Calidad de vida después del síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con COVID-19 entre pacientes sobrevivientes de la UCI en Italia: el estudio ODISSEA. (ODISSEA)
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
La insuficiencia respiratoria aguda es una de las principales causas de ingreso en cuidados intensivos de pacientes positivos para COVID 19. Esto puede determinar una tasa de mortalidad variable que va del 25 al 30%.
En estos pacientes, se necesitan muchos días de ventilación mecánica no invasiva o invasiva para corregir la hipoxemia severa.
La ventilación mecánica no es una terapia directa, pero permite a los médicos prolongar el intervalo de "tiempo de recuperación" necesario para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria por COVID 19.
La estancia prolongada en cuidados intensivos, la ventilación mecánica, el uso de esteroides y sedantes tienen un impacto en los sobrevivientes.
Estudios previos demostraron que los pacientes ingresados en cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria aguda no COVID tenían una reducción en la calidad de vida incluso hasta un año después del alta.
El objetivo de este estudio es comprender si el síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con COVID-19 tiene un peor impacto en la calidad de vida un año después del alta en comparación con el síndrome de dificultad respiratoria aguda no relacionado con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
309
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Vetrugno, MD
- Número de teléfono: + 39 0432559509
- Correo electrónico: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Ubicaciones de estudio
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Contacto:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
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Contacto:
- Maria Vargas, MD, AP
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
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Contacto:
- Savino Spadaro, MD
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Parma, Emilia Romagna, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Contacto:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Contacto:
- Gianluca Zani, MD
-
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Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Contacto:
- Cristian Deana, MD
- Número de teléfono: +390432552410
- Correo electrónico: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Investigador principal:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Sub-Investigador:
- Amato De Monte, MD
-
Sub-Investigador:
- Flavio Bassi, MD
-
Sub-Investigador:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Sub-Investigador:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Contacto:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia
- Aún no reclutando
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Contacto:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes positivos a COVID 19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos tras ingreso por insuficiencia respiratoria COVID-19 que solicitaron ventilación mecánica no invasiva o invasiva
Criterio de exclusión:
- historia de la demencia
- antecedentes de trastornos del comportamiento
- traqueotomía preexistente
- enfermedad oncológica avanzada
- enfermedad de órgano en etapa terminal (diálisis o reclutado para trasplante de órgano)
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar las capacidades físicas de pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos tras ingreso por insuficiencia respiratoria COVID-19.
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el peor valor y 100 el mejor.
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Un año después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Identificar el trastorno de estrés postraumático en pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos tras ingreso por insuficiencia respiratoria COVID-19.
La escala va de 0 a 88, donde 0 es el mejor valor y 88 el peor.
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Un año después del alta
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Edad
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 y la Impact of Event Scale - Revised and post chromatic stress stress con la edad de los pacientes
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Un año después del alta
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Género
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised y trastorno de estrés postraumático con el género de los pacientes
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Un año después del alta
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Beca
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 y la Impact of Event Scale - Revised y el trastorno de estrés postraumático con la beca de los pacientes
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Un año después del alta
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Estado civil
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised y trastorno de estrés postraumático con el estado civil de los pacientes
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Un año después del alta
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Esteroides
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 y la Impact of Event Scale - Revised y el trastorno de estrés postraumático con el uso de esteroides
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Un año después del alta
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Relajantes musculares
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 y la Impact of Event Scale - Revised y el trastorno de estrés postraumático con el uso de relajantes musculares
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Un año después del alta
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 y la Impact of Event Scale - Revised y el trastorno de estrés postraumático con el uso de terapia de reemplazo renal
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Un año después del alta
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Traqueotomía
Periodo de tiempo: Un año después del alta
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Evaluar si existe asociación entre la calidad de vida medida con la escala Short Form Health Survey 36 y la Impact of Event Scale - Revised y el trastorno de estrés postraumático con traqueotomía
|
Un año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- ODISSEA 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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