Normální rozsah TSH a FT4 v těhotenství (NRTSHTURKEY)
23. září 2021 aktualizováno: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Fyziologické změny vyžadují použití referenčních rozmezí pro thyrotropin (TSH) a volný T4 (FT4) specifických pro těhotenství k diagnostice dysfunkce štítné žlázy během těhotenství. Ačkoli mnoho center používá fixní horní limity pro TSH 2,5 nebo 3,0 mU/l, může to vést k nadměrné diagnóze nebo dokonce k přeléčení.
Nové pokyny Americké asociace štítné žlázy podstatně změnily doporučení týkající se referenčních rozmezí funkce štítné žlázy v těhotenství. Každá nemocnice nebo lékař, který stále používá hraniční hodnotu 2,5 nebo 3,0 mU/l pro TSH během těhotenství, by měl zhodnotit vlastní hraniční hodnoty specifické pro laboratoř.
Cílem výzkumníka je stanovit racionální referenční rozmezí sérového TSH pro diagnostiku subklinické hypotyreózy v prvním, druhém a třetím trimestru těhotných žen v oblasti Sancaktepe v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testy funkce štítné žlázy v séru (včetně T3, T4, TSH, Anti-TPO) budou získány z jednočetných těhotenství v prvním, druhém a třetím trimestru, aby se určily místní specifické normální rozmezí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
528
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Turecké těhotné ženy žijící v oblasti Sancaktepe v Turecku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Bez preexistujícího onemocnění štítné žlázy
- Že nepoužívají léky interferující štítnou žlázu
- To nepodstoupilo léčbu IVF
- TPOAb negativní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v pubertě
- Pacient s již existujícím onemocněním štítné žlázy
- TPOAb pozitivní
- Pacient užívající léky interferující štítnou žlázu
- To mělo léčbu IVF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
500 těhotných žen s jednočetným těhotenstvím bez preexistujícího onemocnění štítné žlázy, které neužívají léky interferující s štítnou žlázou, nepodstoupily léčbu IVF a jsou TPOAb negativní.
Testy funkce štítné žlázy v séru budou získány při první návštěvě.
|
Při první návštěvě nemocnice budou provedeny krevní testy na měření koncentrace TSH, FT4, FT3 a beta HCG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TSH
Časové okno: V den 1
|
Hladina TSH specifická pro trimestr
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T4 zdarma
Časové okno: V den 1
|
Volná úroveň T4 specifická pro trimestr
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Panesar NS, Li CY, Rogers MS. Reference intervals for thyroid hormones in pregnant Chinese women. Ann Clin Biochem. 2001 Jul;38(Pt 4):329-32. doi: 10.1258/0004563011900830.
- Donovan LE, Metcalfe A, Chin A, Yamamoto JM, Virtanen H, Johnson JA, Krause R. A Practical Approach for the Verification and Determination of Site- and Trimester-Specific Reference Intervals for Thyroid Function Tests in Pregnancy. Thyroid. 2019 Mar;29(3):412-420. doi: 10.1089/thy.2018.0439. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NR TSH TURKEY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .