Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk observasjon og metabolske utfall hos mødre og avkom (GO MOMs)

13. april 2026 oppdatert av: Denise Scholtens, Northwestern University

Glykemisk observasjon og metabolske utfall hos mødre og avkom / Glykemisk profil av graviditetskonsortiet

Det overordnede målet med glykemisk observasjon og metabolske utfall hos mødre og avkom (GO MOMs) er å utføre en omfattende, longitudinell beskrivelse av maternal glykemi i løpet av svangerskapet og å evaluere hvordan glukosenivåer gjennom svangerskapet forholder seg til tradisjonell tredje trimester svangerskapsdiabetes mellitus ( GDM) screening og perinatale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GO MOMs er en observasjonsstudie designet for å karakterisere den glykemiske profilen til svangerskapet ved å bruke teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å utvikle kriterier ved bruk av CGM-målinger og/eller oral glukosetoleransetesting for tidlig graviditet (OGTT) ved 10w0d-14w0d svangerskap som er prediktive. , sammen med kliniske faktorer, av ugunstige graviditetsutfall hos mødre og deres nyfødte. GO MOMs involverer flere institusjoner og forventet 2150 deltakere. Deltakerne vil delta på 4 forskningsstudiebesøk: besøk 1 (10w0d-14w0d svangerskap), besøk 2 (16w0d-20w0d svangerskap), besøk 3 (24w0d-28w0d svangerskap) og besøk 4 (32w0d-36w0d svangerskap). Ytterligere data vil bli samlet inn ved et leveringsbesøk og via kartabstraksjon. Mødre vil ha en ekstern oppfølgingssamtale etter levering for å samle inn ytterligere data. Ved besøk 1-4 vil en blindet CGM-sensor bli plassert. Deltakerne vil bli bedt om å bruke sensoren i 10 dager, hvoretter de vil følge instruksjonene for å returnere den til studiestedet. Ved besøk 1 (10w0d-14w0d svangerskap) vil deltakerne gjennomgå en 75 g 2-timers (t) OGTT. Ved besøk 3 (24w0d-28w0d svangerskap) vil deltakerne gjennomgå en 100 g 3 timers OGTT. Besøk 1 vil inkludere et utvidet morsintervju for å samle inn sosial og demografisk, medisinsk historie, obstetrisk historie, kirurgisk historie, familiehistorie, nåværende helse og graviditet og livsstil (søvn, alkohol, tobakksbruk). Sykehistorie, alkohol- og tobakksbruksdata vil bli oppdatert ved hvert studiebesøk. Søvndata vil bli oppdatert ved besøk 3 (24w0d-28w0d svangerskap). Blod- og urinprøver vil også bli tatt ved hvert besøk for ytterligere laboratorietesting, og noen vil bli lagret for hjelpeundersøkelser. Ved leveringsbesøket vil nyfødte fysiske målinger inkludert vekt, lengde og hudfolder bli utført. Fødselsvekt ved levering vil også bli oppnådd gjennom kartabstraksjon. Primære statistiske analyser vil bli utført for å utvikle prediktive kriterier basert på CGM- og/eller OGTT-mål ved besøk 1 (10w0d-14w0d svangerskap) sammen med kliniske faktorer for primære utfall hos mor og nyfødte. Sekundære analyser vil ytterligere avgrense prediktive modeller og vil evaluere assosiasjoner av maternal glukose med sekundære utfall og longitudinell modellering av maternal glykemi i løpet av svangerskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide voksne som melder seg på før 10w0d-14w0d svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder >=18 ved samtykke
  • Enslig svangerskap
  • 10w0d-14w0d svangerskap på tidspunktet for besøk 1 OGTT og CGM plassering i henhold til studiedateringskriterier
  • Unnfanget ved hjelp av egen oocytt
  • Villig og i stand til å bruke CGM som anvist og følge CGM-instruksjonene
  • Planlegger levering ved GO MOMs-tilknyttede sykehus (se liste over periodiseringssteder i protokolldelen "Nøkkelroller og kontaktinformasjon").

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes ved påmelding
  • For tiden selvkontrollerende blodsukker
  • Nåværende bruk av medisiner med glykemisk effekt
  • Fetal misdannelse tydelig ved eller før registrering som sannsynligvis er dødelig. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, misdannelser som anencefali, hydrops, diffust subkutant ødem eller cystisk hygroma, ektopisk cordis og encephalocele
  • Kjent føtal aneuploidi basert på prøvetaking av korionvillus
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som kan endre glykemisk profil eller studieresultater
  • Historie om fedmekirurgi
  • Omfattende hudforandringer eller sykdommer gjør bruk av CGM-sensor problematisk
  • Betydelig allergi mot lim
  • Tidligere deltagelse i GO MOMs
  • Nåværende bulimi eller anorexia nervosa
  • Nattskiftarbeid som endrer søvn/våken periode
  • Hemoglobin A1c >= 6,5 %, fastende glukose >= 126 mg/dL eller 2 timers glukose >= 200 mg/dL notert under OGTT ved 10w0d-14w0d svangerskap
  • Gjeldende psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav, som bestemt av stedets etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner mindre enn eller lik 14w0d svangerskap
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Primært utfall hos GO MOMs mødre: Antall mødre diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ved bruk av en 100 g 3 timers OGTT ved 24w0d-28w0d svangerskap i henhold til Carpenter-Coustan kriterier (minst to av de tidsbestemte glukosemålingene større enn eller lik følgende terskler: faste >= 95 mg/dL, 1 time >= 180 mg/dL, 2 timer >= 155 mg/dL, 3 timer >= 140 mg/dL).
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Stor for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Leveranse
Primært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte som er store for svangerskapsalder (LGA), definert som fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder ifølge Aris et al. (2019). Den første fødselsvekten etter levering hentet fra medisinsk kartabstraksjon vil bli brukt til å definere det primære LGA-utfallet.
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: Evaluert 30-90 dager etter levering gjennom kartabstraksjon for eventuelle hendelser som oppstår under graviditet
Sekundært utfall hos GO MOMs mødre: Antall mødre med hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkludert svangerskapsforgiftning med og uten alvorlige funksjoner, svangerskapshypertensjon, eklampsi og hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplateantall (HELLP) syndrom, definert av American College of Kriterier for fødselsleger og gynekologer (ACOG).
Evaluert 30-90 dager etter levering gjennom kartabstraksjon for eventuelle hendelser som oppstår under graviditet
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall i GO MOMs mødre: Antall mødre med keisersnitt
Leveranse
Summen av hudfolder
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Nyfødt sum av flanke, triceps og subscapular hudfolder, evaluert som et kontinuerlig mål og dikotomisert som >90. persentil.
Innen 72 timer etter levering
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte som er små for svangerskapsalder (SGA), definert som fødselsvekt < 10. persentil for svangerskapsalder ifølge Aris et al. (2019)
Leveranse
Prematur fødsel
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med prematur fødsel, definert som fødsel før estimert svangerskapsalder 37 uker 0 dager.
Leveranse
Skulderdystoki
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med skulderdystoki, identifisert gjennom kartabstraksjon og definert klinisk, krever dokumentasjon på at leverandørene brukte manøvrer for å redusere skulderen ved fødsel.
Leveranse
Nyfødt fødselsskade
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med neonatal fødselsskade, identifisert gjennom diagramabstraksjon og definert som brachial plexus parese eller clavicular, humerus eller hodeskallefraktur.
Leveranse
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med neonatal hypoglykemi, identifisert gjennom diagramabstraksjon og definert som behandlet neonatal hypoglykemi.
Innen 30 dager etter levering
Neonatal respirasjonssykdom
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med neonatal respirasjonssykdom, identifisert gjennom kartabstraksjon og definert som behov for respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødselen og bestående av ett eller flere av følgende: bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ) eller høystrøms nesekanyle i minst 2 timer på rad, supplerende oksygen med en brøkdel av inspirert oksygen på minst 0,30 i minst 4 sammenhengende timer, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon. En høy luftstrøm eller blandet luft og oksygen er definert som mer enn 1 liter per minutt
Innen 30 dager etter levering
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Sekundært utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med neonatal hyperbilirubinemi, identifisert gjennom kartabstraksjon og definert som behandling av hyperbilirubinemi i den første uken av livet med fototerapi eller utvekslingstransfusjon eller en diagnose av kernicterus.
Innen 30 dager etter levering
Ernæringsunderstudie: Gjennomsnittlig CGM-glukose hos mødre
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Gjennomsnittlig CGM-glukose ved 24-28 ukers svangerskap hos mødre
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsunderstudie: Prosentvis tid over ulike glykemiske terskler ved 24-28 uker
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Sekundært utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Prosentvis tid over ulike glykemiske terskler: 100 milligram/desiliter, 105 milligram/desiliter, 110 milligram/desiliter, 120 milligram/desiliter, 140 milligram/desiliter målt ved kontinuerlig 24-8 glucosemonitor, som ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsunderstudie: Gjennomsnittlig nattlig glukose
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Sekundært utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Gjennomsnittlig nattlig glukose (kl. 12.00-06.00) i milligram/desiliter, målt ved kontinuerlig glukosemonitor ved 24-28 ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsunderstudie: Prosentvis tid over ulike glykemiske terskler ved 16-36 uker
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 16 uker 0 dager gravide til 36 uker 0 dager gravide
Sekundært utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Maternal kontinuerlig glukosemonitor-vurdert glukose definert som prosenttid over ulike glykemiske terskler: 100 milligram/desiliter, 105 milligram/desiliter, 110 milligram/desiliter, 120 milligram/desiliter, 120 milligram/4deciliter. målt med kontinuerlig glukosemonitor ved 16-20, 24-28 og 32-36 ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 16 uker 0 dager gravide til 36 uker 0 dager gravide
Ernæringsdelstudie: Insulinresistens
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Sekundært utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Insulinresistens, estimert av Matsuda-indeksen kvantifisert under den orale glukosetoleransetesten ved 24-28 ukers svangerskap. Matsuda-indeksen beregner hele kroppens insulinresistens, med insulinresistens definert som lik eller lavere enn 2,5.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsunderstudie: Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Sekundært utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Insulinsekretorisk respons, estimert ved forholdet mellom insulinareal under kurven og glukoseareal under kurven, under oral glukosetoleransetest ved 24-28 ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsunderstudie: diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Sekundært utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Svangerskapsdiabetes mellitus, diagnostisert ved bruk av Carpenter-Coustan-kriterier brukt på en oral glukosetoleransetest ved 24-28 ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsdelstudie: Neonatal fettmasse
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
Sekundært utfall hos nyfødte for ernæringsunderstudie: Neonatal fettmasse estimert ved flankehudfold, målt som prosent kroppsfett, innen 72 timer etter fødsel.
Innen 72 timer etter levering
Ernæringsunderstudie: stor for fødselsvekt i svangerskapsalderen
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall hos nyfødte for ernæringsunderstudie: Stort for svangerskapsalder fødselsvekt definert som fødselsvekt > 90. persentil for svangerskapsalder.
Leveranse
Ernæringsunderstudie: Fødselsvekt for gestasjonsalder persentil
Tidsramme: Leveranse
Sekundært utfall for nyfødte for ernæringsunderstudie: Fødselsvekt for gestasjonsalder persentil. Den første vekten etter levering fra journalen vil bli brukt for å definere dette utfallet.
Leveranse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Utforskende resultat hos GO MOMs nyfødte: Varighet på innleggelse/oppholdslengde (for NICU eller hele fødselssykehusinnleggelse) for nyfødte
Innen 30 dager etter levering
Spontanabort
Tidsramme: Før 20 ukers svangerskap
Utforskende utfall hos GO MOMs mødre: Spontan abort (< 20 uker med svangerskap)
Før 20 ukers svangerskap
Dødfødsel
Tidsramme: Leveranse
Utforskende resultat hos GO MOMs nyfødte: Antall mødre med dødfødsel (intrauterin fosterdød ved 20 ukers svangerskap eller senere)
Leveranse
Neonatal død
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Utforskende utfall i GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med neonatal død
Innen 30 dager etter levering
Større medfødt misdannelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Utforskende utfall hos GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med store medfødte misdannelser
Innen 30 dager etter levering
Innleggelser før fødsel eller reinnleggelser av mor
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Utforskende resultat i GO MOMs mødre: Antall mødre med innleggelse før fødsel eller reinnleggelse av mødre
Innen 30 dager etter levering
Apgar-score <7 etter 5 minutter
Tidsramme: Leveranse
Utforskende resultat i GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med Apgar-score <7 ved 5 minutter
Leveranse
Innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
Utforskende utfall i GO MOMs nyfødte: Antall nyfødte med neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelser
Innen 30 dager etter levering
Ernæringsunderstudie: Fastende triglyserider hos mor
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Utforskende utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Fastende triglyserider hos mødre målt i milligram/desiliter ved 24-28 ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Ernæringsunderstudie: Maternal fastende frie fettsyrer
Tidsramme: Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide
Utforskende utfall hos mødre for ernæringsunderstudie: Frie fettsyrer som faster hos mor, målt i millimol per liter ved 24-28 ukers svangerskap.
Når deltakerne er mellom 24 uker 0 dager gravide til 28 uker 0 dager gravide

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U01DK123759-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3U01DK123759-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK123783-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK123791-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK123795-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK123745-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK123799-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne har muligheten til å godta å dele datasett med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere