- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859699
Reopening Schools Safely and Educating Youth (ROSSEY) Covid-19 Health Disparities Research Study (ROSSEY)
Reopening Schools Safely and Educating Youth (ROSSEY) Research Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
Mål 1. Identifisere latinosamfunnet på landsbygda sine sosiale, etiske, atferdsmessige behov og ressurser for at elevene skal kunne gå tilbake til skolen og opprettholde læring på stedet ved å bruke kvalitative vurderinger med skoleinteressenter, foreldre og elever.
Mål 2. Evaluere effektiviteten av et skolebasert COVID-19-testingsprogram og risikokommunikasjon på studentoppmøte ved hjelp av en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) med to intervensjonsarmer: gjeldende læringsmodell (sammenligning) og risikokommunikasjon. Før mål 2 lanseres, vil en pilotstudie bli utført i april – juni 2021 med én skole for å forstå implementeringstrinnene og arbeidsflyten.
Mål 3. Vurder implementeringsresultatene av testprogrammet med skoleinteressenter, foreldre og barn veiledet av REAIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Mål 3 vil skje etter at mål 1 og 2 ble fullført.
OVERSIKT:
Denne studien inkluderer tre mål som er ment å hjelpe elever og skoleansatte til å komme tilbake til skolen trygt ved å gi helseundervisning til familier og skoleansatte. Forskerteamet har som mål å forstå hvordan man lykkes med å implementere et testprogram og helseopplæring i skolen og lære om testprogrammet og helseopplæringen kan bidra til å forbedre barns nærvær, sammen med familier og skoleansattes fysiske og psykiske velvære. Mål 1 vil innebære å gjennomføre kvalitative vurderinger med skolens interessenter, foreldre og elever. Mål 2 vil involvere en gruppert randomisert kontrollforsøk RCT der som evaluerer rollen til risikokommunikasjon og ny koronavirustesting hos barn som går og ansatte som jobber i offentlige skoler i regionen. Skoler vil bli randomisert til å motta intervensjonen (risikokommunikasjon) eller fungere som en sammenlignings- eller kontrollgruppe (fortsette dagens praksis). For å forberede seg på denne store utprøvingen, vil studien sette i gang en pilotstudie som gjennomfører ukentlig ny testing av koronavirusovervåking på én skole i løpet av april – juni 2021 for å forstå implementeringstrinnene og arbeidsflyten for å jobbe med skoler. Den større RCT-prøven vil bli implementert i 15-20 K-8 skoler høsten 2021 - våren 2022 skoleåret.
For pilotstudien vil én skole bli rekruttert til studiet som starter i slutten av april 2021 for en innledende periode på minst 2 måneder. Studentdeltakere vil bli rekruttert gjennom skolen og når de er påmeldt, kontaktet en gang i uken via SMS og/eller e-post med en påminnelse om å samle en vattpinne og å rapportere tilstedeværelse eller fravær av symptomer, samt rapportere eventuelle eksponeringer eller nære kontakter med noen bekreftet å ha SARS-CoV-2. Symptomrapporten vil be deltakeren eller deres forelder om å samle en nesepinne og returnere settet til et angitt avleveringssted innen en bestemt tidsramme, eller å få det selvinnhentede vattpinnesettet hentet fra hjemmet og levert til laboratoriet hvis de er syke hjemme. Foreldre som velger å få barnet sitt svabbt av utdannet forskningspersonell på skolen, vil motta et varsel når barnet har blitt svabbt, med informasjonen de trenger for å få tilgang til barnets testresultater i nettportalen. Hvis deltakerne rapporterer symptomer under den ukentlige innsjekkingen, vil denne informasjonen bli samlet inn i et kort spørreskjema for å registrere disse symptomene. Deltakere mellom 13 og 15 år kan hente sin egen vattpinne under tilsyn av en voksen. For deltakere i alderen 7-13 år vil en forelder eller verge hjelpe til med utfylling av spørreskjemaet, neseprøvetaking og avlevering.
Deltakerne vil i tillegg motta risikoreduserende kommunikasjon som en del av denne intervensjonen. Dette involverer bøker og videoer (tegneserier for barn) som gis for å utdanne påmeldte foreldre og deres barn om covid-19 og helse- og sikkerhetstiltak som kan bidra til å redusere smitte.
STUDIEBEFOLKNING: Studenter og ansatte ved deltakende skoler i en landbruksregion i delstaten Washington.
STUDIETIDSPERIODE: En pilotstudie vil bli utført mellom april-juni 2021, med den større studien som fortsetter i august 2021-juni 2022. Mål 3 vil skje etter juni 2022.
STATISTISKE ANALYSER: Primæranalysen vil være basert på gjennomsnittlig antall læringstimer på stedet per uke over studieperioden for hver student. Dataene vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandingseffektmodell med distrikt og randomiseringsarm som faste effekter, og skole og klasserom innenfor skolen som tilfeldige effekter. Analyser vil teste for eventuelle forskjeller mellom randomiseringsarmene ved å bruke α = 0,05 og rapportere sammenligningene mellom armene.
STUDIERESULTATER:
Det primære resultatet for barn vil være fravær (timer per uke mangler læring på stedet).
Det sekundære resultatet vil bli vurdert i foreldredyader. Foreldre vil dele barnets fysiske aktivitet og følelsesmessige regulering; og vil bli vurdert for opplevd stress, covid-relatert stress og depressiv symptomatologi for foreldre. Det sekundære resultatet vil også bli vurdert blant lærere for opplevd stress, COVID-19 relatert stress og depressiv symptomatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker går eller jobber på en deltakende skole i minst 2 dager/uke.
- Deltakeren må være villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert ukentlige online innsjekkinger og telefonintervjuer.
- Deltakeren bør ha konsekvent og pålitelig Internett-tilgang, enten via smarttelefon eller datamaskin.
- Deltakeren må være komfortabel med å snakke engelsk eller spansk.
- Deltakeren må kunne gi informert samtykke og/eller vergesamtykke på nettet.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke/samtykke, unntatt i tilfeller der deltakeren har en tilgjengelig juridisk autorisert representant og/eller forelder
- Personer som er fengslet
- Personer med forhold som kan hindre eller begrense deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer, ifølge etterforskerne
- Barn som er avdelinger i staten og som har klinisk diagnostisert demens, terminal (<5 år) sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig hørselshemning og manglende evne til å bevege seg, noe som vil bli vurdert under distribusjonen av studierekrutteringspakkene til familier .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil omfatte skoler (n = 7) og de påmeldte familiene fra de skolene som er tildelt som kontrollgruppe, som ikke vil motta Covid-19 helseopplæringskomikere og videointervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Covid-19 tegneserier og videoer
Denne armen vil omfatte skoler (n = 7) og påmeldte familier fra skolene som er randomisert for å motta helseopplæringen med tegneserier og videoer fokusert på fordelene med forebyggende tiltak for Covid-19.
|
Tegneserier og videoer vil bli delt med intervensjonsstudenter og deres foreldre for å gi opplæring om COVID-19-emner som maskering, sosial distansering og COVID-19-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoledeltakelse
Tidsramme: Opptil ni måneder
|
Hvor mange skoledager savnet på grunn av symptomer på luftveissykdom (bare inkluderer indeksbarn).
|
Opptil ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig regulering av indeksbarn ved baseline (T1)
Tidsramme: Fullført ved baseline (T1)
|
Indeksbarn vil bli vurdert for fysisk aktivitet, opplevd stress, Covid-relatert stress og depressiv symptomatologi fra PROMIS-tiltakene til bare indeksbarn (n = 463) PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse i voksne og barn.
Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander.
PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer.
T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
|
Fullført ved baseline (T1)
|
|
Opplevd stress hos foreldre ved baseline (T1)
Tidsramme: Fullført ved baseline (T1)
|
Foreldre til påmeldte barn vil bli vurdert for opplevd stress, søvnforstyrrelse og emosjonell regulering ved bruk av PROMIS -tiltak. PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer. T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer. . |
Fullført ved baseline (T1)
|
|
Følelsesmessig regulering av indeksbarn ved etterundersøkelse 1 (T2)
Tidsramme: Post Survey 1 (T2)
|
Vurdering etter undersøkelser ved bruk av PROMIS-tiltak vil evaluere fysisk aktivitet, opplevd stress, Covid-relatert stress og depressive symptomer blant 408 indeksbarn, av en original kohort på 463, med 55 tapt for oppfølging.
PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander.
PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer.
T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
|
Post Survey 1 (T2)
|
|
Opplevd stress av foreldre ved postundersøkelse 1 (T2)
Tidsramme: Fullført på Post Survey 1 (T2)
|
Foreldre til påmeldte barn vil bli vurdert for opplevd stress, søvnforstyrrelse og emosjonell regulering ved bruk av PROMIS -tiltak. PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. PROMIS-score rapporteres vanligvis om en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer moderate til alvorlige symptomer. T-score over 60 anses som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer. . |
Fullført på Post Survey 1 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19 helseutdanning tegneserier og videoer
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutoimmune sykdommer | Revmatologisk sykdomForente stater