- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04859699
Bezpečné znovuotevření škol a vzdělávání mládeže (ROSSEY) Výzkumná studie zdravotních rozdílů COVID-19 (ROSSEY)
Bezpečné znovuotevření škol a vzdělávání mládeže (ROSSEY) Výzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Cíl 1. Identifikovat sociální, etické a behaviorální potřeby a zdroje venkovské komunity Latino pro studenty, aby se mohli vrátit do školy a udržovat výuku na místě pomocí kvalitativních hodnocení se zúčastněnými stranami školy, rodiči a studenty.
Cíl 2. Vyhodnotit účinnost školního programu testování COVID-19 a komunikace o riziku na docházku studentů pomocí klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) se dvěma intervenčními rameny: současný model učení (srovnání) a komunikace o riziku. Před spuštěním cíle 2 bude v dubnu až červnu 2021 provedena pilotní studie s jednou školou, která má porozumět realizačním krokům a pracovnímu postupu.
Cíl 3. Posoudit výsledky implementace testovacího programu se zúčastněnými stranami školy, rodiči a dětmi podle rámce REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Cíl 3 nastane po dokončení cíle 1 a 2.
PŘEHLED:
Tato studie zahrnuje tři cíle, které mají pomoci studentům a zaměstnancům škol bezpečně se vrátit do školy poskytováním zdravotní výchovy rodinám a zaměstnancům školy. Výzkumný tým si klade za cíl porozumět tomu, jak úspěšně implementovat testovací program a zdravotní výchovu ve školách, a zjistit, zda testovací program a zdravotní výchova mohou pomoci zlepšit docházku dětí spolu s tělesnou a duševní pohodou rodin a zaměstnanců školy. Cíl 1 bude zahrnovat provádění kvalitativních hodnocení se zúčastněnými stranami školy, rodiči a studenty. Cíl 2 bude zahrnovat seskupenou randomizovanou kontrolní studii RCT, kde se hodnotí úloha komunikace o rizicích a testování nového koronaviru u dětí navštěvujících veřejné školy a zaměstnanců pracujících ve veřejných školách v regionu. Školy budou náhodně vybrány tak, aby přijaly intervence (komunikace o riziku) nebo sloužily jako srovnávací či kontrolní skupina (pokračování v současné praxi). V rámci přípravy na tuto velkou zkoušku zavede studie pilotní studii, která bude provádět týdenní testování nového dozoru nad koronaviry v jedné škole během dubna až června 2021, aby bylo možné pochopit kroky implementace a pracovní postup práce se školami. Větší zkušební verze RCT bude implementována na 15–20 školách K-8 na podzim 2021 až na jaře 2022.
Pro pilotní studii bude přijata jedna škola, která bude zahájena koncem dubna 2021 na počáteční období alespoň 2 měsíců. Studenti budou náborováni prostřednictvím školy a po zapsání budou kontaktováni jednou týdně SMS zprávou a/nebo e-mailem s připomenutím, aby si odebrali výtěr a nahlásili přítomnost nebo nepřítomnost příznaků, stejně jako nahlásili jakékoli vystavení se kontaktu s lidmi nebo blízké kontakty. s někým potvrzeným, že má SARS-CoV-2. Hlášení příznaků vyzve účastníka nebo jeho rodiče, aby si vyzvedli nosní výtěr a vrátili soupravu na určené místo odevzdání ve specifickém časovém rámci, nebo aby si vlastnoručně odebranou soupravu výtěrů vyzvedli z domova a doručili laboratoř, pokud jsou doma nemocní. Rodiče, kteří se rozhodnou nechat svému dítěti provést výtěr školeným výzkumným personálem ve škole, dostanou po provedení výtěru jejich dítěti oznámení s informacemi, které budou potřebovat k přístupu k výsledkům testů jejich dítěte na online portálu. Pokud účastníci hlásí symptomy během týdenní kontroly, budou tyto informace shromážděny v krátkém dotazníku k zaznamenání těchto symptomů. Účastníci ve věku od 13 do 15 let si mohou vyzvednout vlastní tampon pod dohledem dospělé osoby. Účastníkům ve věku 7-13 let pomůže s vyplňováním dotazníku, odběrem výtěru z nosu a odevzdáním rodič nebo zákonný zástupce.
V rámci tohoto zásahu účastníci navíc obdrží sdělení o zmírnění rizik. To zahrnuje knihy a videa (komiksy pro děti), které jsou poskytovány za účelem vzdělávání zapsaných rodičů a jejich dětí o COVID-19 a zdravotních a bezpečnostních opatřeních, která mohou pomoci snížit přenos.
STUDIJNÍ POPULACE: Studenti a zaměstnanci zúčastněných škol v zemědělské oblasti státu Washington.
ČASOVÉ OBDOBÍ STUDIE: Pilotní studie bude provedena mezi dubnem a červnem 2021, přičemž větší studie bude pokračovat v srpnu 2021 až červnu 2022. Cíl 3 nastane po červnu 2022.
STATISTICKÉ ANALÝZY: Primární analýza bude založena na průměrném počtu hodin učení na místě týdně během studijního období pro každého studenta. Data budou analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů s okresním a randomizačním ramenem jako fixními efekty a škola a třída ve škole jako náhodné efekty. Analýzy budou testovat jakýkoli rozdíl mezi rameny randomizace pomocí α = 0,05 a uvádějí srovnání mezi rameny.
VÝSLEDKY STUDIE:
Primárním výsledkem pro děti bude absence (hodiny týdně chybějící učení na místě).
Sekundární výsledek bude hodnocen v rodičovských dyádách. Rodiče budou sdílet fyzickou aktivitu a emoční regulaci svého dítěte; a bude posuzován z hlediska vnímaného stresu, stresu souvisejícího s COVID a depresivní symptomatologie pro rodiče. Sekundární výstup bude také hodnocen mezi učiteli na vnímaný stres, stres související s COVID-19 a depresivní symptomatologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Bishop
- Telefonní číslo: 206-685-2947
- E-mail: skbishop@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriana Duran
- Telefonní číslo: 206-221-6206
- E-mail: mdp19@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Linda K Ko, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-4978
- E-mail: lindako@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník navštěvuje nebo pracuje v zapojené škole alespoň 2 dny/týden.
- Účastník musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy, včetně týdenních online check-inů a telefonických pohovorů.
- Účastník by měl mít konzistentní a spolehlivý přístup k internetu, ať už prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače.
- Účastník musí být schopen mluvit anglicky nebo španělsky.
- Účastník musí být schopen poskytnout online informovaný souhlas a/nebo souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas / souhlas, s výjimkou případů, kdy má účastník k dispozici zákonného oprávněného zástupce a/nebo rodiče
- Jednotlivci, kteří jsou uvězněni
- Jednotlivci s podmínkami, které mohou podle vyšetřovatelů bránit nebo omezovat schopnost účastníka dodržovat studijní postupy
- Děti, které jsou odděleními státu a které mají klinicky diagnostikovanou demenci, terminální (< 5 let) onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, těžkou poruchu sluchu a neschopnost se pohybovat, což bude hodnoceno během distribuce náborových balíčků do studií rodinám .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato část bude zahrnovat školy a zapsané rodiny přiřazené jako kontrolní skupina, které nebudou dostávat komiksy o zdravotní výchově COVID-19 a video intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Komiksy a videa COVID-19
Tato část bude zahrnovat školy, které jsou náhodně vybrány, aby absolvovaly zdravotní výchovu pomocí komiksů a videí zaměřených na přínosy preventivních opatření proti COVID-19.
|
Komiksy a videa budou sdíleny se studenty intervence a jejich rodiči, aby poskytli vzdělání v tématech COVID-19, jako je maskování, sociální distancování a testování na COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absence ve škole
Časové okno: Až devět měsíců
|
Kolik dní ve škole žáci zameškají kvůli příznakům onemocnění dýchacích cest
|
Až devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Emoční regulace dětí
Časové okno: Až jednou za měsíc po dobu devíti měsíců
|
Děti budou hodnoceny z hlediska úrovně fyzické aktivity a emoční regulace pomocí kvalitativních individuálních rozhovorů a cílových skupin s rodiči zařazenými do studie.
|
Až jednou za měsíc po dobu devíti měsíců
|
Vnímaný stres rodičů a personálu
Časové okno: Až jednou za měsíc po dobu devíti měsíců
|
Rodiče zapsaných dětí a zapsaní zaměstnanci budou v průběhu studie hodnoceni z hlediska vnímaného stresu pomocí kombinace kvalitativních individuálních rozhovorů a cílových skupin.
|
Až jednou za měsíc po dobu devíti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .