妊娠中のTSHとFT4の正常範囲 (NRTSHTURKEY)
2021年9月23日 更新者：Arzu Bilge Tekin、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
生理学的変化により、妊娠中の甲状腺機能不全を診断するには、妊娠特有の甲状腺刺激ホルモン (TSH) および遊離 T4 (FT4) の基準範囲を使用する必要があります。 多くの施設では TSH の上限値を 2.5 または 3.0 mU/L に固定していますが、これは過剰診断や過剰治療につながる可能性があります。
米国甲状腺協会の新しいガイドラインでは、これに応じて妊娠中の甲状腺機能の基準範囲に関する推奨事項が大幅に変更されました。 妊娠中に TSH の 2.5 または 3.0 mU/l のカットオフを依然として使用している病院または医師は、独自の検査室固有のカットオフを評価する必要があります。
研究者の目的は、トルコのサンチャクテペ地域の妊婦の第 1 期、第 2 期、第 3 期における潜在性甲状腺機能低下症の診断のための血清 TSH の合理的な基準範囲を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
血清甲状腺機能検査 (T3、T4、TSH、抗 TPO を含む) は、妊娠初期、妊娠後期、妊娠後期の単胎妊娠から得られ、局所的な正常範囲を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
528
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トルコのサンチャクテペ地方に住むトルコ人妊婦
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 既存の甲状腺疾患がないこと
- 甲状腺干渉薬を使用しないこと
- 体外受精治療を受けていない方
- TPOAb 陰性
除外基準:
- 思春期の妊娠
- 既存の甲状腺疾患のある患者
- TPOAb陽性
- 甲状腺干渉薬を使用している患者
- 体外受精治療を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の女性
単胎妊娠で、既存の甲状腺疾患がなく、甲状腺干渉薬を使用しておらず、体外受精治療を受けておらず、TPOAb 陰性である 500 人の妊婦。
初回来院時に血清甲状腺機能検査が行われます。
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初診時はTSH、FT4、FT3、βHCG濃度測定のための血液検査が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSH
時間枠：1日目
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トリメスター特有のTSHレベル
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無料のT4
時間枠：1日目
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トリメスター固有の遊離 T4 レベル
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Panesar NS, Li CY, Rogers MS. Reference intervals for thyroid hormones in pregnant Chinese women. Ann Clin Biochem. 2001 Jul;38(Pt 4):329-32. doi: 10.1258/0004563011900830.
- Donovan LE, Metcalfe A, Chin A, Yamamoto JM, Virtanen H, Johnson JA, Krause R. A Practical Approach for the Verification and Determination of Site- and Trimester-Specific Reference Intervals for Thyroid Function Tests in Pregnancy. Thyroid. 2019 Mar;29(3):412-420. doi: 10.1089/thy.2018.0439. Epub 2019 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。