Observação glicêmica e resultados metabólicos em mães e filhos (GO MOMs)
13 de abril de 2026 atualizado por: Denise Scholtens, Northwestern University
Observação Glicêmica e Desfechos Metabólicos em Mães e Filhos / Perfil Glicêmico do Consórcio de Gravidez
O objetivo geral da Observação Glicêmica e Resultados Metabólicos em Mães e Filhos (GO MOMs) é realizar uma descrição abrangente e longitudinal da glicemia materna ao longo da gravidez e avaliar como os níveis de glicose durante a gravidez se relacionam com o diabetes mellitus gestacional tradicional do terceiro trimestre ( DMG) triagem e resultados perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GO MOMs é um estudo observacional projetado para caracterizar o perfil glicêmico da gravidez usando a tecnologia de monitoramento contínuo da glicose (CGM), a fim de desenvolver critérios usando medições CGM e/ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT) no início da gravidez na gestação 10w0d-14w0d que são preditivos , juntamente com fatores clínicos, de resultados adversos da gravidez em mães e seus recém-nascidos.
GO MOMs envolve várias instituições e um número previsto de 2.150 participantes.
Os participantes participarão de 4 visitas de estudo de pesquisa: Visita 1 (gestação 10s0d-14ss0d), Visita 2 (gestação 16s0d-20ss0d), Visita 3 (gestação 24s0d-28s0d) e Visita 4 (gestação 32s0d-36s0d).
Dados adicionais serão coletados em uma visita de entrega e por meio de abstração de gráfico.
As mães terão uma chamada de acompanhamento remoto após o parto para coletar dados adicionais.
Nas visitas 1-4, um sensor CGM cego será colocado.
Os participantes serão instruídos a usar o sensor por 10 dias, após o que seguirão as instruções para devolvê-lo ao local de estudo.
Na Visita 1 (gestação 10s0d-14ss0d), os participantes serão submetidos a um OGTT de 75 g de 2 horas (h).
Na Visita 3 (gestação 24s0d-28s0d), os participantes serão submetidos a um OGTT de 100 g por 3 horas.
A visita 1 incluirá uma entrevista materna estendida para coletar dados sociais e demográficos, histórico médico, histórico obstétrico, histórico cirúrgico, histórico médico familiar, saúde atual e gravidez e estilo de vida (sono, álcool, uso de tabaco).
Os dados do histórico médico, uso de álcool e tabaco serão atualizados a cada visita do estudo.
Os dados do sono serão atualizados na Visita 3 (gestação 24s0d-28s0d).
Amostras de sangue e urina também serão obtidas em cada visita para testes laboratoriais adicionais e algumas serão armazenadas para investigações auxiliares.
Na Consulta de Parto, serão realizadas medidas físicas do recém-nascido, incluindo peso, comprimento e dobras cutâneas.
O peso ao nascer também será obtido por meio da abstração do gráfico.
Análises estatísticas primárias serão realizadas para desenvolver critérios preditivos baseados em medidas de CGM e/ou OGTT na Visita 1 (gestação 10s0d-14ss00d) juntamente com fatores clínicos para desfechos primários maternos e neonatais.
As análises secundárias refinarão ainda mais os modelos preditivos e avaliarão as associações da glicose materna com resultados secundários e modelagem longitudinal da glicemia materna ao longo da gravidez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Permanente - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Research Institute & Foundation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes adultas que se inscreveram antes da gestação 10s0d-14ss0d.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna >=18 no consentimento
- gestação única
- 10w0d-14w0d gestação no momento da visita 1 colocação de OGTT e CGM de acordo com os critérios de datação do estudo
- Concebido usando o próprio ovócito
- Disposto e capaz de usar o CGM conforme indicado e aderir às instruções do CGM
- Planejando o parto no hospital afiliado ao GO MOMs (consulte a lista de locais de acúmulo na seção de protocolo "Funções principais e informações de contato").
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-existente no momento da inscrição
- Atualmente auto-monitorização da glicemia
- Uso atual de medicamentos com efeitos glicêmicos
- Malformação fetal evidente durante ou antes da inscrição que é provavelmente letal. Isso inclui, mas não está limitado a, malformações como anencefalia, hidropisia, edema subcutâneo difuso ou higroma cístico, cordis ectópico e encefalocele
- Aneuploidia fetal conhecida com base na amostragem de vilosidades coriônicas
- Participação em outro estudo de pesquisa que pode modificar o perfil glicêmico ou os resultados do estudo
- História da cirurgia bariátrica
- Alterações extensas na pele ou doenças que tornam o uso do sensor CGM problemático
- Alergia significativa ao adesivo
- Participação anterior em GO MOMs
- Bulimia ou anorexia nervosa atual
- Trabalho noturno que altera os períodos de sono/vigília
- Hemoglobina A1c >= 6,5%, glicemia de jejum >= 126 mg/dL ou 2h de glicose >= 200 mg/dL observada durante OGTT em 10sv0d-14sam de gestação
- Doença psiquiátrica/situação social atual que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador do centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas com idade inferior ou igual a 14w0d de gestação
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Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes Gestacional (DMG)
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado primário em mães GO MOMs: Número de mães diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG) usando um OGTT de 100 g 3 horas na gestação 24s0d-28ss00 de acordo com os critérios de Carpenter-Coustan (pelo menos duas das medições cronometradas de glicose maiores ou iguais a os seguintes limites: jejum >= 95 mg/dL, 1 hora >= 180 mg/dL, 2 horas >= 155 mg/dL, 3 horas >= 140 mg/dL).
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Entrega
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Desfecho primário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG), definido como peso ao nascer > percentil 90 para a idade gestacional de acordo com Aris et al. (2019).
O primeiro peso ao nascer após o parto obtido da abstração do prontuário será utilizado para definir o desfecho primário da LGA.
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Entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão
Prazo: Avaliado 30-90 dias após o parto por meio de abstração de gráfico para quaisquer eventos ocorridos durante a gravidez
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Resultado secundário em mães GO MOMs: Número de mães com distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo pré-eclâmpsia com e sem características graves, hipertensão gestacional, eclâmpsia e síndrome de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas (HELLP), definido pelo American College of Critérios para Obstetras e Ginecologistas (ACOG)
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Avaliado 30-90 dias após o parto por meio de abstração de gráfico para quaisquer eventos ocorridos durante a gravidez
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Cesariana
Prazo: Entrega
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Resultado secundário em mães GO MOMs: Número de mães com parto cesáreo
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Entrega
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Soma de dobras cutâneas
Prazo: Até 72 horas após o parto
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Resultado secundário em recém-nascidos GO MOMs: Soma do recém-nascido das dobras cutâneas do flanco, tríceps e subescapular, avaliada como uma medida contínua e dicotomizada como > percentil 90.
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Até 72 horas após o parto
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Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Entrega
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Desfecho secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), definido como peso ao nascer < percentil 10 para a idade gestacional de acordo com Aris et al. (2019)
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Entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: Entrega
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Desfecho secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com parto prematuro, definido como parto antes da idade gestacional estimada de 37 semanas e 0 dias.
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Entrega
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Distocia do ombro
Prazo: Entrega
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Resultado secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com distocia de ombro, identificados por meio de abstração de gráfico e definidos clinicamente, exigindo documentação de que os provedores aplicaram manobras para reduzir o ombro no momento do parto.
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Entrega
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Lesão de parto neonatal
Prazo: Entrega
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Desfecho secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com lesão neonatal de nascimento, identificados por meio de abstração de prontuário e definidos como paralisia do plexo braquial ou fratura clavicular, umeral ou craniana.
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Entrega
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Desfecho secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com hipoglicemia neonatal, identificados por meio da abstração do prontuário e definidos como hipoglicemia neonatal tratada.
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Até 30 dias após a entrega
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Morbidade respiratória neonatal
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Desfecho secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com morbidade respiratória neonatal, identificados por meio de abstração de prontuário e definidos como necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas após o nascimento e consistindo em um ou mais dos seguintes: o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP ) ou cânula nasal de alto fluxo por pelo menos 2 horas consecutivas, oxigênio suplementar com fração inspirada de oxigênio de pelo menos 0,30 por pelo menos 4 horas contínuas, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica.
Um alto fluxo de ar ou mistura de ar e oxigênio é definido como mais de 1 litro por minuto
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Até 30 dias após a entrega
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Hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Desfecho secundário em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com hiperbilirrubinemia neonatal, identificados por meio da abstração do prontuário e definidos como tratamento da hiperbilirrubinemia na primeira semana de vida com fototerapia ou transfusão de troca ou diagnóstico de kernicterus.
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Até 30 dias após a entrega
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Subestudo de nutrição: glicose média CGM em mães
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado nas mães para o subestudo de nutrição: glicose média do CGM entre 24 e 28 semanas de gestação nas mães
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: porcentagem de tempo acima de vários limites glicêmicos em 24-28 semanas
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado secundário em mães para o subestudo de nutrição: porcentagem de tempo acima de vários limiares glicêmicos: 100 miligramas/decilitro, 105 miligramas/decilitro, 110 miligramas/decilitro, 120 miligramas/decilitro, 140 miligramas/decilitro, conforme medido pelo monitor contínuo de glicose em 24-28 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: glicose média noturna
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado secundário em mães para o subestudo de nutrição: glicose média noturna (12h-6h) em miligramas/decilitro, medida por monitor contínuo de glicose em 24-28 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: porcentagem de tempo acima de vários limites glicêmicos entre 16 e 36 semanas
Prazo: Quando as participantes estão entre 16 semanas e 0 dias de gravidez e 36 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado secundário em mães para subestudo de nutrição: glicose materna contínua avaliada pelo monitor de glicose definida como porcentagem de tempo acima de vários limites glicêmicos: 100 miligramas/decilitro, 105 miligramas/decilitro, 110 miligramas/decilitro, 120 miligramas/decilitro, 140 miligramas/decilitro, como medido por monitor contínuo de glicose em 16-20, 24-28 e 32-36 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 16 semanas e 0 dias de gravidez e 36 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: resistência à insulina
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado secundário em mães para o subestudo de nutrição: resistência à insulina, estimada pelo índice de Matsuda quantificado durante o teste oral de tolerância à glicose em 24-28 semanas de gestação.
O índice Matsuda calcula a resistência à insulina em todo o corpo, sendo a resistência à insulina definida como sendo igual ou inferior a 2,5.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: resposta secretora de insulina
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado secundário em mães para o subestudo de nutrição: resposta secretora de insulina, estimada pela razão entre a área de insulina sob a curva e a área de glicose sob a curva, durante o teste oral de tolerância à glicose em 24-28 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo Nutricional: diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado secundário em mães para o subestudo de nutrição: diabetes mellitus gestacional, diagnosticado pelos critérios de Carpenter-Coustan aplicados a um teste oral de tolerância à glicose com 24-28 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: massa gorda neonatal
Prazo: Dentro de 72 horas após a entrega
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Resultado secundário em recém-nascidos para o subestudo de nutrição: massa gorda neonatal estimada pela dobra cutânea do flanco, medida como porcentagem de gordura corporal, dentro de 72 horas após o parto.
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Dentro de 72 horas após a entrega
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Subestudo de nutrição: peso ao nascer grande para a idade gestacional
Prazo: Entrega
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Resultado secundário em recém-nascidos para o subestudo de nutrição: peso ao nascer grande para a idade gestacional definido como peso ao nascer > percentil 90 para a idade gestacional.
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Entrega
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Subestudo de nutrição: percentil de peso ao nascer para idade gestacional
Prazo: Entrega
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Resultado secundário para recém-nascidos no subestudo de nutrição: percentil de peso ao nascer para idade gestacional.
O primeiro peso após o parto do prontuário será utilizado para definir esse desfecho.
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Entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Resultado exploratório em recém-nascidos GO MOMs: Duração da internação/tempo de permanência (para UTIN ou internação total do parto) para recém-nascidos
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Até 30 dias após a entrega
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Aborto espontâneo
Prazo: Antes de 20 semanas de gestação
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Resultado exploratório em mães GO MOMs: aborto espontâneo (< 20 semanas de gestação)
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Antes de 20 semanas de gestação
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Natimorto
Prazo: Entrega
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Resultado exploratório em recém-nascidos GO MOMs: Número de mães com natimorto (morte fetal intrauterina em 20 semanas de gestação ou mais tarde)
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Entrega
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Morte neonatal
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Resultado exploratório em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com óbito neonatal
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Até 30 dias após a entrega
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Malformação congênita maior
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Resultado exploratório em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com malformação congênita maior
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Até 30 dias após a entrega
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Internações anteparto ou reinternações maternas
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Resultado exploratório em mães GO MOMs: Número de mães com internações pré-parto ou reinternações maternas
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Até 30 dias após a entrega
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Índice de Apgar <7 aos 5 minutos
Prazo: Entrega
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Resultado exploratório em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos com Apgar <7 aos 5 minutos
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Entrega
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Internações em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Dentro de 30 dias após a entrega
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Resultado exploratório em recém-nascidos GO MOMs: Número de recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Dentro de 30 dias após a entrega
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Subestudo de nutrição: triglicerídeos de jejum materno
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado exploratório em mães para subestudo de nutrição: triglicerídeos de jejum materno medidos em miligramas/decilitro com 24-28 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Subestudo de nutrição: Ácidos graxos livres em jejum materno
Prazo: Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Resultado exploratório em mães para subestudo de nutrição: Ácidos graxos livres em jejum materno medidos em milimoles por litro entre 24 e 28 semanas de gestação.
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Quando as participantes estão entre 24 semanas e 0 dias de gravidez e 28 semanas e 0 dias de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- GO MOMs
- 1U01DK123759-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U01DK123759-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3U01DK123759-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01DK123783-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01DK123791-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01DK123795-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01DK123745-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01DK123799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes têm a opção de concordar em compartilhar o conjunto de dados com o Repositório do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .