Qualidade de vida após a síndrome do desconforto respiratório agudo relacionado ao COVID-19 entre pacientes sobreviventes de UTI na Itália: o estudo ODISSEA. (ODISSEA)
29 de setembro de 2021 atualizado por: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
A insuficiência respiratória aguda é uma das principais causas de internação em terapia intensiva para pacientes positivos para COVID 19. Isso pode determinar uma taxa de mortalidade variável entre 25-30%.
Nesses pacientes, muitos dias de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva são necessários para corrigir a hipoxemia grave.
A ventilação mecânica não é uma terapia direta, mas permite que os médicos prolonguem o intervalo de "tempo de recuperação" necessário para o tratamento da insuficiência respiratória por COVID-19.
Longa internação em terapia intensiva, ventilação mecânica, uso de esteróides e sedativos têm impacto nos sobreviventes.
Estudos anteriores demonstraram que pacientes internados em terapia intensiva com síndrome do desconforto respiratório agudo não COVID tiveram redução na qualidade de vida até um ano após a alta.
O objetivo deste estudo é entender se a síndrome do desconforto respiratório agudo relacionada à COVID-19 tem um impacto pior na qualidade de vida um ano após a alta quando comparada com a síndrome do desconforto respiratório agudo não COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
309
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Vetrugno, MD
- Número de telefone: + 39 0432559509
- E-mail: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
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Contato:
- Federico Longhini, MD,AP
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Campania
-
Naples, Campania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
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Contato:
- Maria Vargas, MD, AP
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
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Contato:
- Savino Spadaro, MD
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Parma, Emilia Romagna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
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Contato:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
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Ravenna, Emilia Romagna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
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Contato:
- Gianluca Zani, MD
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Recrutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
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Contato:
- Cristian Deana, MD
- Número de telefone: +390432552410
- E-mail: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Investigador principal:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
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Subinvestigador:
- Amato De Monte, MD
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Subinvestigador:
- Flavio Bassi, MD
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Subinvestigador:
- Tiziana Bove, MD,AP
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Subinvestigador:
- Francesco Meroi, MD
-
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Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
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Contato:
- Sergio Lassola, MD
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
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Contato:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes positivos para COVID 19 admitidos na unidade de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com alta da unidade de terapia intensiva após internação por insuficiência respiratória por COVID-19 que solicitaram ventilação mecânica não invasiva ou invasiva
Critério de exclusão:
- história de demência
- história de distúrbios de comportamento
- traqueostomia preexistente
- doença oncológica avançada
- doença de órgão em estágio terminal (diálise ou alistado para transplante de órgão)
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar as habilidades físicas de pacientes egressos da unidade de terapia intensiva após admissão por insuficiência respiratória por COVID-19.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o pior valor e 100 é o melhor.
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Um ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Um ano após a alta
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Identificar transtorno de estresse pós-traumático em pacientes com alta da unidade de terapia intensiva após admissão por insuficiência respiratória por COVID-19.
A escala varia de 0 a 88, onde 0 é o melhor valor e 88 o pior.
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Um ano após a alta
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Idade
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com a idade dos pacientes
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Um ano após a alta
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Gênero
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com o gênero dos pacientes
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Um ano após a alta
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Bolsa de estudos
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e a Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com a escolaridade dos pacientes
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Um ano após a alta
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Estado civil
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com o estado civil dos pacientes
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Um ano após a alta
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Esteróides
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e a Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com o uso de esteróides
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Um ano após a alta
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Relaxantes musculares
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e a Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com o uso de relaxantes musculares
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Um ano após a alta
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Terapia de substituição renal
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe associação entre qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e Impact of Event Scale - Revised e transtorno de estresse pós-traumático com o uso de terapia renal substitutiva
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Um ano após a alta
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Traqueostomia
Prazo: Um ano após a alta
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Avaliar se existe uma associação entre a qualidade de vida medida com a escala Short Form Health Survey 36 e a Escala de Impacto do Evento - Revista e transtorno de estresse pós-traumático com traqueostomia
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Um ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ODISSEA 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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