Livskvalitet efter COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom blandt ICU-overlevende patienter i Italien: ODISSEA-undersøgelsen. (ODISSEA)
29. september 2021 opdateret af: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Akut respiratorisk insufficiens er en af de vigtigste årsager til intensiv indlæggelse for COVID 19-positive patienter. Dette kan bestemme en variabel dødelighed i området fra 25-30%.
Hos disse patienter er der behov for mange dage med ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation for at korrigere alvorlig hypoxæmi.
Mekanisk ventilation er ikke en direkte terapi, men giver klinikerne mulighed for at forlænge "tid-til-restitution"-intervallet, der er nødvendigt for COVID 19-behandling af respiratorisk insufficiens.
Langt intensivophold, mekanisk ventilation, brug af steroider og beroligende midler har indflydelse på de overlevende.
Tidligere undersøgelser viste, at patienter indlagt på intensiv med ikke-COVID akut respiratorisk distress-syndrom havde en reduktion i livskvaliteten selv op til et år efter udskrivelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om COVID-19 relateret akut respiratorisk distress syndrom har en værre indvirkning på livskvaliteten et år efter udskrivelsen sammenlignet med ikke-COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
309
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Vetrugno, MD
- Telefonnummer: + 39 0432559509
- E-mail: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
Kontakt:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma, Emilia Romagna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Kontakt:
- Cristian Deana, MD
- Telefonnummer: +390432552410
- E-mail: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Underforsker:
- Amato De Monte, MD
-
Underforsker:
- Flavio Bassi, MD
-
Underforsker:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Underforsker:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Kontakt:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Kontakt:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
COVID 19-positive patienter indlagt på intensivafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter udskrevet fra intensivafdelingen efter indlæggelse for COVID-19 respiratorisk insufficiens, der anmodede om non-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- historie om demens
- historie med adfærdsforstyrrelser
- allerede eksisterende trakeostomi
- fremskreden onkologisk sygdom
- organsygdom i slutstadiet (dialyse eller indkaldt til organtransplantation)
- intet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Evaluer de fysiske evner hos patienter, der udskrives fra intensivafdelingen efter indlæggelse for COVID-19 respiratorisk insufficiens.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste værdi og 100 er den bedste.
|
Et år efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Identificere posttraumatisk stresslidelse hos patienter, der udskrives fra intensivafdelingen efter indlæggelse for COVID-19 respiratorisk insufficiens.
Skalaen går fra 0 til 88, hvor 0 er den bedste værdi og 88 den dårligste.
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Alder
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med patienternes alder
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Køn
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med patientens køn
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Stipendium
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med patienternes stipendium
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Civilstand
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med patienternes civilstand
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Steroider
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med brug af steroider
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Muskelafslappende midler
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med brug af muskelafslappende midler
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder, om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med brug af nyresubstitutionsterapi
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem livskvalitet målt med Short Form Health Survey 36 skala og Impact of Event Scale - Revideret og posttraumatisk stresslidelse med trakeostomi
|
Et år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2021
Først opslået (Faktiske)
27. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- ODISSEA 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .