Qualità della vita dopo la sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19 tra i pazienti sopravvissuti in terapia intensiva in Italia: lo studio ODISSEA. (ODISSEA)
29 settembre 2021 aggiornato da: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
L'insufficienza respiratoria acuta è una delle principali cause di ricovero in terapia intensiva per i pazienti positivi al COVID 19. Questo può determinare un tasso di mortalità variabile che va dal 25 al 30%.
In questi pazienti sono necessari molti giorni di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva per correggere l'ipossiemia grave.
La ventilazione meccanica non è una terapia diretta ma consente ai medici di prolungare l'intervallo di "tempo di recupero" necessario per il trattamento dell'insufficienza respiratoria da COVID 19.
La lunga degenza in terapia intensiva, la ventilazione meccanica, l'uso di steroidi e sedativi hanno un impatto sui sopravvissuti.
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti ricoverati in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto non COVID avevano una riduzione della qualità della vita anche fino a un anno dopo la dimissione.
Lo scopo di questo studio è capire se la sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19 ha un impatto peggiore sulla qualità della vita un anno dopo la dimissione rispetto alla sindrome da distress respiratorio acuto non COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
309
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luigi Vetrugno, MD
- Numero di telefono: + 39 0432559509
- Email: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Luoghi di studio
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
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Contatto:
- Federico Longhini, MD,AP
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Campania
-
Naples, Campania, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
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Contatto:
- Maria Vargas, MD, AP
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
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Contatto:
- Savino Spadaro, MD
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Parma, Emilia Romagna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
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Contatto:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
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Ravenna, Emilia Romagna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
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Contatto:
- Gianluca Zani, MD
-
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
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Contatto:
- Cristian Deana, MD
- Numero di telefono: +390432552410
- Email: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Investigatore principale:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
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Sub-investigatore:
- Amato De Monte, MD
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Sub-investigatore:
- Flavio Bassi, MD
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Sub-investigatore:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Sub-investigatore:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
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Contatto:
- Sergio Lassola, MD
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia
- Non ancora reclutamento
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Contatto:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti positivi al COVID 19 ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva dopo il ricovero per insufficienza respiratoria COVID-19 che richiedevano ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Criteri di esclusione:
- storia di demenza
- storia di disturbi del comportamento
- tracheostomia preesistente
- malattia oncologica avanzata
- malattia d'organo allo stadio terminale (dialisi o arruolato per il trapianto di organi)
- nessun consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine breve sulla salute 36
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare le capacità fisiche dei pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva dopo il ricovero per insufficienza respiratoria COVID-19.
La scala va da 0 a 100, dove 0 è il valore peggiore e 100 è il migliore.
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Un anno dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Identificare il disturbo da stress post traumatico nei pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva dopo il ricovero per insufficienza respiratoria COVID-19.
La scala va da 0 a 88, dove 0 è il valore migliore e 88 il peggiore.
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Un anno dopo la dimissione
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Età
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised and post traumatic stress disordine con l'età dei pazienti
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Un anno dopo la dimissione
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Genere
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised and post traumatic stress disordine con il genere dei pazienti
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Un anno dopo la dimissione
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Borsa di studio
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised and post traumatic stress disordine con la borsa di studio dei pazienti
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Un anno dopo la dimissione
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Stato civile
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised and post traumatic stress disordine con lo stato civile dei pazienti
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Un anno dopo la dimissione
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Steroidi
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e la scala Impact of Event - Disturbo da stress rivisto e post traumatico con l'uso di steroidi
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Un anno dopo la dimissione
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Rilassanti muscolari
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e la scala Impact of Event - Disturbo da stress rivisto e post traumatico con l'uso di miorilassanti
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Un anno dopo la dimissione
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e la scala Impact of Event - Disturbo da stress rivisto e post traumatico con l'uso della terapia renale sostitutiva
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Un anno dopo la dimissione
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Tracheotomia
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
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Valutare se esiste un'associazione tra la qualità della vita misurata con la scala Short Form Health Survey 36 e la scala Impact of Event - Disturbo da stress rivisto e post traumatico con tracheostomia
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Un anno dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODISSEA 1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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