Livskvalitet etter COVID-19-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom blant ICU-overlevende pasienter i Italia: ODISSEA-studien. (ODISSEA)
29. september 2021 oppdatert av: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Akutt respiratorisk insuffisiens er en av de viktigste årsakene til intensivinnleggelse for COVID 19-positive pasienter. Dette kan bestemme en variabel dødelighet som varierer fra 25-30 %.
Hos disse pasientene er det nødvendig med mange dager med ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon for å korrigere alvorlig hypoksemi.
Mekanisk ventilasjon er ikke en direkte terapi, men lar klinikerne forlenge "tid-til-restitusjon"-intervallet som er nødvendig for COVID 19-behandling av respiratorisk insuffisiens.
Langt intensivopphold, mekanisk ventilasjon, bruk av steroider og beroligende midler har innvirkning på de overlevende.
Tidligere studier viste at pasienter innlagt på intensiv med ikke-COVID akutt respiratorisk distress syndrom hadde en reduksjon i livskvalitet selv inntil ett år etter utskrivning.
Målet med denne studien er å forstå om COVID-19 relatert akutt respiratorisk distress syndrom har en dårligere innvirkning på livskvaliteten ett år etter utskrivning sammenlignet med ikke-COVID-19 akutt respiratorisk distress syndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
309
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Vetrugno, MD
- Telefonnummer: + 39 0432559509
- E-post: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Ta kontakt med:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
Ta kontakt med:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma, Emilia Romagna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Ta kontakt med:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Ta kontakt med:
- Cristian Deana, MD
- Telefonnummer: +390432552410
- E-post: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Underetterforsker:
- Amato De Monte, MD
-
Underetterforsker:
- Flavio Bassi, MD
-
Underetterforsker:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Underetterforsker:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Ta kontakt med:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID 19-positive pasienter innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter utskrevet fra intensivavdelingen etter innleggelse for covid-19 respiratorisk insuffisiens som ba om ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- historie med demens
- historie med atferdsforstyrrelser
- allerede eksisterende trakeostomi
- avansert onkologisk sykdom
- organsykdom i sluttstadiet (dialyse eller vervet til organtransplantasjon)
- ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Evaluer de fysiske evnene til pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen etter innleggelse for COVID-19 respiratorisk insuffisiens.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste verdien og 100 er den beste.
|
Ett år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Identifisere posttraumatisk stresslidelse hos pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen etter innleggelse for COVID-19 respiratorisk insuffisiens.
Skalaen går fra 0 til 88, hvor 0 er den beste verdien og 88 den dårligste.
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Alder
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med pasientens alder
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med kjønnet til pasientene
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Stipend
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med stipendet til pasientene
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Sivilstatus
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med sivilstatusen til pasientene
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Steroider
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med bruk av steroider
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Muskelavslappende midler
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med bruk av muskelavslappende midler
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med bruk av nyreerstatningsterapi
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Vurder om det er en sammenheng mellom livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revidert og posttraumatisk stresslidelse med trakeostomi
|
Ett år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- ODISSEA 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .