Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické pozorování a metabolické výsledky u matek a potomků (GO MOMs)

13. dubna 2026 aktualizováno: Denise Scholtens, Northwestern University

Glykemické pozorování a metabolické výsledky u matek a potomků / Glykemický profil konsorcia pro těhotenství

Zastřešujícím cílem Glykemického pozorování a metabolických výsledků u matek a potomků (GO MOM) je provést komplexní, longitudinální popis mateřské glykémie v průběhu těhotenství a vyhodnotit, jak hladiny glukózy v průběhu těhotenství souvisí s tradičním gestačním diabetes mellitus ve třetím trimestru ( GDM) screening a perinatální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

GO MOMs je observační studie navržená tak, aby charakterizovala glykemický profil těhotenství pomocí technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s cílem vyvinout kritéria využívající měření CGM a/nebo orální glukózový toleranční test v raném těhotenství (OGTT) při gestaci 10w0d-14w0d, která jsou prediktivní. spolu s klinickými faktory nepříznivých výsledků těhotenství u matek a jejich novorozenců. GO MOMs zahrnuje několik institucí a předpokládaných 2150 účastníků. Účastníci se zúčastní 4 výzkumných studijních návštěv: Návštěva 1 (10w0d-14w0d těhotenství), Návštěva 2 (16w0d-20w0d těhotenství), Návštěva 3 (24w0d-28w0d těhotenství) a Návštěva 4 (32w0d-36w0d těhotenství). Další údaje budou shromážděny při doručovací návštěvě a prostřednictvím abstrakce grafu. Matky budou mít po porodu telefonát na dálku, aby shromáždily další údaje. Při návštěvách 1-4 bude umístěn zaslepený senzor CGM. Účastníci budou instruováni, aby nosili senzor po dobu 10 dnů, poté budou postupovat podle pokynů a vrátit jej na místo studie. Při návštěvě 1 (10w0d-14w0d těhotenství) účastníci podstoupí 75 g 2hodinové (h) OGTT. Při návštěvě 3 (24w0d-28w0d těhotenství) účastníci podstoupí 100 g 3h OGTT. Návštěva 1 bude zahrnovat rozšířený rozhovor s matkou za účelem shromáždění sociálních a demografických údajů, anamnézy, porodnické anamnézy, chirurgické anamnézy, rodinné anamnézy, současného zdraví a těhotenství a údajů o životním stylu (spánek, alkohol, užívání tabáku). Údaje o anamnéze, užívání alkoholu a tabáku budou aktualizovány při každé studijní návštěvě. Údaje o spánku budou aktualizovány při návštěvě 3 (24w0d-28w0d březost). Při každé návštěvě budou také odebrány vzorky krve a moči pro další laboratorní vyšetření a některé budou uloženy pro pomocná vyšetření. Při porodní návštěvě budou provedena fyzická měření novorozence včetně hmotnosti, délky a kožních řas. Porodní hmotnost při porodu bude také získána pomocí abstrakce z grafu. Primární statistické analýzy budou provedeny za účelem vyvinutí prediktivních kritérií založených na měření CGM a/nebo OGTT při návštěvě 1 (10. den-14. den těhotenství) spolu s klinickými faktory pro primární výsledky u matky a novorozence. Sekundární analýzy dále zpřesní prediktivní modely a vyhodnotí asociace mateřské glukózy se sekundárními výsledky a longitudinální modelování mateřské glykémie v průběhu těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné dospělé, kteří se zapíší před 10. až 14. den těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky >=18 podle souhlasu
  • Singletonové těhotenství
  • 10w0d-14w0d těhotenství v době návštěvy 1 OGTT a umístění CGM podle kritérií datování studie
  • Otěhotněno pomocí vlastního oocytu
  • Ochotný a schopný nosit CGM podle pokynů a dodržovat pokyny CGM
  • Plánování porodu v nemocnici přidružené k GO MOMs (viz seznam akruálních míst v části protokolu „Klíčové role a kontaktní informace“).

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes při zápisu
  • V současné době selfmonitoring glukózy v krvi
  • Současné užívání léků s glykemickým účinkem
  • Zjevná fetální malformace při zápisu nebo před ním, která je pravděpodobně smrtelná. To zahrnuje mimo jiné malformace, jako je anencefalie, hydrops, difúzní podkožní edém nebo cystický hygrom, ektopický cordis a encefalokéla
  • Známá fetální aneuploidie založená na odběru choriových klků
  • Účast na jiné výzkumné studii, která může změnit glykemický profil nebo výsledky studie
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Rozsáhlé kožní změny nebo nemoci, které ztěžují používání senzoru CGM
  • Výrazná alergie na lepidlo
  • Předchozí účast v GO MOMs
  • Současná bulimie nebo mentální anorexie
  • Práce na noční směny, která mění období spánku/bdění
  • Hemoglobin A1c >= 6,5 %, glukóza nalačno >= 126 mg/dl nebo glukóza za 2 hodiny >= 200 mg/dl zaznamenaná během OGTT v 10.–14. den těhotenství
  • Aktuální psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie, jak určil výzkumný pracovník na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy méně než nebo rovné 14w0d těhotenství
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes (GDM)
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Primární výsledek u matek GO MOM: Počet matek s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM) pomocí 100 g 3h OGTT v 24.–28. den gestace podle Carpenter-Coustanových kritérií (alespoň dvě z časovaných měření glukózy vyšší nebo rovné následující prahové hodnoty: nalačno >= 95 mg/dl, 1 hodina >= 180 mg/dl, 2 hodiny >= 155 mg/dl, 3 hodiny >= 140 mg/dl).
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Velká pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Dodávka
Primární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců, kteří jsou velcí vzhledem ke gestačnímu věku (LGA), definovaný jako porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk podle Aris et al. (2019). První porodní hmotnost po porodu získaná z lékařské abstrakce bude použita pro definování primárního výsledku LGA.
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: Vyhodnoceno 30–90 dní po porodu prostřednictvím abstrakce z grafu pro jakékoli události, ke kterým došlo během těhotenství
Sekundární výsledek u matek GO MOM: Počet matek s hypertenzními poruchami v těhotenství včetně preeklampsie se závažnými příznaky a bez nich, gestační hypertenze, eklampsie a hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a syndromu nízkého počtu krevních destiček (HELLP), definovaný American College of Kritéria porodníků a gynekologů (ACOG).
Vyhodnoceno 30–90 dní po porodu prostřednictvím abstrakce z grafu pro jakékoli události, ke kterým došlo během těhotenství
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek u matek GO MOM: Počet matek s porodem císařským řezem
Dodávka
Součet kožních řas
Časové okno: Do 72 hodin po dodání
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Novorozenec součet slabin, tricepsů a subskapulárních kožních řas, hodnocený jako kontinuální měření a dichotomizovaný jako > 90. percentil.
Do 72 hodin po dodání
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců, kteří jsou malí vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), definovaný jako porodní hmotnost < 10. percentil pro gestační věk podle Aris et al. (2019)
Dodávka
Předčasný porod
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s předčasným porodem, definovaný jako porod před odhadovaným gestačním věkem 37 týdnů 0 dnů.
Dodávka
Dystokie ramen
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s dystokií ramene, identifikovaných pomocí abstrakce z grafu a definovaných klinicky, vyžadující dokumentaci, že poskytovatelé aplikovali manévry ke zmenšení ramene při porodu.
Dodávka
Novorozenecké porodní poranění
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s neonatálním porodním poraněním, identifikovaným pomocí abstrakce z grafu a definovaným jako paralýza brachiálního plexu nebo zlomenina klíční kosti, humeru nebo lebky.
Dodávka
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s neonatální hypoglykémií, identifikovanou pomocí abstrakce z tabulky a definovanou jako léčená neonatální hypoglykémie.
Do 30 dnů po dodání
Novorozenecká respirační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s neonatální respirační morbiditou, identifikovanou abstrakcí z tabulky a definovanou jako potřeba podpory dýchání do 72 hodin po narození a sestávající z jednoho nebo více z následujících: použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP ) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodin, doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku alespoň 0,30 po dobu alespoň 4 nepřetržitých hodin, mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci. Vysoký průtok vzduchu nebo směsi vzduchu a kyslíku je definován jako více než 1 litr za minutu
Do 30 dnů po dodání
Novorozenecká hyperbilirubinémie
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Sekundární výsledek u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s neonatální hyperbilirubinémií, identifikovanou pomocí abstrakce z tabulky a definovanou jako léčba hyperbilirubinémie v prvním týdnu života fototerapií nebo výměnnou transfuzí nebo diagnózou kernikterus.
Do 30 dnů po dodání
Podstudie výživy: Střední hodnota CGM glukózy u matek
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Výsledek u matek pro podstudii výživy: Průměrná CGM glukóza ve 24.–28. týdnu těhotenství u matek
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: Procento doby nad různými glykemickými prahy ve 24.–28. týdnu
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Sekundární výsledek u matek pro podstudii výživy: Procento doby nad různými glykemickými prahy: 100 miligramů/decilitr, 105 miligramů/decilitr, 110 miligramů/decilitr, 120 miligramů/decilitr, 140 miligramů/decilitr, měřeno 24-282 kontinuálním monitorem glukózy týdne těhotenství.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: Průměrná noční hladina glukózy
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Sekundární výsledek u matek pro podstudii výživy: Průměrná noční hladina glukózy (12:00–6:00) v miligramech/decilitr, měřená kontinuálním monitorem glukózy ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: Procento doby nad různými glykemickými prahy v 16.–36. týdnu
Časové okno: Když jsou účastníci mezi 16. týdnem těhotenství 0 dnům těhotenstvím až 36. týdnem těhotenství 0. dnem těhotenství
Sekundární výsledek u matek pro podstudii výživy: Glukóza u matek kontinuálně hodnocená monitorem glukózy definovaná jako procento času nad různými glykemickými prahy: 100 miligramů/decilitr, 105 miligramů/decilitr, 110 miligramů/decilitr, 120 miligramů/decilitr, 140 miligramů/decilitr, jako měřeno kontinuálním monitorem glukózy v 16-20, 24-28 a 32-36 týdnech gestace.
Když jsou účastníci mezi 16. týdnem těhotenství 0 dnům těhotenstvím až 36. týdnem těhotenství 0. dnem těhotenství
Podstudie výživy: Inzulinová rezistence
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Sekundární výsledek u matek pro podstudii výživy: Inzulinová rezistence, jak je odhadnuta pomocí Matsudova indexu kvantifikovaného během orálního glukózového tolerančního testu ve 24.–28. týdnu těhotenství. Matsuda index počítá celotělovou inzulínovou rezistenci, přičemž inzulínová rezistence je definována jako rovna nebo nižší než 2,5.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: Odezva sekrece inzulínu
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Sekundární výsledek u matek pro podstudii výživy: Odezva sekrece inzulínu, jak se odhaduje poměrem plochy inzulínu pod křivkou k ploše glukózy pod křivkou, během orálního glukózového tolerančního testu ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: diagnostika gestačního diabetes mellitus
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Sekundární výsledek u matek pro podstudii výživy: Gestační diabetes mellitus, diagnostikovaný pomocí Carpenter-Coustanových kritérií aplikovaných na orální glukózový toleranční test ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: Novorozenecká tuková hmota
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Sekundární výsledek u novorozenců pro podstudii výživy: Hmotnost novorozeneckého tuku odhadnutá podle kožní řasy na boku, měřená jako procento tělesného tuku, do 72 hodin po porodu.
Do 72 hodin od doručení
Podstudie výživy: velké vzhledem k porodní hmotnosti v gestačním věku
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek u novorozenců pro podstudii výživy: Velká porodní hmotnost pro gestační věk definovaná jako porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk.
Dodávka
Podstudie výživy: Porodní hmotnost pro percentil gestačního věku
Časové okno: Dodávka
Sekundární výsledek pro novorozence pro podstudii výživy: Porodní hmotnost pro gestační věkový percentil. Pro definování tohoto výsledku bude použita první váha po porodu z lékařského záznamu.
Dodávka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Výsledky průzkumu u novorozenců GO MOM: Délka přijetí/délka pobytu (pro JIP nebo celou porodní hospitalizaci) pro novorozence
Do 30 dnů po dodání
Spontánní potrat
Časové okno: Před 20. týdnem těhotenství
Výsledky průzkumu u matek GO MOM: Spontánní potrat (< 20 týdnů těhotenství)
Před 20. týdnem těhotenství
Mrtvé narození
Časové okno: Dodávka
Výsledky průzkumu u novorozenců GO MOM: Počet matek s mrtvě narozenými (nitroděložní zánik plodu ve 20. týdnu těhotenství nebo později)
Dodávka
Novorozenecká smrt
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Výsledky průzkumu u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s neonatálním úmrtím
Do 30 dnů po dodání
Závažná vrozená vývojová vada
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Výsledky průzkumu u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s velkou vrozenou malformací
Do 30 dnů po dodání
Předporodní přijetí nebo opětovné přijetí matky
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Výsledky průzkumu u matek GO MOMs: Počet matek s předporodním přijetím nebo znovupřijetím matek
Do 30 dnů po dodání
Apgar skóre <7 po 5 minutách
Časové okno: Dodávka
Výsledky průzkumu u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců s Apgar skóre <7 po 5 minutách
Dodávka
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
Výsledky průzkumu u novorozenců GO MOM: Počet novorozenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Do 30 dnů po dodání
Podstudie výživy: Triglyceridy matky nalačno
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Výsledky průzkumu u matek pro podstudii výživy: Triglyceridy u matek nalačno měřené v miligramech/decilitr ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Podstudie výživy: Volné mastné kyseliny matky nalačno
Časové okno: Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství
Výsledky průzkumu u matek pro podstudii výživy: Volné mastné kyseliny matek nalačno měřené v milimolech na litr ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Když jsou účastnice mezi 24. týdnem 0 dnů těhotenství až 28. týdnem 0 dnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK123759-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3U01DK123759-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK123783-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK123791-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK123795-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK123745-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK123799-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci mají možnost souhlasit se sdílením datového souboru s úložištěm National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Předplatit