イタリアのICU生存者における新型コロナウイルス感染症関連急性呼吸窮迫症候群の後の生活の質:ODISSEA研究。 (ODISSEA)
2021年9月29日 更新者:Luigi Vetrugno、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
急性呼吸不全は、COVID 19 陽性患者が集中治療室に入院する主な原因の 1 つです。 これにより、25 ~ 30% の範囲で変動する死亡率が決定される可能性があります。
これらの患者では、重度の低酸素血症を治すために何日も非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を使用する必要があります。
人工呼吸器は直接的な治療法ではありませんが、臨床医は新型コロナウイルス感染症(COVID 19)呼吸不全の治療に必要な「回復までの時間」の間隔を延長することができます。
長期の集中治療室滞在、人工呼吸器、ステロイドや鎮静剤の使用は、生存者に影響を与えます。
これまでの研究では、新型コロナウイルス以外の急性呼吸窮迫症候群で集中治療室に入院した患者は、退院後1年たっても生活の質が低下していることが実証されている。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症関連の急性呼吸窮迫症候群が、新型コロナウイルス以外の急性呼吸窮迫症候群と比較して、退院後1年後の生活の質に悪影響を及ぼすかどうかを理解することである。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
309
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Luigi Vetrugno, MD
- 電話番号:+ 39 0432559509
- メール:luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
研究場所
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
コンタクト:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
コンタクト:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara、Emilia Romagna、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
コンタクト:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma、Emilia Romagna、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
コンタクト:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna、Emilia Romagna、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
コンタクト:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- 募集
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
コンタクト:
- Cristian Deana, MD
- 電話番号:+390432552410
- メール:cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
主任研究者:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
副調査官:
- Amato De Monte, MD
-
副調査官:
- Flavio Bassi, MD
-
副調査官:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
副調査官:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento、Trentino Alto Adige、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
コンタクト:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア
- まだ募集していません
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
コンタクト:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院した新型コロナウイルス感染症陽性患者
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)呼吸不全のため入院後、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を要求して集中治療室から退院した患者
除外基準:
- 認知症の歴史
- 行動障害の歴史
- 既存の気管切開術
- 進行した腫瘍性疾患
- 末期臓器疾患(透析または臓器移植の対象)
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い形式の健康調査 36
時間枠:退院から1年後
|
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)呼吸不全のため入院後に集中治療室から退院した患者の身体能力を評価します。
スケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最も悪い値、100 が最も良い値です。
|
退院から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベント規模の影響 - 改訂版 (IES-R)
時間枠:退院から1年後
|
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)呼吸不全のため入院後、集中治療室から退院した患者における心的外傷後ストレス障害を特定する。
スケールの範囲は 0 ~ 88 で、0 が最良の値、88 が最悪の値です。
|
退院から1年後
|
|
年
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響 - 改訂された心的外傷後ストレス障害と患者の年齢との間に関連があるかどうかを評価します。
|
退院から1年後
|
|
性別
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響 - 改訂された心的外傷後ストレス障害と患者の性別との間に関連があるかどうかを評価する
|
退院から1年後
|
|
奨学金
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響との間に関連性があるかどうかを評価する - 患者の奨学金を得て改訂された心的外傷後ストレス障害
|
退院から1年後
|
|
配偶者の有無
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響 - 改訂された心的外傷後ストレス障害と患者の婚姻状況との間に関連があるかどうかを評価する
|
退院から1年後
|
|
ステロイド
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響 - ステロイド使用による心的外傷後ストレス障害の改訂版との間に関連性があるかどうかを評価する
|
退院から1年後
|
|
筋弛緩剤
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベント スケールの影響との間に関連があるかどうかを評価します - 筋弛緩剤の使用による改訂および心的外傷後ストレス障害
|
退院から1年後
|
|
腎代替療法
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響との間に関連があるかどうかを評価する - 腎代替療法の使用による改訂および心的外傷後ストレス障害
|
退院から1年後
|
|
気管切開
時間枠:退院から1年後
|
Short Form Health Survey 36 スケールで測定された生活の質とイベントスケールの影響との間に関連があるかどうかを評価する - 気管切開を伴う改訂版および心的外傷後ストレス障害
|
退院から1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月25日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ODISSEA 1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。