母亲和后代的血糖观察和代谢结果 (GO MOMs)
2026年4月13日 更新者：Denise Scholtens、Northwestern University
母亲和后代的血糖观察和代谢结果/妊娠联合体的血糖概况
Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring (GO MOMs) 的总体目标是对妊娠过程中的母体血糖进行全面、纵向的描述，并评估整个妊娠期间的血糖水平与传统的妊娠晚期糖尿病之间的关系（ GDM）筛查和围产期结局。
研究概览
详细说明
GO MOMs 是一项观察性研究，旨在使用连续血糖监测 (CGM) 技术来表征妊娠的血糖状况，以便在妊娠 10w0d-14w0d 时使用 CGM 测量和/或早孕口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 制定具有预测性的标准，以及临床因素，影响母亲及其新生儿的不良妊娠结局。
GO MOMs 涉及多个机构，预计有 2150 名参与者。
参与者将参加 4 次研究访问：访问 1（10w0d-14w0d 妊娠）、访问 2（16w0d-20w0d 妊娠）、访问 3（24w0d-28w0d 妊娠）和访问 4（32w0d-36w0d 妊娠）。
额外的数据将在交付访问时和通过图表抽象收集。
母亲在分娩后将接受远程跟进电话以收集更多数据。
在访问 1-4 时，将放置一个盲 CGM 传感器。
参与者将被指示佩戴传感器 10 天，之后他们将按照说明将其返回到他们的研究地点。
在访问 1（10w0d-14w0d 妊娠）时，参与者将接受 75 g 2 小时 (hr) OGTT。
在访问 3（24w0d-28w0d 妊娠）时，参与者将接受 100 g 3 小时 OGTT。
第 1 次访视将包括延长的产妇访谈，以收集社会和人口统计、病史、产科病史、手术史、家族病史、当前健康和怀孕以及生活方式（睡眠、饮酒、吸烟）数据。
病史、酒精和烟草使用数据将在每次研究访问时更新。
睡眠数据将在第 3 次访视（妊娠 24w0d-28w0d）时更新。
每次访问时还将获取血液和尿液样本以进行额外的实验室检测，部分样本将被储存以供辅助调查之用。
在分娩访视时，将进行新生儿身体测量，包括体重、身长和皮褶。
分娩时的出生体重也将通过图表抽象获得。
将进行初步统计分析，以制定基于第 1 次就诊（妊娠 10w0d-14w0d）的 CGM 和/或 OGTT 测量的预测标准，以及主要孕产妇和新生儿结局的临床因素。
二级分析将进一步完善预测模型，并将评估母体血糖与次要结果之间的关联以及母体血糖在妊娠过程中的纵向建模。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Kaiser Permanente - Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente - Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Research Institute & Foundation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在妊娠 10w0d-14w0d 之前注册的孕妇。
描述
纳入标准：
- 同意时母亲年龄 >=18
- 单胎妊娠
- 根据研究约会标准，访问 1 OGTT 和 CGM 安置时的 10w0d-14w0d 妊娠
- 使用自己的卵母细胞受孕
- 愿意并能够按照指示佩戴 CGM 并遵守 CGM 说明
- 计划在 GO MOMs 附属医院分娩（请参阅协议部分“关键角色和联系信息”中的应计站点列表）。
排除标准：
- 入组时已有糖尿病
- 目前自我监测血糖
- 目前使用具有血糖影响的药物
- 入学时或入学前明显的胎儿畸形可能是致命的。 这包括但不限于畸形，例如无脑畸形、积水、弥漫性皮下水肿或囊性水瘤、异位心和脑膨出
- 基于绒毛膜绒毛取样的已知胎儿非整倍体
- 参与其他可能改变血糖状况或研究结果的研究
- 减肥手术史
- 广泛的皮肤变化或疾病使 CGM 传感器的使用出现问题
- 对粘合剂明显过敏
- 以前参加过 GO MOM
- 当前贪食症或神经性厌食症
- 改变睡眠/觉醒时间的夜班工作
- 血红蛋白 A1c >= 6.5%，空腹血糖 >= 126 mg/dL 或 2 小时血糖 >= 200 mg/dL 在妊娠 10w0d-14w0d 的 OGTT 期间记录
- 现场调查员确定的会限制对研究要求的遵守的当前精神疾病/社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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妊娠小于或等于 14w0d 的孕妇
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观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病 (GDM)
大体时间：当参与者在怀孕 24 周 0 天到怀孕 28 周 0 天之间时
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GO MOMs 母亲的主要结果：根据 Carpenter-Coustan 标准（至少两次定时葡萄糖测量值大于或等于以下阈值：空腹 >= 95 mg/dL，1 小时 >= 180 mg/dL，2 小时 >= 155 mg/dL，3 小时 >= 140 mg/dL）。
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当参与者在怀孕 24 周 0 天到怀孕 28 周 0 天之间时
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大于胎龄儿 (LGA)
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的主要结果：大于胎龄儿 (LGA) 的新生儿数量，根据 Aris 等人的定义，出生体重大于胎龄儿的第 90 个百分位数。 （2019）。
从医学图表抽象中获得的分娩后第一个出生体重将用于定义主要 LGA 结果。
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送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压
大体时间：分娩后 30-90 天通过图表抽象评估怀孕期间发生的任何事件
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GO MOMs 母亲的次要结果：患有妊娠期高血压疾病的母亲人数，包括伴有或不伴有严重特征的先兆子痫、妊娠高血压、子痫和溶血、肝酶升高和低血小板计数 (HELLP) 综合征，由美国医学会定义妇产科医师 (ACOG) 标准
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分娩后 30-90 天通过图表抽象评估怀孕期间发生的任何事件
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剖腹产
大体时间：送货
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GO MOMs 母亲的次要结果：剖宫产的母亲人数
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送货
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皮褶总和
大体时间：发货后72小时内
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GO MOMs 新生儿的次要结果：新生儿侧腹、三头肌和肩胛下皮褶的总和，作为连续测量进行评估并二分法为 > 90%。
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发货后72小时内
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小于胎龄儿 (SGA)
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的次要结局：小于胎龄儿 (SGA) 的新生儿数量，根据 Aris 等人的定义，小于胎龄儿的出生体重小于胎龄的第 10 个百分位数。 (2019)
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送货
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早产
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的次要结果：早产新生儿的数量，定义为在估计胎龄 37 周 0 天之前分娩。
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送货
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肩难产
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的次要结果：肩难产新生儿的数量，通过图表抽象确定并在临床上定义，需要提供者在分娩时应用机动以减少肩部的文件。
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送货
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新生儿产伤
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的次要结果：新生儿出生受伤的新生儿数量，通过图表抽象确定并定义为臂丛神经麻痹或锁骨、肱骨或颅骨骨折。
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送货
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新生儿低血糖
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 新生儿的次要结果：新生儿低血糖症的新生儿数量，通过图表抽象确定并定义为治疗的新生儿低血糖症。
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交货后30天内
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新生儿呼吸道疾病
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 新生儿的次要结果：通过图表抽象确定并定义为在出生后 72 小时内需要呼吸支持的新生儿数量，包括以下一项或多项：使用持续气道正压通气（CPAP） ) 或高流量鼻插管至少连续 2 小时，吸氧分数至少为 0.30 的补充氧气至少连续 4 小时，体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气。
空气或混合空气和氧气的高流量定义为每分钟超过 1 升
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交货后30天内
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新生儿高胆红素血症
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 新生儿的次要结果：新生儿高胆红素血症的新生儿数量，通过图表抽象确定并定义为在出生后第一周用光疗或换血治疗高胆红素血症或诊断为核黄疸。
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交货后30天内
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营养子研究：母亲平均 CGM 血糖
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲营养替代研究的结果：母亲妊娠 24-28 周时的平均 CGM 血糖
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养补充研究：24-28 周时高于各种血糖阈值的时间百分比
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲进行营养次级研究的次要结果：高于各种血糖阈值的时间百分比：100 毫克/分升、105 毫克/分升、110 毫克/分升、120 毫克/分升、140 毫克/分升，通过 24-28 点连续血糖监测仪测量怀孕几周。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养子研究：平均夜间血糖
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲营养补充研究的次要结果：平均夜间血糖（上午 12 点至凌晨 6 点），单位为毫克/分升，在妊娠 24-28 周时通过连续血糖监测仪测量。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养补充研究：16-36 周时高于各种血糖阈值的时间百分比
大体时间：当参与者怀孕 16 周 0 天至怀孕 36 周 0 天时
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母亲营养子研究的次要结果：母亲连续血糖监测仪评估的血糖定义为高于各种血糖阈值的时间百分比：100 毫克/分升、105 毫克/分升、110 毫克/分升、120 毫克/分升、140 毫克/分升，如在妊娠 16-20、24-28 和 32-36 周时通过连续血糖监测仪测量。
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当参与者怀孕 16 周 0 天至怀孕 36 周 0 天时
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营养子研究：胰岛素抵抗
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲营养补充研究的次要结果：胰岛素抵抗，根据妊娠 24-28 周口服葡萄糖耐量试验期间量化的松田指数估计。
松田指数计算全身胰岛素抵抗，胰岛素抵抗定义为等于或低于2.5。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养子研究：胰岛素分泌反应
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲营养子研究的次要结果：在妊娠 24-28 周进行口服葡萄糖耐量试验期间，通过胰岛素曲线下面积与葡萄糖曲线下面积的比率来估计胰岛素分泌反应。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养子研究：妊娠糖尿病诊断
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养子研究母亲的次要结果：妊娠期糖尿病，采用 Carpenter-Coustan 标准诊断，适用于妊娠 24-28 周时的口服葡萄糖耐量测试。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养子研究：新生儿脂肪量
大体时间：发货后72小时内
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新生儿营养子研究的次要结果：分娩 72 小时内通过侧翼皮褶估算的新生儿脂肪量，以身体脂肪百分比测量。
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发货后72小时内
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营养子研究：大于胎龄出生体重
大体时间：送货
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营养子研究新生儿的次要结果：大于胎龄出生体重定义为出生体重> 90% 胎龄。
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送货
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营养子研究：出生体重相对胎龄百分位数
大体时间：送货
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营养子研究新生儿的次要结果：出生体重相对胎龄百分位。
医疗记录中的产后首次体重将用于定义该结果。
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送货
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院时长
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 新生儿的探索性结果：新生儿入院时间/住院时间（NICU 或整个分娩住院）
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交货后30天内
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自然流产
大体时间：妊娠 20 周之前
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GO MOMs 母亲的探索性结果：自然流产（< 20 周妊娠）
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妊娠 20 周之前
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死胎
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的探索性结果：死产的母亲人数（妊娠 20 周或更晚的宫内胎儿死亡）
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送货
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新生儿死亡
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 新生儿的探索性结果：新生儿死亡人数
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交货后30天内
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重大先天畸形
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 新生儿的探索性结果：患有严重先天性畸形的新生儿数量
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交货后30天内
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产前入院或产妇再入院
大体时间：交货后30天内
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GO MOMs 母亲的探索性结果：产前入院或产妇再入院的母亲人数
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交货后30天内
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5 分钟 Apgar 评分 <7
大体时间：送货
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GO MOMs 新生儿的探索性结果：5 分钟时 Apgar 评分 <7 的新生儿数量
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送货
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院情况
大体时间：交货后30天内
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GO MOM 新生儿的探索性结果：入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿数量
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交货后30天内
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营养补充研究：母亲空腹甘油三酯
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲营养替代研究的探索性结果：妊娠 24-28 周时以毫克/分升为单位测量的母亲空腹甘油三酯。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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营养补充研究：母亲空腹游离脂肪酸
大体时间：当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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母亲营养替代研究的探索性结果：妊娠 24-28 周时以毫摩尔/升为单位测量的母亲空腹游离脂肪酸。
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当参与者怀孕 24 周 0 天至怀孕 28 周 0 天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Denise Scholtens, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月9日
研究完成 (实际的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO MOMs
- 1U01DK123759-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5U01DK123759-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3U01DK123759-01S1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U01DK123783-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U01DK123791-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U01DK123795-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U01DK123745-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U01DK123799-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者可以选择同意与国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 存储库共享数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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