Качество жизни после острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19, среди выживших пациентов отделения интенсивной терапии в Италии: исследование ODISSEA. (ODISSEA)
29 сентября 2021 г. обновлено: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Острая дыхательная недостаточность является одной из основных причин госпитализации пациентов с COVID-19 в реанимацию. Это может определять переменную смертность в пределах 25-30%.
У этих пациентов для коррекции тяжелой гипоксемии требуется много дней неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких.
Механическая вентиляция легких не является прямой терапией, но позволяет клиницистам продлить интервал «время до выздоровления», необходимый для лечения дыхательной недостаточности COVID-19.
Длительное пребывание в реанимации, искусственная вентиляция легких, применение стероидов и седативных средств сказываются на выживших.
Предыдущие исследования показали, что у пациентов, поступивших в реанимацию с острым респираторным дистресс-синдромом, не связанным с COVID, наблюдалось снижение качества жизни даже в течение одного года после выписки.
Цель этого исследования — понять, оказывает ли связанный с COVID-19 острый респираторный дистресс-синдром худшее влияние на качество жизни через год после выписки по сравнению с острым респираторным дистресс-синдромом, не связанным с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
309
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigi Vetrugno, MD
- Номер телефона: + 39 0432559509
- Электронная почта: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Места учебы
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Контакт:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
Контакт:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
Контакт:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma, Emilia Romagna, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Контакт:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Контакт:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Контакт:
- Cristian Deana, MD
- Номер телефона: +390432552410
- Электронная почта: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Главный следователь:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Младший исследователь:
- Amato De Monte, MD
-
Младший исследователь:
- Flavio Bassi, MD
-
Младший исследователь:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Младший исследователь:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Контакт:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия
- Еще не набирают
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Контакт:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с COVID-19 госпитализированы в реанимационное отделение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии после госпитализации по поводу дыхательной недостаточности COVID-19, которым потребовалась неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- история деменции
- история расстройств поведения
- ранее существовавшая трахеостомия
- прогрессирующее онкологическое заболевание
- терминальная стадия заболевания органов (диализ или зачисление на трансплантацию органов)
- нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить физические возможности пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии после поступления по поводу дыхательной недостаточности COVID-19.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — худшее значение, а 100 — лучшее.
|
Через год после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Выявить посттравматическое стрессовое расстройство у пациентов, выписанных из отделения реанимации после поступления по поводу дыхательной недостаточности COVID-19.
Шкала варьируется от 0 до 88, где 0 — наилучшее значение, а 88 — наихудшее.
|
Через год после выписки
|
|
Возраст
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить, существует ли связь между качеством жизни, измеренным с помощью шкалы Short Form Health Survey 36 и шкалы влияния событий — пересмотренное и посттравматическое стрессовое расстройство, с возрастом пациентов.
|
Через год после выписки
|
|
Пол
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оцените, существует ли связь между качеством жизни, измеренным с помощью шкалы Short Form Health Survey 36 и шкалы влияния событий — пересмотренное и посттравматическое стрессовое расстройство, с полом пациентов.
|
Через год после выписки
|
|
Стипендия
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить, существует ли связь между качеством жизни, измеренным с помощью шкалы Short Form Health Survey 36 и шкалы влияния событий – пересмотренная, и посттравматического стрессового расстройства со стипендией пациентов
|
Через год после выписки
|
|
Семейное положение
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить, существует ли связь между качеством жизни, измеренным с помощью шкалы Short Form Health Survey 36 и шкалы влияния событий — пересмотренное и посттравматическое стрессовое расстройство, с семейным положением пациентов.
|
Через год после выписки
|
|
Стероиды
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оцените, существует ли связь между качеством жизни, измеренным по шкале Short Form Health Survey 36 и шкалой влияния событий – пересмотренная, и посттравматическим стрессовым расстройством при использовании стероидов.
|
Через год после выписки
|
|
Миорелаксанты
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить, существует ли связь между качеством жизни, измеренным с помощью шкалы Short Form Health Survey 36 и шкалы влияния событий – пересмотренная, и посттравматическим стрессовым расстройством с применением миорелаксантов
|
Через год после выписки
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить, существует ли связь между качеством жизни, измеренным по шкале Short Form Health Survey 36 и шкалой влияния событий — пересмотренная, и посттравматическим стрессовым расстройством с использованием заместительной почечной терапии.
|
Через год после выписки
|
|
Трахеостомия
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оцените, существует ли связь между качеством жизни, измеренным с помощью шкалы Short Form Health Survey 36 и шкалы влияния событий – пересмотренная, и посттравматического стрессового расстройства с трахеостомией
|
Через год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- ODISSEA 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .