Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk observation och metaboliska resultat hos mödrar och avkommor (GO MOMs)

13 april 2026 uppdaterad av: Denise Scholtens, Northwestern University

Glykemisk observation och metaboliska utfall hos mödrar och avkommor / Glykemisk profil för graviditetskonsortiet

Det övergripande målet för glykemisk observation och metabola utfall hos mödrar och avkommor (GO MOMs) är att utföra en omfattande, longitudinell beskrivning av maternell glykemi under graviditetens gång och att utvärdera hur glukosnivåer under graviditeten relaterar till traditionell graviditetsdiabetes mellitus i tredje trimestern ( GDM) screening och perinatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GO MOMs är en observationsstudie utformad för att karakterisera graviditetens glykemiska profil med hjälp av teknologi för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att utveckla kriterier med användning av CGM-mätningar och/eller tidig graviditets orala glukostoleranstest (OGTT) vid 10w0d-14w0d graviditet som är prediktiva , tillsammans med kliniska faktorer, av negativa graviditetsresultat hos mödrar och deras nyfödda. GO MOMs involverar flera institutioner och förväntade 2150 deltagare. Deltagarna kommer att delta i fyra forskningsstudiebesök: Besök 1 (10w0d-14w0d dräktighet), Besök 2 (16w0d-20w0d dräktighet), Besök 3 (24w0d-28w0d dräktighet) och Besök 4 (32w0d-36w0d dräktighet). Ytterligare data kommer att samlas in vid ett leveransbesök och via diagramabstraktion. Mödrar kommer att ha ett fjärruppföljningssamtal efter förlossningen för att samla in ytterligare data. Vid besök 1-4 kommer en blindad CGM-sensor att placeras. Deltagarna kommer att instrueras att bära sensorn i 10 dagar efter vilken tid de kommer att följa instruktionerna för att returnera den till sin studieplats. Vid besök 1 (10w0d-14w0d dräktighet) kommer deltagarna att genomgå en 75 g 2-timmars (tim) OGTT. Vid besök 3 (24w0d-28w0d dräktighet) kommer deltagarna att genomgå en 100 g 3 timmars OGTT. Besök 1 kommer att innehålla en utökad mödraintervju för att samla in social och demografisk, medicinsk historia, obstetrisk historia, kirurgisk historia, familjemedicinsk historia, nuvarande hälsa och graviditet samt livsstilsdata (sömn, alkohol, tobaksanvändning). Anamnes, alkohol- och tobaksanvändningsdata kommer att uppdateras vid varje studiebesök. Sömndata kommer att uppdateras vid besök 3 (24w0d-28w0d dräktighet). Blod- och urinprov kommer också att tas vid varje besök för ytterligare laboratorietester och några kommer att lagras för kompletterande undersökningar. Vid leveransbesöket kommer nyfödda fysiska mätningar inklusive vikt, längd och hudveck att utföras. Födelsevikt vid leverans kommer också att erhållas genom diagramabstraktion. Primära statistiska analyser kommer att utföras för att utveckla prediktiva kriterier baserade på CGM- och/eller OGTT-mått vid besök 1 (10w0d-14w0d dräktighet) tillsammans med kliniska faktorer för primära mödrar och nyfödda resultat. Sekundära analyser kommer att förfina prediktiva modeller ytterligare och kommer att utvärdera samband mellan moderns glukos med sekundära utfall och longitudinell modellering av moderns glykemi under graviditeten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida vuxna som registrerar sig före graviditeten 10w0d-14w0d.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder >=18 vid samtycke
  • Singleton dräktighet
  • 10w0d-14w0d dräktighet vid tidpunkten för besök 1 OGTT och CGM placering enligt studiens dateringskriterier
  • Tänkt med hjälp av egen oocyt
  • Vill och kan bära CGM enligt anvisningar och följa CGM instruktioner
  • Planerar att leverera på GO MOMs-anslutna sjukhus (se listan över periodiseringsplatser i protokollsektionen "Nyckelroller och kontaktinformation").

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes vid inskrivningen
  • För närvarande självövervakande blodsocker
  • Nuvarande användning av läkemedel med glykemiska effekter
  • Fetal missbildning uppenbar vid eller före inskrivningen som sannolikt är dödlig. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, missbildningar som anencefali, hydrops, diffust subkutant ödem eller cystisk hygroma, ektopisk cordis och encephalocele
  • Känd fosteraneuploidi baserad på provtagning av korionvillus
  • Deltagande i annan forskningsstudie som kan ändra glykemisk profil eller studieresultat
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Omfattande hudförändringar eller sjukdomar gör användningen av CGM-sensor problematisk
  • Betydande allergi mot lim
  • Tidigare deltagande i GO MOMs
  • Aktuell bulimi eller anorexia nervosa
  • Nattskiftsarbete som förändrar sömn/vaken perioderna
  • Hemoglobin A1c >= 6,5 %, fasteglukos >= 126 mg/dL eller 2 timmars glukos >= 200 mg/dL noterat under OGTT vid 10w0d-14w0d graviditet
  • Aktuell psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, enligt bestämt av platsutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor mindre än eller lika med 14w0d graviditet
Övrig: Observationell
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Primärt resultat hos GO MOMs mödrar: Antal mammor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) med en 100 g 3 timmars OGTT vid 24w0d-28w0d graviditet enligt Carpenter-Coustans kriterier (minst två av de tidsinställda glukosmätningarna större än eller lika med följande tröskelvärden: fasta >= 95 mg/dL, 1 timme >= 180 mg/dL, 2 timmar >= 155 mg/dL, 3 timmar >= 140 mg/dL).
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Stor för gestationsålder (LGA)
Tidsram: Leverans
Primärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda som är stora för gestationsålder (LGA), definierade som födelsevikt >90:e percentilen för gestationsålder enligt Aris et al. (2019). Den första födelsevikten efter förlossningen erhållen från medicinsk diagramabstraktion kommer att användas för att definiera det primära LGA-resultatet.
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: Utvärderas 30-90 dagar efter förlossningen genom diagramabstraktion för eventuella händelser som inträffar under graviditeten
Sekundärt utfall hos GO MOMs mödrar: Antal mödrar med hypertensiva störningar av graviditeten inklusive havandeskapsförgiftning med och utan svåra kännetecken, graviditetshypertoni, eklampsi och hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt blodplättsvärde (HELLP) syndrom, definierat av American College of Obstetriker och gynekologer (ACOG) kriterier
Utvärderas 30-90 dagar efter förlossningen genom diagramabstraktion för eventuella händelser som inträffar under graviditeten
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall i GO MOMs mammor: Antal mammor med kejsarsnitt
Leverans
Summan av hudveck
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Nyfödda summan av flanker, triceps och subscapular hudveck, utvärderat som ett kontinuerligt mått och dikotomiserat som >90:e percentilen.
Inom 72 timmar efter leverans
Liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda som är små för gestationsålder (SGA), definierade som födelsevikt < 10:e percentilen för gestationsålder enligt Aris et al. (2019)
Leverans
För tidig födsel
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med för tidig födsel, definierat som förlossning före beräknad graviditetsålder 37 veckor 0 dagar.
Leverans
Axeldystoki
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med axeldystoki, identifierade genom diagramabstraktion och definierade kliniskt, vilket kräver dokumentation om att leverantörer tillämpade manövrar för att minska axeln vid förlossningen.
Leverans
Neonatal födelseskada
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med neonatal födelseskada, identifierade genom diagramabstraktion och definierade som plexus brachialis pares eller nyckelbens-, humerus- eller skallfraktur.
Leverans
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med neonatal hypoglykemi, identifierad genom diagramabstraktion och definierad som behandlad neonatal hypoglykemi.
Inom 30 dagar efter leverans
Neonatal andningssjuklighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med neonatal respiratorisk sjuklighet, identifierade genom diagramabstraktion och definierade som behov av andningsstöd inom 72 timmar efter födseln och bestående av en eller flera av följande: användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ) eller näskanyl med högt flöde under minst 2 timmar i följd, extra syre med en fraktion av inandat syre på minst 0,30 under minst 4 kontinuerliga timmar, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation. Ett högt luftflöde eller blandad luft och syre definieras som mer än 1 liter per minut
Inom 30 dagar efter leverans
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Sekundärt utfall hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med neonatal hyperbilirubinemi, identifierade genom diagramabstraktion och definierade som behandling av hyperbilirubinemi under den första levnadsveckan med fototerapi eller utbytestransfusion eller en diagnos av kernicterus.
Inom 30 dagar efter leverans
Nutrition Substudie: Genomsnittlig CGM-glukos hos mödrar
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Resultat hos mammor för Nutrition Substudie: Genomsnittlig CGM-glukos vid 24-28 veckors graviditet hos mammor
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Substudie: Procenttid över olika glykemiska trösklar vid 24-28 veckor
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Sekundärt utfall hos mödrar för Nutrition Substudie: Procenttid över olika glykemiska trösklar: 100 milligram/deciliter, 105 milligram/deciliter, 110 milligram/deciliter, 120 milligram/deciliter, 140 milligram/deciliter, 140 milligram/deciliter mätt med kontinuerligt 24-8 glucose mätt vid 24-8 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Substudie: Genomsnittlig nattlig glukos
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Sekundärt utfall hos mödrar för Nutrition Substudie: Genomsnittlig nattlig glukos (kl. 12.00-06.00) i milligram/deciliter, mätt med kontinuerlig glukosmonitor vid 24-28 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Substudie: Procenttid över olika glykemiska trösklar vid 16-36 veckor
Tidsram: När deltagarna är mellan 16 veckor 0 dagar gravida till 36 veckor 0 dagar gravida
Sekundärt utfall hos mödrar för nutrition delstudie: Maternal kontinuerlig glukosmonitor-bedömd glukos definieras som procenttid över olika glykemiska trösklar: 100 milligram/deciliter, 105 milligram/deciliter, 110 milligram/deciliter, 120 milligram/deciliter, 120 milligrams/4deciliter, as/ mäts med kontinuerlig glukosmätare vid 16-20, 24-28 och 32-36 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 16 veckor 0 dagar gravida till 36 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Delstudie: Insulinresistens
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Sekundärt utfall hos mödrar för Nutrition Substudie: Insulinresistens, uppskattat av Matsuda-indexet kvantifierat under det orala glukostoleranstestet vid 24-28 veckors graviditet. Matsuda-indexet beräknar hela kroppens insulinresistens, med insulinresistens definierad som lika med eller lägre än 2,5.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Substudie: Insulinsekretoriskt svar
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Sekundärt utfall hos mödrar för Nutrition Substudie: Insulinsekretoriskt svar, uppskattat av förhållandet mellan insulinarea under kurvan och glukosarea under kurvan, under oralt glukostoleranstest vid 24-28 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Delstudie: graviditetsdiabetes mellitus diagnos
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Sekundärt utfall hos mödrar för Nutrition Substudie: Graviditetsdiabetes mellitus, diagnostiserad med hjälp av Carpenter-Coustan-kriterier tillämpade på ett oralt glukostoleranstest vid 24-28 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Delstudie: Neonatal fettmassa
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
Sekundärt utfall hos nyfödda för Nutrition Substudie: Neonatal fettmassa uppskattad av flankhudveck, mätt som procent kroppsfett, inom 72 timmar efter förlossningen.
Inom 72 timmar efter leverans
Nutrition Substudy: stor för graviditetens födelsevikt
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall hos nyfödda för Nutrition Substudie: Stort för gestationsålder födelsevikt definierad som födelsevikt > 90:e percentilen för gestationsålder.
Leverans
Nutrition Substudie: Födelsevikt för gestationsålder percentil
Tidsram: Leverans
Sekundärt utfall för nyfödda för Nutrition Substudie: Födelsevikt för gestationsålder percentil. Den första vikten efter leverans från journalen kommer att användas för att definiera detta utfall.
Leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusinläggning
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Explorativt resultat hos GO MOMs nyfödda: Längd på inläggning/vistelselängd (för NICU eller hela förlossningen sjukhusvistelse) för nyfödda
Inom 30 dagar efter leverans
Spontan abort
Tidsram: Före 20 veckors graviditet
Undersökande resultat hos GO MOMs mödrar: spontan abort (< 20 veckors graviditet)
Före 20 veckors graviditet
Dödfödsel
Tidsram: Leverans
Undersökande resultat hos GO MOMs nyfödda: Antal mödrar med dödfödsel (intrauterin fosterdöd vid 20 veckors graviditet eller senare)
Leverans
Neonatal död
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Undersökande resultat i GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med neonatal död
Inom 30 dagar efter leverans
Stor medfödd missbildning
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Explorativt resultat hos GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med allvarliga medfödda missbildningar
Inom 30 dagar efter leverans
Antagningar före förlossningen eller återinläggning av mödrar
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Undersökande resultat i GO MOMs mödrar: Antal mödrar med inläggning före förlossningen eller återinläggning av modern
Inom 30 dagar efter leverans
Apgar-poäng <7 efter 5 minuter
Tidsram: Leverans
Undersökande resultat i GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med Apgar-poäng <7 vid 5 minuter
Leverans
Inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Inom 30 dagar efter leverans
Explorativt resultat i GO MOMs nyfödda: Antal nyfödda med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inläggningar
Inom 30 dagar efter leverans
Nutrition Substudie: Maternal fastande triglycerider
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Explorativt resultat hos mödrar för Nutrition Substudie: Maternal fastande triglycerider mätt i milligram/deciliter vid 24-28 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Nutrition Delstudie: Maternal fasta fria fettsyror
Tidsram: När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida
Explorativt resultat hos mödrar för Nutrition Substudie: Maternal fastande fria fettsyror mätt i millimol per liter vid 24-28 veckors graviditet.
När deltagarna är mellan 24 veckor 0 dagar gravida till 28 veckor 0 dagar gravida

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK123759-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3U01DK123759-01S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK123783-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK123791-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK123795-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK123745-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK123799-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna har möjlighet att gå med på att dela datauppsättning med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera