Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne ponowne otwieranie szkół i edukacja młodzieży (ROSSEY) Badanie różnic w zdrowiu COVID-19 (ROSSEY)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Linda Ko, University of Washington

Bezpieczne ponowne otwieranie szkół i edukacja młodzieży (ROSSEY) Badanie badawcze

Badanie ma trzy cele i obejmuje klastrową randomizowaną próbę kontrolną (RCT), w której jednostką randomizacji będą szkoły podstawowe i średnie. Cel 1 obejmuje jakościową ocenę społecznych, etycznych i behawioralnych potrzeb i zasobów wiejskiej społeczności latynoskiej, aby uczniowie mogli wrócić do szkoły i kontynuować naukę na miejscu. Cel 2 obejmuje grupowe RCT w szkołach. Cel 3 obejmuje jakościową ocenę wyników wdrożenia programu badawczego z udziałem interesariuszy szkolnych, rodziców i dzieci. Wymazy z nosa będą pobierane do wstępnego badania pilotażowego między kwietniem a czerwcem 2021 r., a dalsze, odrębne cele badawcze i procedury będą miały miejsce po zakończeniu badania pilotażowego, aby dostosować się do roku szkolnego 2021-2022. Po zakończeniu badania pilotażowego protokół badania i narzędzia zostaną zoptymalizowane do wdrożenia w większym klastrze RCT w roku szkolnym 2021-2022), co obejmie również komiksy i filmy z komunikacją o ryzyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL:

Cel 1. Zidentyfikować społeczne, etyczne i behawioralne potrzeby i zasoby wiejskiej społeczności latynoskiej, aby uczniowie mogli wrócić do szkoły i kontynuować naukę na miejscu, korzystając z ocen jakościowych z interesariuszami szkoły, rodzicami i uczniami.

Cel 2. Ocena skuteczności szkolnego programu testowania COVID-19 i informowania o ryzyku w zakresie obecności uczniów przy użyciu klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z dwoma ramionami interwencji: obecny model uczenia się (porównanie) i informowanie o ryzyku. Przed uruchomieniem Celu 2 w kwietniu–czerwcu 2021 r. zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem jednej ze szkół, aby zrozumieć etapy wdrażania i przepływ pracy.

Cel 3. Ocena wyników wdrożenia programu testowania z interesariuszami szkolnymi, rodzicami i dziećmi, kierując się ramami REAIM (Zasięg, Skuteczność, Adopcja, Implementacja i Utrzymanie). Cel 3 nastąpi po wykonaniu Celu 1 i 2.

PRZEGLĄD:

Niniejsze badanie obejmuje trzy cele, które mają pomóc uczniom i pracownikom szkoły w bezpiecznym powrocie do szkoły poprzez zapewnienie edukacji zdrowotnej rodzinom i personelowi szkoły. Zespół badawczy ma na celu zrozumienie, w jaki sposób skutecznie wdrożyć program badań i edukację zdrowotną w szkołach oraz dowiedzieć się, czy program testów i edukacja zdrowotna mogą pomóc poprawić frekwencję dzieci, a także fizyczne i psychiczne samopoczucie rodzin i pracowników szkoły. Cel 1 będzie polegał na przeprowadzeniu oceny jakościowej z interesariuszami szkoły, rodzicami i uczniami. Cel 2 obejmie klastrową randomizowaną próbę kontrolną RCT, w której ocenia się rolę informowania o ryzyku i testowania nowego koronawirusa u dzieci uczęszczających do szkół publicznych w regionie i personelu pracującego w nich. Szkoły zostaną losowo wybrane, aby otrzymać interwencję (komunikacja o ryzyku) lub służyć jako grupa porównawcza lub kontrolna (kontynuacja obecnej praktyki). Aby przygotować się do tej dużej próby, badanie zainicjuje badanie pilotażowe przeprowadzające cotygodniowe testy nadzoru nad nowym koronawirusem w jednej szkole w okresie od kwietnia do czerwca 2021 r., aby zrozumieć etapy wdrażania i przebieg pracy ze szkołami. Większa próba RCT zostanie wdrożona w 15-20 szkołach podstawowych i średnich od jesieni 2021 do wiosny 2022 roku szkolnego.

W przypadku badania pilotażowego rekrutacja jednej szkoły rozpocznie się pod koniec kwietnia 2021 r. na początkowy okres co najmniej 2 miesięcy. Uczestnicy będą rekrutowani przez szkołę, a po zapisaniu będą kontaktować się z nimi raz w tygodniu za pomocą wiadomości SMS i/lub e-mail z przypomnieniem o pobraniu wymazu i zgłoszeniu obecności lub braku objawów, a także zgłaszaniu wszelkich narażeń lub bliskich kontaktów z osobą, u której potwierdzono obecność SARS-CoV-2. Zgłoszenie objawów poprosi uczestnika lub jego rodzica o pobranie wymazu z nosa i zwrócenie zestawu do wyznaczonego miejsca zbiórki w określonych ramach czasowych lub o odebranie zestawu wymazów z domu i dostarczenie go do laboratorium, jeśli są chorzy w domu. Rodzice, którzy zdecydują się, aby ich dziecko zostało pobrane przez przeszkolony personel badawczy w szkole, otrzymają powiadomienie, gdy ich dziecko zostanie pobrane, wraz z informacjami, których będą potrzebować, aby uzyskać dostęp do wyników badań swojego dziecka w portalu internetowym. Jeśli uczestnicy zgłoszą objawy podczas cotygodniowej odprawy, informacje te zostaną zebrane w krótkim kwestionariuszu w celu odnotowania tych objawów. Uczestnicy w wieku od 13 do 15 lat mogą samodzielnie pobrać wymaz pod opieką osoby dorosłej. W przypadku uczestników w wieku 7-13 lat rodzic lub opiekun prawny pomoże w wypełnieniu kwestionariusza, pobraniu i podrzuceniu wymazu z nosa.

W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymają dodatkowo komunikaty dotyczące ograniczania ryzyka. Obejmuje to książki i filmy (komiksy dla dzieci), które są dostarczane w celu edukowania zapisanych rodziców i ich dzieci na temat COVID-19 oraz środków bezpieczeństwa i higieny, które mogą pomóc ograniczyć transmisję.

BADANA POPULACJA: Uczniowie i pracownicy uczestniczących szkół w rolniczym regionie stanu Waszyngton.

OKRES STUDIÓW: Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone między kwietniem a czerwcem 2021 r., a większe badanie będzie kontynuowane w okresie od sierpnia 2021 r. do czerwca 2022 r. Cel 3 nastąpi po czerwcu 2022 r.

ANALIZY STATYSTYCZNE: Podstawowa analiza będzie oparta na średniej liczbie godzin nauki na miejscu w tygodniu w okresie studiów dla każdego studenta. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z oddziałem okręgowym i randomizacją jako efektami stałymi oraz szkołą i klasą w szkole jako efektami losowymi. Analizy będą testować wszelkie różnice między ramionami randomizacji przy użyciu α = 0,05 i zgłaszać porównania między ramionami.

WYNIKI BADAŃ:

Podstawowym skutkiem dla dzieci będzie absencja (godziny tygodniowo nieobecne w nauce na miejscu).

Wynik drugorzędny zostanie oceniony w diadach rodziców. Rodzice podzielą się aktywnością fizyczną dziecka i regulacją emocjonalną; i zostanie oceniony pod kątem postrzeganego stresu, stresu związanego z COVID i objawów depresyjnych u rodziców. Wynik drugorzędny zostanie również oceniony wśród nauczycieli pod kątem odczuwanego stresu, stresu związanego z COVID-19 i objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miriana Duran
  • Numer telefonu: 206-221-6206
  • E-mail: mdp19@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik uczęszcza lub pracuje w uczestniczącej szkole przez co najmniej 2 dni w tygodniu.
  • Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym cotygodniowych odpraw online i wywiadów telefonicznych.
  • Uczestnik powinien mieć stały i niezawodny dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona lub komputera.
  • Uczestnik musi swobodnie mówić po angielsku lub hiszpańsku.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę online i/lub zgodę opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody / zgody, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik ma dostępnego przedstawiciela prawnego i/lub rodzica
  • Osoby przebywające w areszcie
  • Według badaczy osoby z warunkami, które mogą wykluczać lub ograniczać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
  • Dzieci, które są pod opieką państwa i mają klinicznie zdiagnozowaną demencję, śmiertelną (<5 lat) chorobę, poważną chorobę psychiczną, ciężkie upośledzenie słuchu i niezdolność do poruszania się, które zostaną ocenione podczas dystrybucji pakietów rekrutacyjnych do badania wśród rodzin .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa obejmie szkoły i zapisane rodziny wyznaczone jako grupa kontrolna, które nie otrzymają komiksów edukacyjnych dotyczących COVID-19 ani interwencji wideo.
Aktywny komparator: Komiksy i filmy dotyczące COVID-19
Ramię to obejmie szkoły, które zostaną losowo przydzielone do edukacji zdrowotnej z komiksami i filmami skupiającymi się na korzyściach płynących ze środków zapobiegawczych w przypadku COVID-19.
Komiksy i filmy zostaną udostępnione uczniom interwencyjnym i ich rodzicom, aby zapewnić edukację na tematy związane z COVID-19, takie jak maskowanie, dystans społeczny i testy na COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieobecność w szkole
Ramy czasowe: Do dziewięciu miesięcy
Ile dni w szkole opuszczają uczniowie z powodu objawów chorób układu oddechowego
Do dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocjonalna dzieci
Ramy czasowe: Maksymalnie raz w miesiącu przez okres dziewięciu miesięcy
Dzieci zostaną ocenione pod kątem poziomu aktywności fizycznej i regulacji emocjonalnej za pomocą jakościowych indywidualnych wywiadów i grup fokusowych z rodzicami włączonymi do badania.
Maksymalnie raz w miesiącu przez okres dziewięciu miesięcy
Postrzegany stres rodziców i personelu
Ramy czasowe: Maksymalnie raz w miesiącu przez okres dziewięciu miesięcy
Rodzice zapisanych dzieci i zapisani członkowie personelu zostaną ocenieni pod kątem postrzeganego stresu za pomocą kombinacji jakościowych wywiadów jeden na jeden i grup fokusowych w trakcie badania.
Maksymalnie raz w miesiącu przez okres dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014531-A
  • 1OT2HD107544-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj