Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за гликемией и метаболическими результатами у матерей и потомства (GO MOMs)

13 апреля 2026 г. обновлено: Denise Scholtens, Northwestern University

Наблюдение за гликемией и метаболические результаты у матерей и потомства / Гликемический профиль Консорциума беременных

Главной целью исследования гликемического наблюдения и метаболических исходов у матерей и потомства (GO MOM) является проведение всестороннего продольного описания материнской гликемии в течение беременности и оценка того, как уровни глюкозы на протяжении беременности соотносятся с традиционным гестационным сахарным диабетом в третьем триместре беременности. ГСД) скрининг и перинатальные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GO MOMs — это обсервационное исследование, предназначенное для характеристики гликемического профиля беременных с использованием технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с целью разработки критериев с использованием измерений CGM и/или перорального теста на толерантность к глюкозе на ранних сроках беременности (OGTT) на 10–14 нед беременности, которые являются прогностическими. , наряду с клиническими факторами неблагоприятных исходов беременности у матерей и их новорожденных. В GO MOMs участвуют несколько учреждений и ожидается 2150 участников. Участники посетят 4 исследовательских визита: визит 1 (10–14 недель беременности), визит 2 (16–20 недель беременности), визит 3 (24–28 недель беременности) и визит 4 (32–36 недель беременности). Дополнительные данные будут собираться во время визита доставки и с помощью абстракции диаграммы. После родов у матерей будет удаленный контрольный звонок для сбора дополнительных данных. При посещениях 1-4 будет установлен слепой датчик CGM. Участники будут проинструктированы носить датчик в течение 10 дней, после чего они будут следовать инструкциям, чтобы вернуть его на место исследования. Во время визита 1 (10–14 недель беременности) участники пройдут 2-часовой ПГТТ с весом 75 г. Во время визита 3 (24–28 недель беременности) участники пройдут 3-часовой ПГТТ со 100 г. Визит 1 будет включать расширенное интервью с матерью для сбора социальных и демографических данных, истории болезни, акушерского анамнеза, хирургического анамнеза, семейного анамнеза, текущего состояния здоровья и беременности, а также данных об образе жизни (сон, употребление алкоголя, табакокурения). Медицинский анамнез, данные об употреблении алкоголя и табака будут обновляться при каждом визите в рамках исследования. Данные о сне будут обновлены при посещении 3 (24–28 недель беременности). Образцы крови и мочи также будут браться при каждом посещении для дополнительных лабораторных анализов, а некоторые из них будут храниться для дополнительных исследований. Во время посещения родов будут проведены физические измерения новорожденного, включая вес, рост и кожные складки. Масса тела при рождении также будет получена посредством абстракции диаграммы. Будет проведен первичный статистический анализ для разработки прогностических критериев, основанных на показателях CGM и/или OGTT при посещении 1 (10–14 недель беременности), а также клинических факторов для первичных исходов для матери и новорожденного. Вторичный анализ будет способствовать дальнейшему совершенствованию прогностических моделей и оценке связи материнского уровня глюкозы с вторичными исходами и продольному моделированию материнской гликемии в течение беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные взрослые, записавшиеся до 10–14 недель беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери >=18 на момент согласия
  • Одноплодная беременность
  • Беременность 10 нед-14 нед во время визита 1 OGTT и размещение CGM в соответствии с критериями датирования исследования
  • Зачатие с использованием собственного ооцита
  • Желание и возможность носить CGM в соответствии с указаниями и соблюдать инструкции CGM
  • Планирование родов в больнице, связанной с GO MOMs (см. список мест набора в разделе протокола «Ключевые роли и контактная информация»).

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диабет при зачислении
  • В настоящее время самоконтроль уровня глюкозы в крови
  • Текущее использование лекарств с гликемическими эффектами
  • Пороки развития плода, очевидные во время или до зачисления, которые, вероятно, могут привести к летальному исходу. Это включает, но не ограничивается пороками развития, такими как анэнцефалия, водянка, диффузный подкожный отек или кистозная гигрома, эктопия сердца и энцефалоцеле.
  • Известная анеуплоидия плода на основании биопсии ворсин хориона
  • Участие в другом научном исследовании, которое может изменить гликемический профиль или результаты исследования.
  • История бариатрической хирургии
  • Обширные изменения кожи или заболевания, делающие использование датчика CGM проблематичным.
  • Сильная аллергия на клей
  • Предыдущее участие в GO MOMs
  • Текущая булимия или нервная анорексия
  • Работа в ночную смену, которая меняет периоды сна/бодрствования
  • Гемоглобин A1c >= 6,5%, глюкоза натощак >= 126 мг/дл или 2-часовая глюкоза >= 200 мг/дл, отмеченная во время ПГТТ в 10–14 недель беременности
  • Текущее психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает соблюдение требований исследования, как это определено исследователем на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины со сроком беременности менее или равным 14w0d
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный диабет (ГСД)
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности
Первичный результат у матерей с GO MOM: количество матерей, у которых диагностирован гестационный сахарный диабет (ГСД) с использованием 100 г 3-часовой ПГТТ в 24-28 недель беременности в соответствии с критериями Карпентера-Костана (по крайней мере, два измерения глюкозы в определенное время больше или равны следующие пороговые значения: натощак >= 95 мг/дл, 1 час >= 180 мг/дл, 2 часа >= 155 мг/дл, 3 часа >= 140 мг/дл).
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности
Большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: Доставка
Первичный результат для новорожденных с GO MOM: число новорожденных с большим весом для гестационного возраста (LGA), определяемое как масса тела при рождении> 90-го процентиля для гестационного возраста в соответствии с Aris et al. (2019). Первый вес при рождении после родов, полученный из абстракции медицинской карты, будет использоваться для определения первичного результата LGA.
Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертония
Временное ограничение: Оценивается через 30-90 дней после родов с помощью абстракции диаграммы для любых событий, происходящих во время беременности.
Вторичный результат у матерей с ГО МОМ: количество матерей с гипертоническими расстройствами беременности, включая преэклампсию с тяжелыми проявлениями и без них, гестационную гипертензию, эклампсию и гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и синдром низкого количества тромбоцитов (HELLP), определенные Американским колледжем Критерии акушеров-гинекологов (ACOG)
Оценивается через 30-90 дней после родов с помощью абстракции диаграммы для любых событий, происходящих во время беременности.
Кесарево сечение
Временное ограничение: Доставка
Вторичный исход у матерей с перенесенным ОП: количество матерей с кесаревым сечением
Доставка
Сумма кожных складок
Временное ограничение: В течение 72 часов после доставки
Вторичный результат у новорождённых с GO MOM: Сумма кожных складок новорожденного на боковых, трицепсовых и подлопаточных кожных складках, оцениваемая как непрерывная мера и дихотомируемая как> 90-й процентиль.
В течение 72 часов после доставки
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Доставка
Вторичный исход у новорожденных с GO MOM: число новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA), определяемое как масса тела при рождении < 10-го процентиля для гестационного возраста в соответствии с Aris et al. (2019)
Доставка
Преждевременные роды
Временное ограничение: Доставка
Вторичный исход у новорожденных с GO MOM: число новорожденных с преждевременными родами, определяемое как родоразрешение до предполагаемого гестационного возраста 37 недель 0 дней.
Доставка
Плечевая дистоция
Временное ограничение: Доставка
Вторичный результат у новорожденных с GO MOM: количество новорожденных с дистоцией плечевого сустава, выявленных с помощью абстракции диаграммы и определенных клинически, требующих документального подтверждения того, что медицинские работники применяли маневры для вправления плеча при родах.
Доставка
Неонатальная родовая травма
Временное ограничение: Доставка
Вторичный исход у новорожденных с GO MOM: количество новорожденных с неонатальной родовой травмой, идентифицированной посредством абстракции диаграммы и определяемой как паралич плечевого сплетения или перелом ключицы, плечевой кости или черепа.
Доставка
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Вторичный результат у новорожденных с GO MOM: количество новорожденных с неонатальной гипогликемией, выявленных с помощью абстракции диаграммы и определенных как пролеченная неонатальная гипогликемия.
В течение 30 дней после доставки
Респираторная заболеваемость новорожденных
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Вторичный результат у новорождённых с GO MOM: число новорожденных с неонатальной респираторной заболеваемостью, идентифицированной с помощью абстракции диаграммы и определяемой как потребность в респираторной поддержке в течение 72 часов после рождения и состоящей из одного или нескольких из следующего: использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP ) или высокопоточная назальная канюля в течение не менее 2 часов подряд, дополнительный кислород с фракцией вдыхаемого кислорода не менее 0,30 в течение не менее 4 часов непрерывно, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или искусственная вентиляция легких. Высокий поток воздуха или смеси воздуха и кислорода определяется как более 1 литра в минуту.
В течение 30 дней после доставки
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Вторичный результат у новорождённых с GO MOM: число новорождённых с гипербилирубинемией новорождённых, идентифицированных посредством абстракции диаграммы и определяемых как лечение гипербилирубинемии в первую неделю жизни с помощью фототерапии или обменного переливания крови, или диагноз ядерной желтухи.
В течение 30 дней после доставки
Подисследование питания: Среднее значение глюкозы CGM у матерей
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Результаты дополнительного исследования питания у матерей: Среднее значение глюкозы CGM на сроке беременности 24–28 недель у матерей.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: процент времени превышения различных гликемических порогов на сроке 24–28 недель.
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Вторичный результат у матерей для дополнительного исследования питания: процент времени превышения различных гликемических порогов: 100 миллиграммов/децилитр, 105 миллиграммов/децилитр, 110 миллиграммов/децилитр, 120 миллиграммов/децилитр, 140 миллиграммов/децилитр, измеренный с помощью непрерывного мониторирования уровня глюкозы в 24-28 часов. недель беременности.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: средний уровень глюкозы в ночное время
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Вторичный результат у матерей для дополнительного исследования питания: Средний уровень глюкозы в ночное время (с 12:00 до 6:00) в миллиграммах/децилитрах, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы на сроке беременности 24–28 недель.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: процент времени превышения различных гликемических порогов в возрасте 16–36 недель.
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 16 недель 0 дней беременности до 36 недель 0 дней беременности.
Вторичный результат у матерей для дополнительного исследования питания: уровень глюкозы, определяемый постоянным монитором глюкозы у матери, определяемый как процент времени выше различных гликемических порогов: 100 миллиграммов/децилитр, 105 миллиграммов/децилитр, 110 миллиграммов/децилитр, 120 миллиграммов/децилитр, 140 миллиграммов/децилитр, как измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы на сроках беременности 16–20, 24–28 и 32–36 недель.
Когда участники находятся на сроке от 16 недель 0 дней беременности до 36 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: резистентность к инсулину
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Вторичный результат у матерей в рамках дополнительного исследования питания: резистентность к инсулину, определяемая по индексу Мацуда, определяемому количественно во время перорального глюкозотолерантного теста на сроке беременности 24–28 недель. Индекс Мацуда рассчитывает резистентность к инсулину всего организма, при этом резистентность к инсулину определяется как равная или ниже 2,5.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: реакция секреции инсулина
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Вторичный результат у матерей для исследования питания: Реакция секреции инсулина, оцененная по соотношению площади инсулина под кривой к площади глюкозы под кривой, во время перорального глюкозотолерантного теста на сроке беременности 24–28 недель.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: диагностика гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Вторичный исход у матерей для дополнительного исследования питания: гестационный сахарный диабет, диагностированный с использованием критериев Карпентера-Кустена, примененных к пероральному тесту на толерантность к глюкозе на сроке беременности 24-28 недель.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: жировая масса новорожденных
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
Вторичный результат у новорожденных для дополнительного исследования питания: жировая масса новорожденного, оцененная по кожной складке на боку, измеренная в процентах телесного жира, в течение 72 часов после родов.
В течение 72 часов с момента доставки
Подисследование питания: большая масса тела при рождении для гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
Вторичный результат у новорожденных для подисследования питания: Большая масса тела при рождении для гестационного возраста, определяемая как масса тела при рождении > 90-го процентиля для гестационного возраста.
Доставка
Подисследование по вопросам питания: вес при рождении в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
Вторичный результат для новорожденных в рамках дополнительного исследования питания: вес при рождении в соответствии с процентилем гестационного возраста. Для определения этого результата будет использоваться первый вес после родов из медицинской документации.
Доставка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Исследовательский результат у новорожденных с GO MOM: продолжительность госпитализации / продолжительность пребывания (для отделения интенсивной терапии или госпитализации при родах) для новорожденных
В течение 30 дней после доставки
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: До 20 недель беременности
Исследовательский результат у матерей с ГО: самопроизвольный аборт (< 20 недель беременности).
До 20 недель беременности
Мертворождение
Временное ограничение: Доставка
Исследовательский результат у новорожденных GO MOM: количество матерей с мертворождением (внутриутробная гибель плода на 20 неделе беременности или позже)
Доставка
Неонатальная смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Исследовательский результат у новорожденных с GO MOM: количество новорожденных с неонатальной смертностью
В течение 30 дней после доставки
Большой врожденный порок развития
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Исследовательский результат у новорожденных с GO MOM: количество новорожденных с серьезными врожденными пороками развития
В течение 30 дней после доставки
Дородовая госпитализация или повторная госпитализация матери
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Исследовательский результат среди матерей с ГН: количество матерей с дородовой госпитализацией или повторной госпитализацией матерей.
В течение 30 дней после доставки
Оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут
Временное ограничение: Доставка
Исследовательский результат у новорожденных GO MOM: количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7 через 5 минут.
Доставка
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: В течение 30 дней после доставки
Исследовательский результат у новорожденных GO MOM: количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН).
В течение 30 дней после доставки
Подисследование питания: триглицериды натощак у матери
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Исследовательский результат у матерей для дополнительного исследования питания: триглицериды у матери натощак, измеренные в миллиграммах/децилитрах на сроке беременности 24–28 недель.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Подисследование питания: свободные жирные кислоты натощак у матери
Временное ограничение: Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.
Исследовательский результат у матерей для дополнительного исследования питания: свободные жирные кислоты у матерей натощак, измеренные в миллимоль на литр на сроке беременности 24-28 недель.
Когда участники находятся на сроке от 24 недель 0 дней беременности до 28 недель 0 дней беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U01DK123759-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 3U01DK123759-01S1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK123783-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK123791-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK123795-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK123745-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK123799-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники могут согласиться поделиться набором данных с репозиторием Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться