Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na COVID-19-gerelateerd acuut ademnoodsyndroom bij ICU-overlevende patiënten in Italië: de ODISSEA-studie. (ODISSEA)

29 september 2021 bijgewerkt door: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Acute respiratoire insufficiëntie is een van de belangrijkste oorzaken van opname op de intensive care voor COVID 19-positieve patiënten. Dit kan een variabel sterftecijfer van 25-30% bepalen.

Bij deze patiënten zijn vele dagen niet-invasieve of invasieve mechanische beademing nodig om ernstige hypoxemie te corrigeren.

Mechanische beademing is geen directe therapie, maar stelt de clinici in staat om het "tijd tot herstel" -interval te verlengen dat nodig is voor de behandeling van COVID 19-respiratoire insufficiëntie.

Lang verblijf op de intensive care, mechanische beademing, het gebruik van steroïden en sedativa hebben impact op de overlevenden.

Eerdere studies toonden aan dat patiënten die op de intensive care werden opgenomen met non-COVID acute respiratory distress syndrome zelfs tot een jaar na ontslag een verminderde kwaliteit van leven hadden.

Het doel van deze studie is om te begrijpen of COVID-19-gerelateerd acuut ademnoodsyndroom een slechtere impact heeft op de kwaliteit van leven een jaar na ontslag in vergelijking met niet-COVID-19 acuut ademnoodsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Luigi Vetrugno, MD
Telefoonnummer: + 39 0432559509
E-mail: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it

Studie Locaties

Italië
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
    - Contact:
      
      Federico Longhini, MD,AP
- Campania
  - Naples, Campania, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
    - Contact:
      
      Maria Vargas, MD, AP
- Emilia Romagna
  - Ferrara, Emilia Romagna, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
    - Contact:
      
      Savino Spadaro, MD
  - Parma, Emilia Romagna, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
    - Contact:
      
      Elena Giovanna Bignami, MD,FP
  - Ravenna, Emilia Romagna, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
    - Contact:
      
      Gianluca Zani, MD
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
    - Werving
    - Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
    - Contact:
      
      Cristian Deana, MD
      
      Telefoonnummer: +390432552410
      
      E-mail: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luigi Vetrugno, MD,AP
    - Onderonderzoeker:
      
      Amato De Monte, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Flavio Bassi, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Tiziana Bove, MD,AP
    - Onderonderzoeker:
      
      Francesco Meroi, MD
- Trentino Alto Adige
  - Trento, Trentino Alto Adige, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
    - Contact:
      
      Sergio Lassola, MD
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
    - Contact:
      
      Edoardo De Robertis, MD,AP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID 19-positieve patiënten opgenomen op de intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die na opname van de intensive care zijn ontslagen vanwege COVID-19-respiratoire insufficiëntie die om niet-invasieve of invasieve mechanische beademing vroegen

Uitsluitingscriteria:

geschiedenis van dementie
geschiedenis van gedragsstoornissen
reeds bestaande tracheostomie
gevorderde oncologische ziekte
orgaanziekte in het eindstadium (dialyse of aangemeld voor orgaantransplantatie)
geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verkort gezondheidsonderzoek 36 Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer de fysieke mogelijkheden van patiënten die na opname van de intensive care-afdeling zijn ontslagen vanwege COVID-19-respiratoire insufficiëntie. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste waarde is en 100 de beste.	Een jaar na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R) Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Identificeer posttraumatische stressstoornis bij patiënten die na opname van de intensive care-afdeling zijn ontslagen vanwege COVID-19-respiratoire insufficiëntie. De schaal loopt van 0 tot 88, waarbij 0 de beste waarde is en 88 de slechtste.	Een jaar na ontslag
Leeftijd Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband bestaat tussen kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met de leeftijd van de patiënten	Een jaar na ontslag
Geslacht Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband is tussen kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met het geslacht van de patiënten	Een jaar na ontslag
Studiebeurs Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband is tussen de kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met de kennis van de patiënten	Een jaar na ontslag
Burgerlijke staat Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband bestaat tussen kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met de burgerlijke staat van de patiënten	Een jaar na ontslag
Steroïden Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband is tussen kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met het gebruik van steroïden	Een jaar na ontslag
Spierverslappers Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband is tussen de kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met het gebruik van spierverslappers	Een jaar na ontslag
Niervervangende therapie Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband is tussen kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met gebruik van nierfunctievervangende therapie	Een jaar na ontslag
Tracheostomie Tijdsspanne: Een jaar na ontslag	Evalueer of er een verband is tussen kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey 36-schaal en Impact of Event Scale - Revised en posttraumatische stressstoornis met tracheostomie	Een jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ODISSEA 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .