Elämänlaatu COVID-19:ään liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän jälkeen tehohoitoon selviytyneiden potilaiden keskuudessa Italiassa: ODISSEA-tutkimus. (ODISSEA)
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Akuutti hengitysvajaus on yksi tärkeimmistä syistä COVID 19 -positiivisten potilaiden tehohoitoon. Tämä voi määrittää vaihtelevan kuolleisuuden 25-30 %:n välillä.
Näillä potilailla tarvitaan useita päiviä ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota vaikean hypoksemian korjaamiseksi.
Mekaaninen ventilaatio ei ole suoraa hoitoa, mutta sen avulla lääkärit voivat pidentää COVID 19 -hengitysvajauksen hoitoon tarvittavaa "toipumisaikaa".
Pitkä tehohoitojakso, koneellinen hengitys, steroidien ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö vaikuttavat selviytyjiin.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tehohoitoon otettujen potilaiden, joilla oli ei-COVID-akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, elämänlaatu heikkeni jopa vuoden kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä huonompi vaikutus elämänlaatuun vuoden kuluttua kotiuttamisesta verrattuna ei-COVID-19-akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
309
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Vetrugno, MD
- Puhelinnumero: + 39 0432559509
- Sähköposti: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Opiskelupaikat
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma, Emilia Romagna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Deana, MD
- Puhelinnumero: +390432552410
- Sähköposti: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Alatutkija:
- Amato De Monte, MD
-
Alatutkija:
- Flavio Bassi, MD
-
Alatutkija:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Alatutkija:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVID 19 -positiiviset potilaat on otettu teho-osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kotiutettiin teho-osastolta COVID-19-hengitysvajauksen vuoksi, joka vaati noninvasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- dementian historia
- käyttäytymishäiriöiden historia
- olemassa oleva trakeostomia
- pitkälle edennyt onkologinen sairaus
- loppuvaiheen elinsairaus (dialyysi tai elinsiirtoa varten)
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi tehohoidosta COVID-19-hengityksen vajaatoiminnan vuoksi kotiutetun potilaiden fyysisiä kykyjä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 on huonoin arvo ja 100 on paras.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Tunnista posttraumaattinen stressihäiriö potilailla, jotka on kotiutettu tehohoidosta COVID-19-hengitysvajauksen vuoksi.
Asteikko on 0-88, jossa 0 on paras arvo ja 88 huonoin arvo.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja posttraumaattisen stressihäiriön välillä yhteyttä potilaiden ikään
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja posttraumaattisen stressihäiriön välillä yhteyttä potilaiden sukupuoleen
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Stipendi
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja posttraumaattisen stressihäiriön välillä yhteyttä potilaiden stipendiin
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja posttraumaattisen stressihäiriön välillä yhteys potilaiden siviilisäädyn kanssa
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Steroidit
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja posttraumaattisen stressihäiriön välillä yhteyttä steroidien käyttöön
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Lihasrelaksantit
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko yhteys Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja trauman jälkeisen stressihäiriön välillä lihasrelaksanttien käytön kanssa
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale - tarkistetun ja posttraumaattisen stressihäiriön välillä yhteys munuaiskorvaushoidon käytön kanssa
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Trakeostomia
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioi, onko Short Form Health Survey 36 -asteikolla mitatun elämänlaadun ja Impact of Event Scale – tarkistettu ja trauman jälkeinen stressihäiriö trakeostomialla - välillä yhteys
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODISSEA 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .