Rango normal de TSH y FT4 en el embarazo (NRTSHTURKEY)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Los cambios fisiológicos requieren el uso de rangos de referencia específicos del embarazo para tirotrofina (TSH) y T4 libre (FT4) para diagnosticar la disfunción tiroidea durante el embarazo. Aunque muchos centros usan límites superiores fijos para la TSH de 2,5 o 3,0 mU/L, esto puede conducir a un sobrediagnóstico o incluso a un sobretratamiento.
Las nuevas directrices de la American Thyroid Association han cambiado considerablemente las recomendaciones sobre los rangos de referencia de la función tiroidea en el embarazo. Cualquier hospital o médico que aún utilice el límite de 2,5 o 3,0 mU/l para TSH durante el embarazo debe evaluar sus propios límites específicos de laboratorio.
El objetivo del investigador es establecer un rango de referencia racional de TSH sérica para el diagnóstico de hipotiroidismo subclínico en el primer, segundo y tercer trimestre de mujeres embarazadas en la región de Sancaktepe en Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrán pruebas de función tiroidea sérica (incluyendo T3, T4, TSH, Anti-TPO) de los embarazos únicos en el primer, segundo y tercer trimestre para determinar los rangos normales específicos locales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
528
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas turcas que viven en la región de Sancaktepe de Turquía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Libre de enfermedad tiroidea preexistente
- Que no usen medicamentos que interfieran con la tiroides
- Que no se sometió a un tratamiento de FIV
- TPOAb negativo
Criterio de exclusión:
- Embarazo adolescente
- Paciente con enfermedad tiroidea preexistente
- TPOAb positivo
- Paciente que usa medicamentos que interfieren con la tiroides
- Que tuvo tratamiento de FIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
500 mujeres embarazadas con un embarazo único, libres de enfermedad tiroidea preexistente, que no usan medicamentos que interfieran con la tiroides, que no se sometieron a un tratamiento de FIV y que son TPOAb negativas.
Se obtendrán pruebas de función tiroidea sérica en la primera visita.
|
En la primera visita al hospital, se realizarán los análisis de sangre para la medición de la concentración de TSH, FT4, FT3 y beta HCG.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TSH
Periodo de tiempo: El día 1
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Nivel de TSH específico del trimestre
|
El día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
libre T4
Periodo de tiempo: El día 1
|
Nivel de T4 libre específico del trimestre
|
El día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Panesar NS, Li CY, Rogers MS. Reference intervals for thyroid hormones in pregnant Chinese women. Ann Clin Biochem. 2001 Jul;38(Pt 4):329-32. doi: 10.1258/0004563011900830.
- Donovan LE, Metcalfe A, Chin A, Yamamoto JM, Virtanen H, Johnson JA, Krause R. A Practical Approach for the Verification and Determination of Site- and Trimester-Specific Reference Intervals for Thyroid Function Tests in Pregnancy. Thyroid. 2019 Mar;29(3):412-420. doi: 10.1089/thy.2018.0439. Epub 2019 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NR TSH TURKEY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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