Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reopening Schools Safely and Educating Youth (ROSSEY) Covid-19 Health Disparities Research Study (ROSSEY)

19. september 2025 oppdatert av: Linda Ko, University of Washington

Reopening Schools Safely and Educating Youth (ROSSEY) Research Study

Studien har tre mål og involverer en gruppert randomisert kontrollert studie (RCT) hvor K-8 skoler vil være enheten for randomisering. Mål 1 innebærer en kvalitativ vurdering av latinosamfunnets sosiale, etiske, atferdsmessige behov og ressurser for at elevene skal gå tilbake til skolen og opprettholde læring på stedet. Mål 2 inkluderer en gruppert RCT i skolene. Mål 3 innebærer kvalitativ vurdering av implementeringsresultater av testprogrammet med skoleinteressenter, foreldre og barn. Neseprøver vil bli samlet inn for den innledende pilotstudien mellom månedene april-juni 2021, med ytterligere separate studiemål og prosedyrer som inntreffer etter at pilotstudien avsluttes for å tilpasses skoleåret 2021-2022. Etter at pilotstudien er fullført, vil studieprotokollen og verktøyene bli optimalisert for å bli implementert i den større klyngen RCT i skoleåret 2021-2022) som også vil involvere tegneserier og videoer for risikokommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Mål 1. Identifisere latinosamfunnet på landsbygda sine sosiale, etiske, atferdsmessige behov og ressurser for at elevene skal kunne gå tilbake til skolen og opprettholde læring på stedet ved å bruke kvalitative vurderinger med skoleinteressenter, foreldre og elever.

Mål 2. Evaluere effektiviteten av et skolebasert COVID-19-testingsprogram og risikokommunikasjon på studentoppmøte ved hjelp av en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) med to intervensjonsarmer: gjeldende læringsmodell (sammenligning) og risikokommunikasjon. Før mål 2 lanseres, vil en pilotstudie bli utført i april – juni 2021 med én skole for å forstå implementeringstrinnene og arbeidsflyten.

Mål 3. Vurder implementeringsresultatene av testprogrammet med skoleinteressenter, foreldre og barn veiledet av REAIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Mål 3 vil skje etter at mål 1 og 2 ble fullført.

OVERSIKT:

Denne studien inkluderer tre mål som er ment å hjelpe elever og skoleansatte til å komme tilbake til skolen trygt ved å gi helseundervisning til familier og skoleansatte. Forskerteamet har som mål å forstå hvordan man lykkes med å implementere et testprogram og helseopplæring i skolen og lære om testprogrammet og helseopplæringen kan bidra til å forbedre barns nærvær, sammen med familier og skoleansattes fysiske og psykiske velvære. Mål 1 vil innebære å gjennomføre kvalitative vurderinger med skolens interessenter, foreldre og elever. Mål 2 vil involvere en gruppert randomisert kontrollforsøk RCT der som evaluerer rollen til risikokommunikasjon og ny koronavirustesting hos barn som går og ansatte som jobber i offentlige skoler i regionen. Skoler vil bli randomisert til å motta intervensjonen (risikokommunikasjon) eller fungere som en sammenlignings- eller kontrollgruppe (fortsette dagens praksis). For å forberede seg på denne store utprøvingen, vil studien sette i gang en pilotstudie som gjennomfører ukentlig ny testing av koronavirusovervåking på én skole i løpet av april – juni 2021 for å forstå implementeringstrinnene og arbeidsflyten for å jobbe med skoler. Den større RCT-prøven vil bli implementert i 15-20 K-8 skoler høsten 2021 - våren 2022 skoleåret.

For pilotstudien vil én skole bli rekruttert til studiet som starter i slutten av april 2021 for en innledende periode på minst 2 måneder. Studentdeltakere vil bli rekruttert gjennom skolen og når de er påmeldt, kontaktet en gang i uken via SMS og/eller e-post med en påminnelse om å samle en vattpinne og å rapportere tilstedeværelse eller fravær av symptomer, samt rapportere eventuelle eksponeringer eller nære kontakter med noen bekreftet å ha SARS-CoV-2. Symptomrapporten vil be deltakeren eller deres forelder om å samle en nesepinne og returnere settet til et angitt avleveringssted innen en bestemt tidsramme, eller å få det selvinnhentede vattpinnesettet hentet fra hjemmet og levert til laboratoriet hvis de er syke hjemme. Foreldre som velger å få barnet sitt svabbt av utdannet forskningspersonell på skolen, vil motta et varsel når barnet har blitt svabbt, med informasjonen de trenger for å få tilgang til barnets testresultater i nettportalen. Hvis deltakerne rapporterer symptomer under den ukentlige innsjekkingen, vil denne informasjonen bli samlet inn i et kort spørreskjema for å registrere disse symptomene. Deltakere mellom 13 og 15 år kan hente sin egen vattpinne under tilsyn av en voksen. For deltakere i alderen 7-13 år vil en forelder eller verge hjelpe til med utfylling av spørreskjemaet, neseprøvetaking og avlevering.

Deltakerne vil i tillegg motta risikoreduserende kommunikasjon som en del av denne intervensjonen. Dette involverer bøker og videoer (tegneserier for barn) som gis for å utdanne påmeldte foreldre og deres barn om covid-19 og helse- og sikkerhetstiltak som kan bidra til å redusere smitte.

STUDIEBEFOLKNING: Studenter og ansatte ved deltakende skoler i en landbruksregion i delstaten Washington.

STUDIETIDSPERIODE: En pilotstudie vil bli utført mellom april-juni 2021, med den større studien som fortsetter i august 2021-juni 2022. Mål 3 vil skje etter juni 2022.

STATISTISKE ANALYSER: Primæranalysen vil være basert på gjennomsnittlig antall læringstimer på stedet per uke over studieperioden for hver student. Dataene vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandingseffektmodell med distrikt og randomiseringsarm som faste effekter, og skole og klasserom innenfor skolen som tilfeldige effekter. Analyser vil teste for eventuelle forskjeller mellom randomiseringsarmene ved å bruke α = 0,05 og rapportere sammenligningene mellom armene.

STUDIERESULTATER:

Det primære resultatet for barn vil være fravær (timer per uke mangler læring på stedet).

Det sekundære resultatet vil bli vurdert i foreldredyader. Foreldre vil dele barnets fysiske aktivitet og følelsesmessige regulering; og vil bli vurdert for opplevd stress, covid-relatert stress og depressiv symptomatologi for foreldre. Det sekundære resultatet vil også bli vurdert blant lærere for opplevd stress, COVID-19 relatert stress og depressiv symptomatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1095

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker går eller jobber på en deltakende skole i minst 2 dager/uke.
  • Deltakeren må være villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert ukentlige online innsjekkinger og telefonintervjuer.
  • Deltakeren bør ha konsekvent og pålitelig Internett-tilgang, enten via smarttelefon eller datamaskin.
  • Deltakeren må være komfortabel med å snakke engelsk eller spansk.
  • Deltakeren må kunne gi informert samtykke og/eller vergesamtykke på nettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke/samtykke, unntatt i tilfeller der deltakeren har en tilgjengelig juridisk autorisert representant og/eller forelder
  • Personer som er fengslet
  • Personer med forhold som kan hindre eller begrense deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer, ifølge etterforskerne
  • Barn som er avdelinger i staten og som har klinisk diagnostisert demens, terminal (<5 år) sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig hørselshemning og manglende evne til å bevege seg, noe som vil bli vurdert under distribusjonen av studierekrutteringspakkene til familier .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil omfatte skoler (n = 7) og de påmeldte familiene fra de skolene som er tildelt som kontrollgruppe, som ikke vil motta Covid-19 helseopplæringskomikere og videointervensjon.
Aktiv komparator: Covid-19 tegneserier og videoer
Denne armen vil omfatte skoler (n = 7) og påmeldte familier fra skolene som er randomisert for å motta helseopplæringen med tegneserier og videoer fokusert på fordelene med forebyggende tiltak for Covid-19.
Tegneserier og videoer vil bli delt med intervensjonsstudenter og deres foreldre for å gi opplæring om COVID-19-emner som maskering, sosial distansering og COVID-19-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoledeltakelse
Tidsramme: Opptil ni måneder
Hvor mange skoledager savnet på grunn av symptomer på luftveissykdom (bare inkluderer indeksbarn).
Opptil ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmessig regulering av indeksbarn ved baseline (T1)
Tidsramme: Fullført ved baseline (T1)
Indeksbarn vil bli vurdert for fysisk aktivitet, opplevd stress, Covid-relatert stress og depressiv symptomatologi fra PROMIS-tiltakene til bare indeksbarn (n = 463) PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse i voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer. T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
Fullført ved baseline (T1)
Opplevd stress hos foreldre ved baseline (T1)
Tidsramme: Fullført ved baseline (T1)

Foreldre til påmeldte barn vil bli vurdert for opplevd stress, søvnforstyrrelse og emosjonell regulering ved bruk av PROMIS -tiltak.

PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer. T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.

.

Fullført ved baseline (T1)
Følelsesmessig regulering av indeksbarn ved etterundersøkelse 1 (T2)
Tidsramme: Post Survey 1 (T2)
Vurdering etter undersøkelser ved bruk av PROMIS-tiltak vil evaluere fysisk aktivitet, opplevd stress, Covid-relatert stress og depressive symptomer blant 408 indeksbarn, av en original kohort på 463, med 55 tapt for oppfølging. PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer. T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
Post Survey 1 (T2)
Opplevd stress av foreldre ved postundersøkelse 1 (T2)
Tidsramme: Fullført på Post Survey 1 (T2)

Foreldre til påmeldte barn vil bli vurdert for opplevd stress, søvnforstyrrelse og emosjonell regulering ved bruk av PROMIS -tiltak.

PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer. T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.

.

Fullført på Post Survey 1 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00014531-A
  • 1OT2HD107544-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19 helseutdanning tegneserier og videoer

  • University of Alabama at Birmingham
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Autoimmune sykdommer | Revmatologisk sykdom
    Forente stater
Abonnere