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Lebensqualität nach COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom bei Intensivpatienten in Italien: die ODISSEA-Studie. (ODISSEA)

29. September 2021 aktualisiert von: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Akute respiratorische Insuffizienz ist eine der Hauptursachen für die Einweisung auf die Intensivstation bei COVID-19-positiven Patienten. Dies kann zu einer variablen Sterblichkeitsrate zwischen 25 und 30 % führen.

Bei diesen Patienten sind viele Tage nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung erforderlich, um eine schwere Hypoxämie zu korrigieren.

Bei der mechanischen Beatmung handelt es sich nicht um eine direkte Therapie, sondern sie ermöglicht es den Ärzten, die „Zeit bis zur Genesung“ zu verlängern, die für die Behandlung von Ateminsuffizienz bei COVID-19 erforderlich ist.

Lange Intensivaufenthalte, mechanische Beatmung, der Einsatz von Steroiden und Beruhigungsmitteln wirken sich auf die Überlebenden aus.

Frühere Studien zeigten, dass bei Patienten, die mit einem nicht-COVID-akuten Atemnotsyndrom auf die Intensivstation eingeliefert wurden, die Lebensqualität sogar bis zu einem Jahr nach der Entlassung eingeschränkt war.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob das mit COVID-19 in Zusammenhang stehende akute Atemnotsyndrom ein Jahr nach der Entlassung schlechtere Auswirkungen auf die Lebensqualität hat als ein nicht mit COVID-19 in Zusammenhang stehendes akutes Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD,AP
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
        • Kontakt:
          • Maria Vargas, MD, AP
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Parma, Emilia Romagna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Elena Giovanna Bignami, MD,FP
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca Zani, MD
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Vetrugno, MD,AP
        • Unterermittler:
          • Amato De Monte, MD
        • Unterermittler:
          • Flavio Bassi, MD
        • Unterermittler:
          • Tiziana Bove, MD,AP
        • Unterermittler:
          • Francesco Meroi, MD
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
        • Kontakt:
          • Sergio Lassola, MD
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
        • Kontakt:
          • Edoardo De Robertis, MD,AP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-positive Patienten auf der Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden, nachdem sie wegen einer COVID-19-Ateminsuffizienz aufgenommen wurden und eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • Vorgeschichte von Verhaltensstörungen
  • bereits bestehende Tracheotomie
  • fortgeschrittene onkologische Erkrankung
  • Organerkrankung im Endstadium (Dialyse oder Einweisung in eine Organtransplantation)
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie die körperlichen Fähigkeiten von Patienten, die nach der Aufnahme wegen einer COVID-19-Ateminsuffizienz von der Intensivstation entlassen werden. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist.
Ein Jahr nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Identifizieren Sie eine posttraumatische Belastungsstörung bei Patienten, die nach der Aufnahme wegen einer COVID-19-Ateminsuffizienz von der Intensivstation entlassen werden. Die Skala reicht von 0 bis 88, wobei 0 der beste Wert und 88 der schlechteste ist.
Ein Jahr nach der Entlassung
Alter
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung mit dem Alter der Patienten besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Geschlecht
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung mit dem Geschlecht der Patienten besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Stipendium
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung mit der Gelehrsamkeit der Patienten besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Familienstand
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung mit dem Familienstand der Patienten besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Steroide
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung unter Verwendung von Steroiden besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Muskelrelaxantien
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung unter Verwendung von Muskelrelaxantien besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung bei Verwendung einer Nierenersatztherapie besteht
Ein Jahr nach der Entlassung
Tracheotomie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung
Bewerten Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der mit der Short Form Health Survey 36-Skala gemessenen Lebensqualität und der Impact of Event Scale – Überarbeitete und posttraumatische Belastungsstörung mit Tracheotomie besteht
Ein Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODISSEA 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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