孕期 TSH 和 FT4 的正常范围 (NRTSHTURKEY)
2021年9月23日 更新者：Arzu Bilge Tekin、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
生理变化需要使用促甲状腺激素 (TSH) 和游离 T4 (FT4) 的妊娠特异性参考范围来诊断妊娠期甲状腺功能障碍。 尽管许多中心使用 2.5 或 3.0 mU/L 的固定 TSH 上限，但这可能导致过度诊断甚至过度治疗。
美国甲状腺协会的新指南相应地改变了关于妊娠期甲状腺功能参考范围的建议。 任何在怀孕期间仍在使用 2.5 或 3.0 mU/l 的 TSH 临界值的医院或医生都应该评估他们自己的实验室特定临界值。
研究者的目标是建立一个合理的血清 TSH 参考范围，用于诊断土耳其 Sancaktepe 地区孕妇第一、第二和第三个三个月的亚临床甲状腺功能减退症。
研究概览
详细说明
将在第一、第二和第三个三个月从单胎妊娠中获得血清甲状腺功能测试（包括 T3、T4、TSH、抗 TPO）以确定当地特定的正常范围。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
528
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
居住在土耳其 Sancaktepe 地区的土耳其孕妇
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 没有预先存在的甲状腺疾病
- 不使用干扰甲状腺的药物
- 没有接受试管婴儿治疗
- TPO抗体阴性
排除标准：
- 青春期怀孕
- 患有预先存在的甲状腺疾病的患者
- TPOAb阳性
- 使用甲状腺干扰药物的患者
- 接受试管婴儿治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
500 名单胎妊娠的孕妇，没有预先存在的甲状腺疾病，未使用甲状腺干扰药物，未接受 IVF 治疗，并且 TPOAb 呈阴性。
第一次访问时将获得血清甲状腺功能测试。
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在第一次医院就诊时，将进行 TSH、FT4、FT3 和 β HCG 浓度测量的血液测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促甲状腺激素
大体时间：第 1 天
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孕期特定 TSH 水平
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免费T4
大体时间：第 1 天
|
三个月特定的免费 T4 级别
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Panesar NS, Li CY, Rogers MS. Reference intervals for thyroid hormones in pregnant Chinese women. Ann Clin Biochem. 2001 Jul;38(Pt 4):329-32. doi: 10.1258/0004563011900830.
- Donovan LE, Metcalfe A, Chin A, Yamamoto JM, Virtanen H, Johnson JA, Krause R. A Practical Approach for the Verification and Determination of Site- and Trimester-Specific Reference Intervals for Thyroid Function Tests in Pregnancy. Thyroid. 2019 Mar;29(3):412-420. doi: 10.1089/thy.2018.0439. Epub 2019 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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