- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859699
Reapertura de escuelas de forma segura y educación de los jóvenes (ROSSEY) Estudio de investigación sobre disparidades en la salud por el COVID-19 (ROSSEY)
Estudio de investigación sobre la reapertura de las escuelas de forma segura y la educación de los jóvenes (ROSSEY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Objetivo 1. Identificar las necesidades sociales, éticas y conductuales de la comunidad latina rural y los recursos para que los estudiantes regresen a la escuela y mantengan el aprendizaje en el sitio mediante evaluaciones cualitativas con las partes interesadas de la escuela, los padres y los estudiantes.
Objetivo 2. Evaluar la efectividad de un programa de pruebas de COVID-19 en la escuela y la comunicación de riesgos sobre la asistencia de los estudiantes mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos con dos brazos de intervención: modelo de aprendizaje actual (comparación) y comunicación de riesgos. Antes de lanzar el Objetivo 2, se realizará un estudio piloto entre abril y junio de 2021 con una escuela para comprender los pasos de implementación y el flujo de trabajo.
Objetivo 3. Evaluar los resultados de la implementación del programa de pruebas con las partes interesadas de la escuela, los padres y los niños guiados por el marco REAIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento). El objetivo 3 ocurrirá después de que se hayan completado los objetivos 1 y 2.
DESCRIPCIÓN GENERAL:
Este estudio incorpora tres objetivos destinados a ayudar a los estudiantes y empleados de la escuela a regresar a la escuela de manera segura al brindar educación sobre la salud a las familias y al personal de la escuela. El equipo de investigación tiene como objetivo comprender cómo implementar con éxito un programa de pruebas y educación para la salud en las escuelas y saber si el programa de pruebas y la educación para la salud pueden ayudar a mejorar la asistencia de los niños, junto con el bienestar físico y mental de las familias y los empleados de la escuela. El Objetivo 1 implicará la realización de evaluaciones cualitativas con las partes interesadas de la escuela, los padres y los estudiantes. El objetivo 2 implicará un ECA de control aleatorio agrupado en el que se evalúe el papel de la comunicación de riesgos y las nuevas pruebas de coronavirus en los niños que asisten y el personal que trabaja en las escuelas públicas de la región. Las escuelas se asignarán al azar para recibir la intervención (comunicación de riesgos) o servir como grupo de comparación o control (continuar con la práctica actual). Para prepararse para este gran ensayo, el estudio instituirá un estudio piloto que realizará pruebas semanales de vigilancia del nuevo coronavirus en una escuela entre abril y junio de 2021 para comprender los pasos de implementación y el flujo de trabajo del trabajo con las escuelas. El ensayo RCT más grande se implementará en 15-20 escuelas K-8 en el año escolar otoño 2021 - primavera 2022.
Para el estudio piloto, una escuela será reclutada para el estudio a partir de fines de abril de 2021 por un período inicial de al menos 2 meses. Los estudiantes participantes serán reclutados a través de la escuela y, una vez inscritos, se contactarán una vez por semana por mensaje de texto SMS y/o correo electrónico con un recordatorio para recolectar un hisopo e informar la presencia o ausencia de síntomas, así como informar cualquier exposición o contacto cercano. con alguien confirmado para tener SARS-CoV-2. El informe de síntomas le pedirá al participante o a sus padres que tomen un hisopo nasal y devuelvan el kit a un lugar de entrega designado dentro de un período de tiempo específico, o que recojan el kit de hisopos auto-recolectado de su casa y lo entreguen al laboratorio si están enfermos en casa. Los padres que elijan que el personal de investigación capacitado de la escuela tome muestras de su hijo recibirán una notificación una vez que se haya tomado la muestra, con la información que necesitarán para acceder a los resultados de la prueba de su hijo en el portal en línea. Si los participantes informan síntomas durante el registro semanal, esta información se recopilará en un breve cuestionario para registrar esos síntomas. Los participantes de entre 13 y 15 años pueden recolectar su propio hisopo con la supervisión de un adulto. Para los participantes de 7 a 13 años, un padre o tutor legal ayudará a completar el cuestionario, la recolección y entrega de hisopos nasales.
Los participantes recibirán además comunicaciones de mitigación de riesgos como parte de esta intervención. Esto incluye libros y videos (historietas para niños) que se proporcionan para educar a los padres inscritos y a sus hijos sobre el COVID-19 y las medidas de salud y seguridad que pueden ayudar a reducir la transmisión.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Estudiantes y miembros del personal de las escuelas participantes en una región agrícola del estado de Washington.
PERÍODO DE TIEMPO DEL ESTUDIO: se llevará a cabo un estudio piloto entre abril y junio de 2021, y el estudio más amplio continuará entre agosto de 2021 y junio de 2022. El objetivo 3 ocurrirá después de junio de 2022.
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS: El análisis principal se basará en el número promedio de horas de aprendizaje en el sitio por semana durante el período de estudio para cada estudiante. Los datos se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos lineales con el distrito y el brazo de aleatorización como efectos fijos, y la escuela y el aula dentro de la escuela como efectos aleatorios. Los análisis evaluarán cualquier diferencia entre los brazos de aleatorización utilizando α = 0,05 e informarán las comparaciones entre los brazos.
RESULTADOS DEL ESTUDIO:
El resultado principal para los niños será el ausentismo (horas por semana que faltan para el aprendizaje en el sitio).
El resultado secundario se evaluará en díadas de padres. Los padres compartirán la actividad física y la regulación emocional de sus hijos; y se evaluará el estrés percibido, el estrés relacionado con COVID y la sintomatología depresiva para los padres. El resultado secundario también se evaluará entre los docentes para el estrés percibido, el estrés relacionado con COVID-19 y la sintomatología depresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante asiste o trabaja en una escuela participante durante al menos 2 días a la semana.
- El participante debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los controles semanales en línea y las entrevistas telefónicas.
- El participante debe tener acceso a Internet consistente y confiable, ya sea por teléfono inteligente o computadora.
- El participante debe sentirse cómodo hablando inglés o español.
- El participante debe poder proporcionar un consentimiento informado en línea y/o el asentimiento del tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de proporcionar consentimiento/asentimiento informado, excepto en los casos en que el participante tenga un representante legal autorizado disponible y/o un padre
- Individuos que están encarcelados
- Individuos con condiciones que pueden impedir o limitar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, según los investigadores.
- Niños que están bajo la tutela del estado y que tienen demencia diagnosticada clínicamente, enfermedad terminal (<5 años), enfermedad psiquiátrica grave, discapacidad auditiva grave e incapacidad para moverse, que se evaluará durante la distribución de los paquetes de reclutamiento del estudio a las familias. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo incluirá escuelas (n = 7) y las familias inscritas de aquellas escuelas asignadas como grupo de control, que no recibirán los cómics de educación sanitaria ni la intervención en vídeo sobre COVID-19.
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Comparador activo: Cómics y vídeos de COVID-19
Este brazo incluirá escuelas (n = 7) y familias inscritas de aquellas escuelas que son asignadas al azar para recibir educación sanitaria con cómics y videos centrados en los beneficios de las medidas preventivas para COVID-19.
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Se compartirán cómics y videos con los estudiantes de intervención y sus padres para brindar educación sobre temas de COVID-19, como el uso de máscaras, el distanciamiento social y las pruebas de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
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Cuántos días escolares perdidos debido a síntomas de enfermedad respiratoria (incluya solo el niño índice).
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Hasta nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación emocional de los niños índice al inicio (T1)
Periodo de tiempo: Completado al inicio (T1)
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Los niños índice serán evaluados para detectar actividad física, estrés percibido, estrés relacionado con COVID y sintomatología depresiva de las medidas PROMIS de Index Child Only (n = 463) PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Puede utilizarse con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
Las puntuaciones PROMIS generalmente se informan en una métrica de puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican síntomas de moderados a graves.
Las puntuaciones T superiores a 60 se consideran moderadas y las superiores a 70 indican síntomas graves.
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Completado al inicio (T1)
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Estrés percibido por los padres al inicio (T1)
Periodo de tiempo: Completado al inicio (T1)
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Se evaluará a los padres de los niños inscritos para detectar estrés percibido, alteraciones del sueño y regulación emocional utilizando la medida PROMIS. PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Puede utilizarse con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Las puntuaciones PROMIS generalmente se informan en una métrica de puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican síntomas de moderados a graves. Las puntuaciones T superiores a 60 se consideran moderadas y las superiores a 70 indican síntomas graves. . |
Completado al inicio (T1)
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Regulación emocional de los niños índice después de la encuesta 1 (T2)
Periodo de tiempo: Post encuesta 1 (T2)
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La evaluación posterior a la encuesta utilizando medidas PROMIS evaluará la actividad física, el estrés percibido, el estrés relacionado con COVID y los síntomas depresivos entre 408 niños índice, de una cohorte original de 463, y 55 se perdieron durante el seguimiento.
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Puede utilizarse con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
Las puntuaciones PROMIS generalmente se informan en una métrica de puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican síntomas de moderados a graves.
Las puntuaciones T superiores a 60 se consideran moderadas y las superiores a 70 indican síntomas graves.
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Post encuesta 1 (T2)
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Estrés percibido por los padres después de la encuesta 1 (T2)
Periodo de tiempo: Completado en la encuesta posterior 1 (T2)
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Se evaluará a los padres de los niños inscritos para detectar estrés percibido, alteraciones del sueño y regulación emocional utilizando la medida PROMIS. PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Puede utilizarse con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Las puntuaciones PROMIS generalmente se informan en una métrica de puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican síntomas de moderados a graves. Las puntuaciones T superiores a 60 se consideran moderadas y las superiores a 70 indican síntomas graves. . |
Completado en la encuesta posterior 1 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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