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Osservazione glicemica e risultati metabolici nelle madri e nella prole (GO MOMs)

13 aprile 2026 aggiornato da: Denise Scholtens, Northwestern University

Osservazione glicemica ed esiti metabolici nelle madri e nella prole / Profilo glicemico della gravidanza Consortium

L'obiettivo generale di Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring (GO MOMs) è eseguire una descrizione completa e longitudinale della glicemia materna nel corso della gravidanza e valutare in che modo i livelli di glucosio durante la gravidanza si correlano al tradizionale diabete mellito gestazionale del terzo trimestre. GDM) screening e risultati perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GO MOMs è uno studio osservazionale progettato per caratterizzare il profilo glicemico della gravidanza utilizzando la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al fine di sviluppare criteri che utilizzino misurazioni CGM e/o test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) all'inizio della gravidanza alla gestazione 10w0d-14w0d che siano predittivi , insieme a fattori clinici, di esiti avversi della gravidanza nelle madri e nei loro neonati. GO MOMs coinvolge più istituzioni e prevede 2150 partecipanti. I partecipanti parteciperanno a 4 visite di studio di ricerca: Visita 1 (10w0d-14w0d gestazione), Visita 2 (16w0d-20w0d gestazione), Visita 3 (24w0d-28w0d gestazione) e Visita 4 (32w0d-36w0d gestazione). Ulteriori dati saranno raccolti durante una visita di consegna e tramite l'astrazione del grafico. Le madri riceveranno una chiamata di follow-up a distanza dopo il parto per raccogliere ulteriori dati. Alle visite 1-4, verrà posizionato un sensore CGM cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore per 10 giorni, dopodiché seguiranno le istruzioni per restituirlo al sito di studio. Alla visita 1 (gestazione 10w0d-14w0d), i partecipanti saranno sottoposti a un OGTT di 75 g di 2 ore (ora). Alla visita 3 (gestazione 24w0d-28w0d), i partecipanti saranno sottoposti a OGTT da 100 g 3 ore. La visita 1 includerà un colloquio materno esteso per raccogliere dati sociali e demografici, anamnestici, ostetrici, chirurgici, familiari, salute attuale e gravidanza e dati sullo stile di vita (sonno, alcol, uso di tabacco). I dati sull'anamnesi, sull'uso di alcol e tabacco verranno aggiornati ad ogni visita dello studio. I dati sul sonno verranno aggiornati alla Visita 3 (24w0d-28w0d gestazione). Ad ogni visita verranno inoltre prelevati campioni di sangue e urina per ulteriori test di laboratorio e alcuni verranno conservati per indagini accessorie. Alla visita di consegna, verranno eseguite misurazioni fisiche del neonato inclusi peso, lunghezza e pliche cutanee. Anche il peso alla nascita sarà ottenuto attraverso l'astrazione del grafico. Saranno eseguite analisi statistiche primarie per sviluppare criteri predittivi basati su misure CGM e/o OGTT alla Visita 1 (10w0d-14w0d gestazione) insieme a fattori clinici per gli esiti primari materni e neonatali. Le analisi secondarie perfezioneranno ulteriormente i modelli predittivi e valuteranno le associazioni del glucosio materno con gli esiti secondari e la modellazione longitudinale della glicemia materna nel corso della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in gravidanza che si iscrivono prima della gestazione 10w0d-14w0d.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >=18 al consenso
  • Gestazione singola
  • 10w0d-14w0d gestazione al momento della Visita 1 Posizionamento OGTT e CGM secondo i criteri di datazione dello studio
  • Concepito utilizzando il proprio ovocita
  • Disposto e in grado di indossare CGM come indicato e aderire alle istruzioni CGM
  • Pianificazione del parto presso l'ospedale affiliato a GO MOM (vedere l'elenco dei siti di competenza nella sezione del protocollo "Ruoli chiave e informazioni di contatto").

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente all'arruolamento
  • Attualmente si automonitora la glicemia
  • Uso corrente di farmaci con effetti glicemici
  • Malformazione fetale evidente al momento o prima dell'arruolamento che è probabilmente letale. Ciò include, ma non è limitato a, malformazioni come anencefalia, idrope, edema sottocutaneo diffuso o igroma cistico, cordone ectopico ed encefalocele
  • Aneuploidia fetale nota sulla base del prelievo dei villi coriali
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che possono modificare il profilo glicemico o i risultati dello studio
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Estesi cambiamenti della pelle o malattie che rendono problematico l'uso del sensore CGM
  • Allergia significativa all'adesivo
  • Precedente partecipazione a GO MOMs
  • Bulimia o anoressia nervosa in atto
  • Lavoro a turni notturni che altera i periodi di sonno/veglia
  • Emoglobina A1c >= 6,5%, glicemia a digiuno >= 126 mg/dL o glicemia a 2 ore >= 200 mg/dL osservata durante l'OGTT alla gestazione 10w0d-14w0d
  • Attuale malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dal ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte con gestazione inferiore o uguale a 14w0d
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono in stato di gravidanza da 24 settimane 0 giorni a 28 settimane 0 giorni di gravidanza
Esito primario nelle madri GO MOM: numero di madri con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) utilizzando un OGTT da 100 g 3 ore a 24w0d-28w0d gestazione secondo i criteri di Carpenter-Coustan (almeno due delle misurazioni del glucosio temporizzate maggiori o uguali a le seguenti soglie: digiuno >= 95 mg/dL, 1 ora >= 180 mg/dL, 2 ore >= 155 mg/dL, 3 ore >= 140 mg/dL).
Quando i partecipanti sono in stato di gravidanza da 24 settimane 0 giorni a 28 settimane 0 giorni di gravidanza
Grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Consegna
Esito primario nei neonati GO MOM: numero di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA), definito come peso alla nascita >90° percentile per l'età gestazionale secondo Aris et al. (2019). Il primo peso alla nascita dopo il parto ottenuto dall'astrazione della cartella clinica verrà utilizzato per definire l'esito LGA primario.
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: Valutato 30-90 giorni dopo il parto attraverso l'astrazione del grafico per eventuali eventi che si verificano durante la gravidanza
Esito secondario nelle madri GO MOM: numero di madri con disturbi ipertensivi della gravidanza inclusa preeclampsia con e senza caratteristiche gravi, ipertensione gestazionale, eclampsia e sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa (HELLP), definita dall'American College of Criteri di ostetrici e ginecologi (ACOG).
Valutato 30-90 giorni dopo il parto attraverso l'astrazione del grafico per eventuali eventi che si verificano durante la gravidanza
Parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nelle madri GO MOM: numero di madri con parto cesareo
Consegna
Somma delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: somma neonatale di fianchi, tricipiti e pliche cutanee sottoscapolari, valutata come misura continua e dicotomizzata come > 90° percentile.
Entro 72 ore dalla consegna
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA), definiti come peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale secondo Aris et al. (2019)
Consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con parto pretermine, definito come parto prima dell'età gestazionale stimata 37 settimane 0 giorni.
Consegna
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con distocia di spalla, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti clinicamente, che richiede la documentazione che i fornitori hanno applicato manovre per ridurre la spalla al momento del parto.
Consegna
Lesione alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con danno alla nascita neonatale, identificato attraverso l'astrazione del grafico e definito come paralisi del plesso brachiale o frattura clavicolare, omerale o cranica.
Consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con ipoglicemia neonatale, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti come ipoglicemia neonatale trattata.
Entro 30 giorni dalla consegna
Morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con morbilità respiratoria neonatale, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti come necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita e costituiti da uno o più dei seguenti: l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP ) o cannula nasale ad alto flusso per almeno 2 ore consecutive, ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato di almeno 0,30 per almeno 4 ore continue, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica. Un flusso d'aria elevato o una miscela di aria e ossigeno è definito come superiore a 1 litro al minuto
Entro 30 giorni dalla consegna
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con iperbilirubinemia neonatale, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti come trattamento dell'iperbilirubinemia nella prima settimana di vita con fototerapia o exanguinotrasfusione o diagnosi di kernicterus.
Entro 30 giorni dalla consegna
Sottostudio sulla nutrizione: glucosio medio CGM nelle madri
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: glucosio medio CGM alla 24a-28a settimana di gestazione nelle madri
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: percentuale di tempo al di sopra delle varie soglie glicemiche a 24-28 settimane
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: Percentuale di tempo al di sopra delle varie soglie glicemiche: 100 milligrammi/decilitro, 105 milligrammi/decilitro, 110 milligrammi/decilitro, 120 milligrammi/decilitro, 140 milligrammi/decilitro, misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia a 24-28 settimane di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: glucosio notturno medio
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: glicemia media notturna (12:00-6:00) in milligrammi/decilitro, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: percentuale di tempo al di sopra delle varie soglie glicemiche a 16-36 settimane
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 16 settimane e 0 giorni di gravidanza e 36 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: glicemia materna valutata tramite monitoraggio continuo del glucosio definita come percentuale di tempo al di sopra di varie soglie glicemiche: 100 milligrammi/decilitro, 105 milligrammi/decilitro, 110 milligrammi/decilitro, 120 milligrammi/decilitro, 140 milligrammi/decilitro, come misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio a 16-20, 24-28 e 32-36 settimane di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 16 settimane e 0 giorni di gravidanza e 36 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: resistenza all'insulina, stimata dall'indice Matsuda quantificato durante il test di tolleranza al glucosio orale alla 24a-28a settimana di gestazione. L'indice Matsuda calcola la resistenza all'insulina dell'intero corpo, dove la resistenza all'insulina è definita come uguale o inferiore a 2,5.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: risposta secretoria dell'insulina, stimata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina e l'area sotto la curva del glucosio, durante il test di tolleranza al glucosio orale alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: diagnosi del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: diabete mellito gestazionale, diagnosticato utilizzando i criteri di Carpenter-Coustan applicati a un test di tolleranza al glucosio orale alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: massa grassa neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
Esito secondario nei neonati per il sottostudio sulla nutrizione: massa grassa neonatale stimata dalla plica cutanea del fianco, misurata come percentuale di grasso corporeo, entro 72 ore dal parto.
Entro 72 ore dalla consegna
Sottostudio sulla nutrizione: ampio per il peso alla nascita in età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati per il sottostudio sulla nutrizione: peso alla nascita grande per l'età gestazionale definito come peso alla nascita > 90° percentile per l'età gestazionale.
Consegna
Sottostudio sulla nutrizione: peso alla nascita per percentile dell'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario per i neonati del sottostudio sulla nutrizione: peso alla nascita per percentile dell'età gestazionale. Per definire questo esito verrà utilizzato il primo peso dopo la consegna dalla cartella clinica.
Consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: durata del ricovero/durata della degenza (per terapia intensiva neonatale o intero ricovero per il parto) per i neonati
Entro 30 giorni dalla consegna
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Prima della 20a settimana di gestazione
Esito esplorativo nelle madri GO MOM: aborto spontaneo (< 20 settimane di gestazione)
Prima della 20a settimana di gestazione
Natomorto
Lasso di tempo: Consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: numero di madri con natimortalità (morte fetale intrauterina a 20 settimane di gestazione o successive)
Consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: numero di neonati con morte neonatale
Entro 30 giorni dalla consegna
Malformazione congenita maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Risultati esplorativi nei neonati GO MOM: numero di neonati con malformazioni congenite maggiori
Entro 30 giorni dalla consegna
Ammissioni antepartum o riammissioni materne
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito esplorativo nelle madri GO MOM: numero di madri con ricoveri antepartum o riammissioni materne
Entro 30 giorni dalla consegna
Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: numero di neonati con punteggio Apgar <7 a 5 minuti
Consegna
Ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Risultati esplorativi nei neonati GO MOM: numero di neonati con ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Entro 30 giorni dalla consegna
Sottostudio sulla nutrizione: trigliceridi a digiuno materno
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Risultati esplorativi nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: trigliceridi materni a digiuno misurati in milligrammi/decilitro alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: acidi grassi liberi a digiuno materno
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Risultati esplorativi nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: acidi grassi liberi a digiuno materno misurati in millimoli per litro alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK123759-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U01DK123759-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123783-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123791-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123795-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123745-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123799-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti hanno la possibilità di accettare di condividere il set di dati con il repository del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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