- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04859699
Iskolák újranyitása biztonságosan és a fiatalok oktatása (ROSSEY) COVID-19 egészségügyi különbségek kutatása (ROSSEY)
Iskolák újranyitása biztonságosan és az ifjúság oktatása (ROSSEY) kutatási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Cél 1. A vidéki latin közösség szociális, etikai, viselkedési szükségleteinek és erőforrásainak azonosítása, hogy a tanulók visszatérhessenek az iskolába, és fenntartsák a helyszíni tanulást az iskolai érdekelt felekkel, szülőkkel és tanulókkal végzett minőségi értékelések segítségével.
2. cél. Értékelje egy iskolai alapú COVID-19-tesztelési program és a tanulólátogatással kapcsolatos kockázatkommunikáció hatékonyságát egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével, két beavatkozási ággal: a jelenlegi tanulási modell (összehasonlítás) és a kockázatkommunikáció. A 2. cél elindítása előtt 2021 áprilisa és júniusa között kísérleti tanulmány készül egy iskolával a megvalósítás lépéseinek és munkafolyamatainak megértése érdekében.
3. cél. A REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation és Maintenance) keretrendszer által irányított tesztelési program megvalósítási eredményeinek értékelése az iskolai érdekelt felekkel, szülőkkel és gyerekekkel. A 3. cél az 1. és 2. cél teljesítése után következik be.
ÁTTEKINTÉS:
Ez a tanulmány három olyan célt foglal magában, amelyek célja, hogy a családok és az iskolai dolgozók egészségnevelésével segítse a tanulókat és az iskolai alkalmazottakat abban, hogy biztonságosan visszatérhessenek az iskolába. A kutatócsoport célja, hogy megértse, hogyan lehet sikeresen végrehajtani egy tesztelési programot és az egészségnevelést az iskolákban, és megtudja, hogy a tesztelési program és az egészségnevelés segíthet-e javítani a gyermekek látogatottságát, valamint a családok és az iskolai alkalmazottak testi és lelki jólétét. Az 1. cél minőségi értékelések elvégzését foglalja magában az iskola érdekelt feleivel, szülőkkel és diákokkal. A 2. cél egy csoportosított, randomizált kontrollvizsgálati RCT-t foglal magában, amely a kockázatkommunikáció és az új koronavírus-teszt szerepét értékeli a régió állami iskoláiba járó gyermekek és az ott dolgozók körében. Az iskolákat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a beavatkozást (kockázatkommunikáció), vagy összehasonlító vagy kontrollcsoportként szolgáljanak (a jelenlegi gyakorlat folytatása). A nagyszabású kísérlet előkészítése érdekében a tanulmány kísérleti tanulmányt indít, amely 2021 áprilisa és júniusa között hetente végez újszerű koronavírus-felügyeleti teszteket egy iskolában, hogy megértse a megvalósítás lépéseit és az iskolákkal való együttműködés munkafolyamatait. A nagyobb RCT-próbát 15-20 K-8 iskolában hajtják végre 2021 őszén – 2022 tavaszán.
A kísérleti tanulmányhoz egy iskolát vesznek fel a 2021. április végén kezdődő vizsgálatba, kezdeti legalább 2 hónapos időszakra. A diákokat az iskolán keresztül toborozzák, és a beiratkozást követően hetente egyszer SMS-ben és/vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, és emlékeztetnek arra, hogy vegyenek egy tampont, jelentsék a tünetek jelenlétét vagy hiányát, valamint jelentsenek minden expozíciót vagy közeli kapcsolatot. valakivel, aki megerősítette, hogy SARS-CoV-2-je van. A tünetjelentés felszólítja a résztvevőt vagy szülőjét, hogy vegyen egy orrtamponot, és adott időn belül vigye vissza a készletet egy kijelölt leadási helyre, vagy vegye fel otthonából a saját maga által összegyűjtött tamponkészletet és szállítsa el a laboratóriumban, ha otthon betegek. Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy gyermeküket az iskolában képzett kutatószemélyzet lekeneti, értesítést kapnak, ha gyermekük megtörtént, és tartalmazza azokat az információkat, amelyekre szükségük lesz ahhoz, hogy az online portálon hozzáférjenek gyermekük teszteredményeihez. Ha a résztvevők tüneteket jelentenek a heti bejelentkezés során, ezeket az információkat egy rövid kérdőívben gyűjtik össze, hogy rögzítsék ezeket a tüneteket. A 13 és 15 év közötti résztvevők felnőtt felügyelete mellett vehetik át saját tampontjukat. A 7-13 év közötti résztvevők esetében a kérdőív kitöltésében, az orrváladék vételében és a leadásban szülő vagy törvényes gyám segít.
A résztvevők a beavatkozás részeként kockázatcsökkentési közleményeket is kapnak. Ez magában foglalja azokat a könyveket és videókat (képregények gyerekeknek), amelyek célja a beiratkozott szülők és gyermekeik felvilágosítása a COVID-19 betegségről, valamint az egészségügyi és biztonsági intézkedésekről, amelyek segíthetik a fertőzés terjedését.
TANULMÁNYOSSÁG: A részt vevő iskolák diákjai és munkatársai Washington állam mezőgazdasági régiójában.
VIZSGÁLATI IDŐSZAK: Egy kísérleti tanulmányt 2021 áprilisa és júniusa között folytatnak le, a nagyobb vizsgálat pedig 2021 augusztusában és 2022 júniusában folytatódik. A 3. cél 2022 júniusa után fog megvalósulni.
STATISZTIKAI ELEMZÉSEK: Az elsődleges elemzés az egyes hallgatók tanulmányi időszakában heti átlagos helyszíni tanulási órák számán alapul. Az adatokat lineáris vegyes hatásmodellel elemezzük, ahol a körzet és a randomizációs kar fix hatásként, az iskola és az iskolán belüli osztályterem pedig véletlenszerű hatásként szerepel. Az elemzések megvizsgálják a véletlen besorolási karok közötti különbségeket α = 0,05 használatával, és jelentést tesznek a karok közötti összehasonlításokról.
TANULMÁNY EREDMÉNYEI:
A gyermekek elsődleges eredménye a hiányzás lesz (heti órák hiánya a helyszíni tanulásból).
A másodlagos eredményt szülői diádokban értékelik. A szülők megosztják egymással gyermekük fizikai aktivitását és érzelmi szabályozását; és értékelni fogják az észlelt stresszt, a COVID-hoz kapcsolódó stresszt és a szülők depressziós tüneteit. A másodlagos eredményt a tanárok körében is értékelni fogják az észlelt stressz, a COVID-19-hez kapcsolódó stressz és a depressziós tünetek szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Bishop
- Telefonszám: 206-685-2947
- E-mail: skbishop@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miriana Duran
- Telefonszám: 206-221-6206
- E-mail: mdp19@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda K Ko, PhD
- Telefonszám: 206-685-4978
- E-mail: lindako@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő legalább heti 2 napot részt vesz vagy ott dolgozik.
- A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a heti online bejelentkezéseket és a telefonos interjúkat.
- A résztvevőnek következetes és megbízható internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie, akár okostelefonról, akár számítógépről.
- A résztvevőnek jól kell tudnia angolul vagy spanyolul.
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy online tájékoztatáson alapuló beleegyezését és/vagy törvényes gyám hozzájárulását adja.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kivéve azokat az eseteket, amikor a résztvevőnek rendelkezésre áll törvényes meghatalmazott képviselője és/vagy szülője
- Bebörtönzött személyek
- A vizsgálók szerint olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek kizárhatják vagy korlátozhatják a résztvevő képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Az állami gondozott gyermekek, akiknél klinikailag diagnosztizált demencia, terminális (<5 év) betegség, súlyos pszichiátriai betegség, súlyos halláskárosodás és mozgásképtelenség van, amelyet a vizsgálati toborzócsomagok családoknak történő kiosztása során értékelnek. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebbe a ágba tartoznak az iskolák és a kontrollcsoportként kijelölt beiratkozott családok, akik nem kapják meg a COVID-19 egészségügyi oktatási képregényeket és videós beavatkozást.
|
|
Aktív összehasonlító: COVID-19 képregények és videók
Ebbe a ágba azok az iskolák tartoznak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy egészségügyi oktatásban részesüljenek képregényekkel és videókkal, amelyek a COVID-19 elleni megelőző intézkedések előnyeire összpontosítanak.
|
Képregényeket és videókat osztanak meg az intervenciós hallgatókkal és szüleikkel, hogy oktatást nyújtsanak a COVID-19 témákról, például az álcázásról, a társadalmi távolságtartásról és a COVID-19 tesztelésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Iskolai hiányzások
Időkeret: Legfeljebb kilenc hónapig
|
Hány tanítási napot hagynak ki a tanulók légúti betegség tünetei miatt
|
Legfeljebb kilenc hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek érzelmi szabályozása
Időkeret: Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
|
A gyerekek fizikai aktivitási szintjét és érzelmi szabályozását kvalitatív személyes interjúk és fókuszcsoportok segítségével értékelik a vizsgálatba bevont szüleikkel.
|
Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
|
A szülők és a személyzet észlelt stressze
Időkeret: Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
|
A beiratkozott gyermekek szüleit és a beiratkozott személyzet tagjait kvalitatív személyes interjúk és fókuszcsoportok kombinációjával értékelik az észlelt stressz szempontjából a vizsgálat során.
|
Legfeljebb havonta egyszer egy kilenc hónapos időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .