Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskolák újranyitása biztonságosan és a fiatalok oktatása (ROSSEY) COVID-19 egészségügyi különbségek kutatása (ROSSEY)

2023. november 1. frissítette: Linda Ko, University of Washington

Iskolák újranyitása biztonságosan és az ifjúság oktatása (ROSSEY) kutatási tanulmány

A tanulmánynak három célja van, és egy klaszterezett randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) foglal magában, ahol a K-8 iskolák lesznek a randomizáció egységei. Az 1. cél a vidéki latin közösség szociális, etikai, viselkedési szükségleteinek és erőforrásainak minőségi értékelése, hogy a tanulók visszatérhessenek az iskolába és fenntartsák a helyszíni tanulást. A 2. cél egy csoportosított RCT-t tartalmaz az iskolákban. A 3. cél a tesztelési program végrehajtási eredményeinek kvalitatív értékelését foglalja magában az iskolai érdekelt felekkel, a szülőkkel és a gyerekekkel. A kezdeti kísérleti vizsgálathoz 2021 áprilisa és júniusa között orrtamponokat gyűjtenek, a további, külön vizsgálati célokra és eljárásokra a kísérleti vizsgálat befejezése után kerül sor, hogy összhangba kerüljön a 2021–2022-es tanévvel. A kísérleti tanulmány befejezése után a vizsgálati protokollt és az eszközöket optimalizálják, hogy a 2021-2022-es tanévben a nagyobb klaszter RCT-ben kerüljenek bevezetésre), amely kockázatkommunikációs képregényeket és videókat is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

Cél 1. A vidéki latin közösség szociális, etikai, viselkedési szükségleteinek és erőforrásainak azonosítása, hogy a tanulók visszatérhessenek az iskolába, és fenntartsák a helyszíni tanulást az iskolai érdekelt felekkel, szülőkkel és tanulókkal végzett minőségi értékelések segítségével.

2. cél. Értékelje egy iskolai alapú COVID-19-tesztelési program és a tanulólátogatással kapcsolatos kockázatkommunikáció hatékonyságát egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével, két beavatkozási ággal: a jelenlegi tanulási modell (összehasonlítás) és a kockázatkommunikáció. A 2. cél elindítása előtt 2021 áprilisa és júniusa között kísérleti tanulmány készül egy iskolával a megvalósítás lépéseinek és munkafolyamatainak megértése érdekében.

3. cél. A REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation és Maintenance) keretrendszer által irányított tesztelési program megvalósítási eredményeinek értékelése az iskolai érdekelt felekkel, szülőkkel és gyerekekkel. A 3. cél az 1. és 2. cél teljesítése után következik be.

ÁTTEKINTÉS:

Ez a tanulmány három olyan célt foglal magában, amelyek célja, hogy a családok és az iskolai dolgozók egészségnevelésével segítse a tanulókat és az iskolai alkalmazottakat abban, hogy biztonságosan visszatérhessenek az iskolába. A kutatócsoport célja, hogy megértse, hogyan lehet sikeresen végrehajtani egy tesztelési programot és az egészségnevelést az iskolákban, és megtudja, hogy a tesztelési program és az egészségnevelés segíthet-e javítani a gyermekek látogatottságát, valamint a családok és az iskolai alkalmazottak testi és lelki jólétét. Az 1. cél minőségi értékelések elvégzését foglalja magában az iskola érdekelt feleivel, szülőkkel és diákokkal. A 2. cél egy csoportosított, randomizált kontrollvizsgálati RCT-t foglal magában, amely a kockázatkommunikáció és az új koronavírus-teszt szerepét értékeli a régió állami iskoláiba járó gyermekek és az ott dolgozók körében. Az iskolákat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a beavatkozást (kockázatkommunikáció), vagy összehasonlító vagy kontrollcsoportként szolgáljanak (a jelenlegi gyakorlat folytatása). A nagyszabású kísérlet előkészítése érdekében a tanulmány kísérleti tanulmányt indít, amely 2021 áprilisa és júniusa között hetente végez újszerű koronavírus-felügyeleti teszteket egy iskolában, hogy megértse a megvalósítás lépéseit és az iskolákkal való együttműködés munkafolyamatait. A nagyobb RCT-próbát 15-20 K-8 iskolában hajtják végre 2021 őszén – 2022 tavaszán.

A kísérleti tanulmányhoz egy iskolát vesznek fel a 2021. április végén kezdődő vizsgálatba, kezdeti legalább 2 hónapos időszakra. A diákokat az iskolán keresztül toborozzák, és a beiratkozást követően hetente egyszer SMS-ben és/vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, és emlékeztetnek arra, hogy vegyenek egy tampont, jelentsék a tünetek jelenlétét vagy hiányát, valamint jelentsenek minden expozíciót vagy közeli kapcsolatot. valakivel, aki megerősítette, hogy SARS-CoV-2-je van. A tünetjelentés felszólítja a résztvevőt vagy szülőjét, hogy vegyen egy orrtamponot, és adott időn belül vigye vissza a készletet egy kijelölt leadási helyre, vagy vegye fel otthonából a saját maga által összegyűjtött tamponkészletet és szállítsa el a laboratóriumban, ha otthon betegek. Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy gyermeküket az iskolában képzett kutatószemélyzet lekeneti, értesítést kapnak, ha gyermekük megtörtént, és tartalmazza azokat az információkat, amelyekre szükségük lesz ahhoz, hogy az online portálon hozzáférjenek gyermekük teszteredményeihez. Ha a résztvevők tüneteket jelentenek a heti bejelentkezés során, ezeket az információkat egy rövid kérdőívben gyűjtik össze, hogy rögzítsék ezeket a tüneteket. A 13 és 15 év közötti résztvevők felnőtt felügyelete mellett vehetik át saját tampontjukat. A 7-13 év közötti résztvevők esetében a kérdőív kitöltésében, az orrváladék vételében és a leadásban szülő vagy törvényes gyám segít.

A résztvevők a beavatkozás részeként kockázatcsökkentési közleményeket is kapnak. Ez magában foglalja azokat a könyveket és videókat (képregények gyerekeknek), amelyek célja a beiratkozott szülők és gyermekeik felvilágosítása a COVID-19 betegségről, valamint az egészségügyi és biztonsági intézkedésekről, amelyek segíthetik a fertőzés terjedését.

TANULMÁNYOSSÁG: A részt vevő iskolák diákjai és munkatársai Washington állam mezőgazdasági régiójában.

VIZSGÁLATI IDŐSZAK: Egy kísérleti tanulmányt 2021 áprilisa és júniusa között folytatnak le, a nagyobb vizsgálat pedig 2021 augusztusában és 2022 júniusában folytatódik. A 3. cél 2022 júniusa után fog megvalósulni.

STATISZTIKAI ELEMZÉSEK: Az elsődleges elemzés az egyes hallgatók tanulmányi időszakában heti átlagos helyszíni tanulási órák számán alapul. Az adatokat lineáris vegyes hatásmodellel elemezzük, ahol a körzet és a randomizációs kar fix hatásként, az iskola és az iskolán belüli osztályterem pedig véletlenszerű hatásként szerepel. Az elemzések megvizsgálják a véletlen besorolási karok közötti különbségeket α = 0,05 használatával, és jelentést tesznek a karok közötti összehasonlításokról.

TANULMÁNY EREDMÉNYEI:

A gyermekek elsődleges eredménye a hiányzás lesz (heti órák hiánya a helyszíni tanulásból).

A másodlagos eredményt szülői diádokban értékelik. A szülők megosztják egymással gyermekük fizikai aktivitását és érzelmi szabályozását; és értékelni fogják az észlelt stresszt, a COVID-hoz kapcsolódó stresszt és a szülők depressziós tüneteit. A másodlagos eredményt a tanárok körében is értékelni fogják az észlelt stressz, a COVID-19-hez kapcsolódó stressz és a depressziós tünetek szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Miriana Duran
  • Telefonszám: 206-221-6206
  • E-mail: mdp19@uw.edu

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő legalább heti 2 napot részt vesz vagy ott dolgozik.
  • A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a heti online bejelentkezéseket és a telefonos interjúkat.
  • A résztvevőnek következetes és megbízható internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie, akár okostelefonról, akár számítógépről.
  • A résztvevőnek jól kell tudnia angolul vagy spanyolul.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy online tájékoztatáson alapuló beleegyezését és/vagy törvényes gyám hozzájárulását adja.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kivéve azokat az eseteket, amikor a résztvevőnek rendelkezésre áll törvényes meghatalmazott képviselője és/vagy szülője
  • Bebörtönzött személyek
  • A vizsgálók szerint olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek kizárhatják vagy korlátozhatják a résztvevő képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Az állami gondozott gyermekek, akiknél klinikailag diagnosztizált demencia, terminális (<5 év) betegség, súlyos pszichiátriai betegség, súlyos halláskárosodás és mozgásképtelenség van, amelyet a vizsgálati toborzócsomagok családoknak történő kiosztása során értékelnek. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebbe a ágba tartoznak az iskolák és a kontrollcsoportként kijelölt beiratkozott családok, akik nem kapják meg a COVID-19 egészségügyi oktatási képregényeket és videós beavatkozást.
Aktív összehasonlító: COVID-19 képregények és videók
Ebbe a ágba azok az iskolák tartoznak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy egészségügyi oktatásban részesüljenek képregényekkel és videókkal, amelyek a COVID-19 elleni megelőző intézkedések előnyeire összpontosítanak.
Képregényeket és videókat osztanak meg az intervenciós hallgatókkal és szüleikkel, hogy oktatást nyújtsanak a COVID-19 témákról, például az álcázásról, a társadalmi távolságtartásról és a COVID-19 tesztelésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Iskolai hiányzások
Időkeret: Legfeljebb kilenc hónapig
Hány tanítási napot hagynak ki a tanulók légúti betegség tünetei miatt
Legfeljebb kilenc hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek érzelmi szabályozása
Időkeret: Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
A gyerekek fizikai aktivitási szintjét és érzelmi szabályozását kvalitatív személyes interjúk és fókuszcsoportok segítségével értékelik a vizsgálatba bevont szüleikkel.
Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
A szülők és a személyzet észlelt stressze
Időkeret: Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
A beiratkozott gyermekek szüleit és a beiratkozott személyzet tagjait kvalitatív személyes interjúk és fókuszcsoportok kombinációjával értékelik az észlelt stressz szempontjából a vizsgálat során.
Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00014531-A
  • 1OT2HD107544-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel