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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04859699
안전한 학교 재개 및 청소년 교육(ROSSEY) COVID-19 건강 격차 연구 조사 (ROSSEY)
안전한 학교 재개 및 청소년 교육(ROSSEY) 연구 조사
연구 개요
상세 설명
목적:
목표 1. 학교 이해관계자, 학부모 및 학생과 함께 질적 평가를 사용하여 학생들이 학교로 돌아가 현장 학습을 유지하기 위해 시골 라틴계 커뮤니티의 사회적, 윤리적, 행동적 요구 사항 및 자원을 식별합니다.
목표 2. 현재 학습 모델(비교) 및 위험 커뮤니케이션이라는 두 가지 개입 부문이 있는 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 학교 기반 COVID-19 테스트 프로그램 및 학생 출석에 대한 위험 커뮤니케이션의 효과를 평가합니다. 목표 2를 시작하기 전에 구현 단계와 작업 흐름을 이해하기 위해 2021년 4월~6월에 한 학교에서 파일럿 연구를 실시할 예정입니다.
목표 3. REAIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크에 따라 학교 이해관계자, 학부모 및 아동과 함께 테스트 프로그램의 구현 결과를 평가합니다. 목표 3은 목표 1과 2가 완료된 후에 발생합니다.
개요:
이 연구는 가족과 교직원에게 건강 교육을 제공함으로써 학생과 교직원이 안전하게 학교로 돌아갈 수 있도록 돕기 위한 세 가지 목표를 통합합니다. 연구팀은 학교에서 검사 프로그램과 건강 교육을 성공적으로 구현하는 방법을 이해하고 검사 프로그램과 건강 교육이 가족 및 학교 직원의 신체적, 정신적 건강과 함께 어린이의 출석률을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 목표 1은 학교 관계자, 학부모 및 학생과 함께 질적 평가를 수행하는 것입니다. 목표 2는 해당 지역의 공립학교에 다니는 어린이와 직원의 위험 커뮤니케이션 및 신종 코로나바이러스 테스트의 역할을 평가하는 클러스터된 무작위 통제 시험 RCT를 포함할 것입니다. 학교는 개입(위험 커뮤니케이션)을 받거나 비교 또는 통제 그룹(현재 관행 계속) 역할을 하도록 무작위 배정됩니다. 이 대규모 실험을 준비하기 위해 이 연구는 2021년 4월부터 6월까지 한 학교에서 매주 신종 코로나바이러스 감시 테스트를 수행하는 파일럿 연구를 시작하여 구현 단계와 학교와 협력하는 작업 흐름을 이해할 것입니다. 대규모 RCT 시험은 2021년 가을부터 2022년 봄까지 15-20개 K-8 학교에서 시행될 예정입니다.
파일럿 연구의 경우 2021년 4월 말부터 최소 2개월의 초기 기간 동안 한 학교를 연구에 모집할 예정입니다. 학생 참가자는 학교를 통해 모집되고 일단 등록되면 일주일에 한 번 SMS 문자 메시지 및/또는 이메일로 면봉을 수집하고 증상의 유무를 보고하고 노출 또는 밀접 접촉을 보고하라는 알림이 포함된 연락을 받습니다. SARS-CoV-2에 걸린 것으로 확인된 사람과 함께. 증상 보고서는 참가자 또는 부모에게 비강 면봉을 수집하고 키트를 특정 시간 내에 지정된 드롭오프 위치로 반환하거나 자가 수집한 면봉 키트를 집에서 픽업하여 그들이 집에 아픈 경우 실험실. 학교에서 훈련된 연구원이 자녀를 면봉 채취하기로 선택한 부모는 자녀가 면봉 채취되면 온라인 포털에서 자녀의 검사 결과에 액세스하는 데 필요한 정보와 함께 알림을 받게 됩니다. 참가자가 주간 체크인 중에 증상을 보고하면 이 정보는 해당 증상을 기록하기 위해 간단한 설문지로 수집됩니다. 13세에서 15세 사이의 참가자는 성인의 감독 하에 면봉을 직접 채취할 수 있습니다. 7-13세 참가자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 설문지 작성, 비강 면봉 채취 및 반납을 도와드립니다.
참가자는 이 개입의 일환으로 위험 완화 커뮤니케이션을 추가로 받게 됩니다. 여기에는 COVID-19와 전파를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 건강 및 안전 조치에 대해 등록된 부모와 자녀를 교육하기 위해 제공되는 책과 비디오(어린이용 만화책)가 포함됩니다.
연구 인구: 워싱턴 주의 농업 지역에 있는 참여 학교의 학생 및 교직원.
연구 기간: 파일럿 연구는 2021년 4월~6월 사이에 실시되며, 대규모 연구는 2021년 8월~2022년 6월에 계속됩니다. 목표 3은 2022년 6월 이후에 발생합니다.
통계 분석: 기본 분석은 각 학생의 학습 기간 동안 주당 평균 현장 학습 시간 수를 기반으로 합니다. 데이터는 고정 효과로 지구 및 무작위화 부문과 무작위 효과로 학교 및 학교 내 교실과 함께 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 분석은 α = 0.05를 사용하여 무작위화 부문 간의 차이를 테스트하고 부문 간의 비교를 보고합니다.
연구 결과:
아이들의 주요 결과는 결근(주당 현장 학습 누락 시간)입니다.
이차 결과는 부모 쌍에서 평가됩니다. 부모는 자녀의 신체 활동 및 정서적 조절을 공유합니다. 부모에 대한 인지된 스트레스, COVID 관련 스트레스 및 우울 증상에 대해 평가됩니다. 2차 결과는 인지된 스트레스, COVID-19 관련 스트레스 및 우울 증상에 대해 교사들 사이에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Bishop
- 전화번호: 206-685-2947
- 이메일: skbishop@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Miriana Duran
- 전화번호: 206-221-6206
- 이메일: mdp19@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Linda K Ko, PhD
- 전화번호: 206-685-4978
- 이메일: lindako@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 일주일에 최소 2일 동안 참여 학교에 다니거나 일합니다.
- 참가자는 매주 온라인 체크인 및 전화 인터뷰를 포함하여 모든 학습 절차를 준수해야 합니다.
- 참가자는 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 일관되고 안정적인 인터넷 액세스가 가능해야 합니다.
- 참가자는 영어 또는 스페인어로 말하는 것이 편안해야 합니다.
- 참가자는 온라인 사전 동의 및/또는 법적 보호자 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자에게 법적 권한을 부여한 대리인 및/또는 부모가 있는 경우를 제외하고 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없는 개인
- 수감된 개인
- 조사관에 따르면 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 배제하거나 제한할 수 있는 조건을 가진 개인
- 주의 보호를 받고 임상 진단을 받은 치매, 말기(<5세) 질병, 주요 정신 질환, 중증 청각 장애 및 움직일 수 없는 아동으로 연구 모집 패킷을 가족에게 배포하는 동안 평가됩니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 부문에는 COVID-19 건강 교육 만화책 및 비디오 개입을 받지 않는 통제 그룹으로 지정된 학교 및 등록된 가족이 포함됩니다.
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활성 비교기: COVID-19 만화책 및 비디오
이 부문에는 COVID-19 예방 조치의 이점에 초점을 맞춘 만화책과 비디오로 건강 교육을 받도록 무작위로 배정된 학교가 포함됩니다.
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마스킹, 사회적 거리두기 및 COVID-19 테스트와 같은 COVID-19 주제에 대한 교육을 제공하기 위해 만화책 및 비디오를 중재 학생 및 학부모와 공유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석
기간: 최대 9개월
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호흡기 질환 증상으로 인해 학생들이 결석한 날은 며칠입니까?
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 정서적 조절
기간: 9개월 동안 매월 최대 1회
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연구에 등록한 부모와 함께 질적 일대일 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 어린이의 신체 활동 수준과 감정 조절을 평가합니다.
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9개월 동안 매월 최대 1회
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부모와 교직원의 인지된 스트레스
기간: 9개월 동안 매월 최대 1회
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등록된 자녀의 부모와 등록된 교직원은 연구 과정 동안 질적 일대일 인터뷰와 포커스 그룹을 조합하여 인지된 스트레스에 대해 평가됩니다.
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9개월 동안 매월 최대 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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