母親と子孫の血糖観察と代謝結果 (GO MOMs)
2026年4月13日 更新者：Denise Scholtens、Northwestern University
母親と子孫の血糖観察と代謝結果/妊娠コンソーシアムの血糖プロファイル
Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring (GO MOM) の包括的な目標は、妊娠中の母体の血糖を包括的かつ縦断的に説明し、妊娠中の血糖値が従来の妊娠後期の妊娠糖尿病とどのように関連しているかを評価することです ( GDM) スクリーニングと周産期の転帰。
調査の概要
詳細な説明
GO MOMs は、妊娠 10w0d ～ 14w0d で予測可能な CGM 測定および/または早期妊娠経口耐糖能試験 (OGTT) を使用した基準を開発するために、継続的グルコース モニタリング (CGM) 技術を使用して妊娠の血糖プロファイルを特徴付けるように設計された観察研究です。 、および母親とその新生児における有害な妊娠転帰の臨床的要因とともに。
GO MOM には複数の機関が関与し、2,150 人の参加者が予想されます。
参加者は 4 回の研究訪問に参加します: 訪問 1 (10w0d-14w0d 妊娠)、訪問 2 (16w0d-20w0d 妊娠)、訪問 3 (24w0d-28w0d 妊娠)、および訪問 4 (32w0d-36w0d 妊娠)。
追加のデータは、配達訪問時にチャートの抽象化によって収集されます。
母親は、追加データを収集するために、出産後にリモート フォローアップ コールを行います。
来院 1 ～ 4 で、ブラインド CGM センサーが配置されます。
参加者は、センサーを 10 日間装着するように指示され、その後、指示に従って研究サイトに返却します。
訪問1（妊娠10w0d〜14w0d）で、参加者は75 g 2時間（hr）OGTTを受けます。
訪問3（妊娠24w0d-28w0d）で、参加者は100 g 3時間のOGTTを受けます。
訪問1には、社会的および人口統計学的、病歴、産科歴、手術歴、家族の病歴、現在の健康状態と妊娠、およびライフスタイル（睡眠、アルコール、タバコの使用）データを収集するための詳細な母親へのインタビューが含まれます。
病歴、アルコールおよびタバコの使用データは、研究訪問ごとに更新されます。
睡眠データは訪問 3 (妊娠 24w0d ～ 28w0d) で更新されます。
血液と尿のサンプルは、追加の検査室検査のために各訪問時に取得され、一部は補助的な調査のために保管されます。
分娩訪問では、新生児の体重、長さ、皮膚のひだなどの身体測定が行われます。
分娩時の出生時体重もチャートの抽象化によって取得されます。
一次統計分析は、訪問1（10w0d〜14w0d妊娠）でのCGMおよび/またはOGTT測定値に基づく予測基準を開発するために実行されます。
二次分析では、予測モデルをさらに改良し、母親のブドウ糖と二次結果との関連性を評価し、妊娠中の母親の血糖の縦断的モデリングを行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kaiser Permanente - Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Research Institute & Foundation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10w0d-14w0d 妊娠前に登録する妊娠中の成人。
説明
包含基準:
- -同意時の母親の年齢> = 18
- シングルトン妊娠
- 訪問時の10w0d-14w0dの妊娠 研究の日付基準に従ったOGTTおよびCGM配置
- 自分の卵子を使って妊娠
- -指示に従ってCGMを着用し、CGMの指示を順守することができます
- GO MOMs 提携病院での出産を計画している (プロトコル セクションの「主な役割と連絡先情報」の発生場所のリストを参照)。
除外基準:
- -登録時の既存の糖尿病
- 現在自己血糖測定中
- 血糖降下作用のある薬の現在の使用
- -致死的である可能性が高い登録時または登録前に明らかな胎児の奇形。 これには、無脳症、水腫、びまん性皮下浮腫または嚢胞性湿疹、異所性心筋症、および脳瘤などの奇形が含まれますが、これらに限定されません
- -絨毛膜絨毛サンプリングに基づく既知の胎児異数性
- -血糖プロファイルまたは研究結果を変更する可能性のある他の調査研究への参加
- 肥満手術の歴史
- CGMセンサーの使用を問題にする広範な皮膚の変化または疾患
- 接着剤に対する重大なアレルギー
- GO MOMへの以前の参加
- 現在の過食症または拒食症
- 睡眠・覚醒時間をずらして行う夜勤
- ヘモグロビン A1c >= 6.5%、空腹時血糖 >= 126 mg/dL または 2 時間血糖 >= 200 mg/dL 妊娠 10w0d ～ 14w0d の OGTT で記録
- -現在の精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されると判断されたサイト調査官
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠14w0d以下の妊婦
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観察的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病（GDM）
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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GO MOM の母親の主要アウトカム: Carpenter-Coustan 基準に従って、妊娠 24w0d ～ 28w0d で 100 g 3 時間 OGTT を使用して妊娠糖尿病 (GDM) と診断された母親の数 (少なくとも 2 つの時限グルコース測定値が次のしきい値: 空腹時 >= 95 mg/dL、1 時間 >= 180 mg/dL、2 時間 >= 155 mg/dL、3 時間 >= 140 mg/dL)。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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在胎期間（LGA）に対して大きい
時間枠：配達
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GO MOM 新生児の主な結果: Aris et al. によると、出生時体重が在胎週数の 90 パーセンタイルを超えると定義された在胎週数 (LGA) に対して大きい新生児の数。 （2019）。
カルテの抽象化から得られた分娩後の最初の出生時体重は、主要な LGA 転帰を定義するために使用されます。
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧症
時間枠：出産後 30 ～ 90 日で、妊娠中に発生したすべてのイベントについてグラフを抽象化して評価
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GO MOM の母親の二次的アウトカム: 重篤な特徴を伴う子癇前症、妊娠高血圧症、子癇、および溶血、肝酵素上昇、低血小板数 (HELLP) 症候群を含む妊娠高血圧障害を有する母親の数。産科医および婦人科医 (ACOG) 基準
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出産後 30 ～ 90 日で、妊娠中に発生したすべてのイベントについてグラフを抽象化して評価
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帝王切開
時間枠：配達
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GO MOM の母親の副次的結果: 帝王切開の母親の数
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配達
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スキンフォールドの合計
時間枠：お届け後72時間以内
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GO MOM 新生児の副次的結果: 新生児の脇腹、上腕三頭筋、および肩甲骨下の皮膚襞の合計。連続測定として評価され、>90 パーセンタイルとして二分されます。
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お届け後72時間以内
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在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠：配達
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GO MOM 新生児の二次転帰: Aris et al. によると、出生時体重 < 在胎週数の 10 パーセンタイルとして定義される在胎週数 (SGA) に対して小さい新生児の数。 (2019)
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配達
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早産
時間枠：配達
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GO MOM 新生児の二次的転帰: 推定在胎週数 37 週 0 日より前の出産と定義された、早産の新生児の数。
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配達
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肩難産
時間枠：配達
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GO MOM 新生児の副次的アウトカム: チャートの抽象化によって特定され、臨床的に定義された肩甲難産の新生児の数。
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配達
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新生児出産傷害
時間枠：配達
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GO MOM 新生児の二次転帰: グラフの抽象化によって特定され、腕神経叢麻痺または鎖骨骨折、上腕骨骨折、または頭蓋骨骨折と定義された、新生児の出産損傷を伴う新生児の数。
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配達
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新生児低血糖
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM 新生児の副次的アウトカム: 新生児低血糖症の新生児の数。グラフの抽象化によって特定され、治療済みの新生児低血糖症として定義されます。
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お届け後30日以内
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新生児呼吸器疾患
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM 新生児の副次的アウトカム: グラフの抽象化によって特定され、生後 72 時間以内に呼吸補助が必要であると定義され、以下の 1 つ以上からなる新生児の呼吸器疾患を有する新生児の数: 持続的な気道陽圧 (CPAP) の使用）または高流量鼻カニューレを少なくとも 2 時間連続して使用すること、少なくとも 4 時間連続して少なくとも 0.30 の吸気酸素割合で酸素を補給すること、体外膜型酸素療法（ECMO）、または人工呼吸器を使用すること。
空気または混合空気と酸素の高流量は、毎分 1 リットル以上と定義されます。
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お届け後30日以内
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新生児高ビリルビン血症
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM 新生児の二次転帰: グラフの抽象化によって特定され、光療法または交換輸血による生後 1 週間の高ビリルビン血症の治療または核黄疸の診断として定義された新生児高ビリルビン血症の新生児の数。
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お届け後30日以内
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栄養サブスタディ: 母親の平均 CGM グルコース
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親の結果: 母親の妊娠 24 ～ 28 週の平均 CGM グルコース
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: 24 ～ 28 週目のさまざまな血糖閾値を超えた時間の割合
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における二次結果: さまざまな血糖閾値を超えた時間の割合: 100 ミリグラム/デシリットル、105 ミリグラム/デシリットル、110 ミリグラム/デシリットル、120 ミリグラム/デシリットル、140 ミリグラム/デシリットル、24 ～ 28 時に連続血糖モニターで測定妊娠数週間。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: 夜間平均血糖値
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における副次結果: 妊娠 24 ～ 28 週の連続血糖モニターで測定した夜間血糖値 (午前 12 時～午前 6 時) の平均値 (ミリグラム/デシリットル)。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: 16～36週目のさまざまな血糖閾値を超えた時間の割合
時間枠：妊娠16週0日～妊娠36週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における副次結果: 母親の持続血糖モニターで評価された血糖値は、さまざまな血糖閾値を超えた時間の割合として定義されます: 100 ミリグラム/デシリットル、105 ミリグラム/デシリットル、110 ミリグラム/デシリットル、120 ミリグラム/デシリットル、140 ミリグラム/デシリットル、妊娠 16 ～ 20 週、24 ～ 28 週、および 32 ～ 36 週に連続血糖モニターによって測定されます。
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妊娠16週0日～妊娠36週0日の場合
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栄養サブスタディ: インスリン抵抗性
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における副次結果: 妊娠 24 ～ 28 週の経口ブドウ糖負荷試験中に定量化されたマツダ指数によって推定されるインスリン抵抗性。
松田指数は全身のインスリン抵抗性を計算し、インスリン抵抗性は 2.5 以下と定義されます。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: インスリン分泌反応
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における二次結果: 妊娠 24 ～ 28 週の経口ブドウ糖負荷試験中の、インスリン曲線下面積とグルコース曲線下面積の比によって推定されるインスリン分泌反応。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: 妊娠糖尿病の診断
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における二次転帰：妊娠糖尿病。妊娠24～28週の経口ブドウ糖負荷試験に適用されるカーペンター・クースタン基準を用いて診断される。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: 新生児脂肪量
時間枠：配達後72時間以内
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栄養サブスタディの新生児の副次結果: 分娩後 72 時間以内の、脇腹皮下脂肪によって推定される新生児の脂肪量 (体脂肪率として測定)。
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配達後72時間以内
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栄養サブスタディ: 在胎週数出生体重に対して大規模
時間枠：配達
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栄養サブスタディの新生児の副次アウトカム：在胎週数の出生体重が大きい。在胎週数の出生体重が在胎期間の 90 パーセンタイルを超えると定義されます。
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配達
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栄養サブスタディ: 在胎齢パーセンタイルに対する出生体重
時間枠：配達
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栄養サブスタディの新生児の副次結果:在胎週数パーセンタイルの出生体重。
この結果を定義するために、医療記録にある出産後の最初の体重が使用されます。
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配達
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM 新生児の探索的結果: 新生児の入院期間/滞在期間 (NICU または分娩入院の場合)
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お届け後30日以内
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自然流産
時間枠：妊娠20週以前
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GO MOM の母親の探索的結果: 自然流産 (妊娠 20 週未満)
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妊娠20週以前
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死産
時間枠：配達
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GO MOM 新生児の探索的結果: 死産 (妊娠 20 週以降の子宮内胎児死亡) の母親の数
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配達
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新生児死亡
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM新生児の探索的結果：新生児死亡した新生児の数
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お届け後30日以内
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主な先天奇形
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM 新生児の探索的結果: 重大な先天性奇形を有する新生児の数
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お届け後30日以内
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分娩前の入院または母体の再入院
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM の母親の探索的結果: 分娩前に入院または母親の再入院を行った母親の数
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お届け後30日以内
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5分でアプガースコア<7
時間枠：配達
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GO MOM新生児の探索的結果：5分でアプガースコアが7未満の新生児の数
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配達
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新生児集中治療室 (NICU) の入院
時間枠：お届け後30日以内
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GO MOM の新生児における探索的結果: 新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児の数
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お届け後30日以内
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栄養サブスタディ: 母体の空腹時中性脂肪
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における探索的結果: 妊娠 24 ～ 28 週目にミリグラム/デシリットルで測定された母親の空腹時トリグリセリド。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディ: 母体の絶食時の遊離脂肪酸
時間枠：妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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栄養サブスタディの母親における探索的結果: 妊娠 24 ～ 28 週時に 1 リットルあたりミリモルで測定した母親の空腹時遊離脂肪酸。
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妊娠24週0日～妊娠28週0日の場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denise Scholtens, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2025年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO MOMs
- 1U01DK123759-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK123759-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 3U01DK123759-01S1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK123783-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK123791-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK123795-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK123745-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK123799-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、データセットを国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病 (NIDDK) リポジトリと共有することに同意するオプションがあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。