Kvalita života po syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s COVID-19 mezi pacienty přeživšími na JIP v Itálii: studie ODISSEA. (ODISSEA)
29. září 2021 aktualizováno: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Akutní respirační insuficience je jednou z hlavních příčin hospitalizace pacientů s COVID 19 na jednotce intenzivní péče. To může určit proměnlivou míru úmrtnosti v rozmezí 25–30 %.
U těchto pacientů je ke korekci těžké hypoxémie zapotřebí mnohadenní neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace.
Mechanická ventilace není přímou terapií, ale umožňuje lékařům prodloužit interval „doby do zotavení“ nezbytný pro léčbu respirační insuficience COVID 19.
Na přeživší má vliv dlouhý pobyt na jednotce intenzivní péče, mechanická ventilace, užívání steroidů a sedativ.
Předchozí studie prokázaly, že pacienti přijatí do intenzivní péče se syndromem akutní dechové tísně bez COVID měli sníženou kvalitu života i do jednoho roku po propuštění.
Cílem této studie je pochopit, zda syndrom akutní respirační tísně související s COVID-19 má horší dopad na kvalitu života jeden rok po propuštění ve srovnání se syndromem akutní respirační tísně bez COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
309
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Vetrugno, MD
- Telefonní číslo: + 39 0432559509
- E-mail: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Studijní místa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
Kontakt:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma, Emilia Romagna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
- Nábor
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Kontakt:
- Cristian Deana, MD
- Telefonní číslo: +390432552410
- E-mail: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amato De Monte, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Flavio Bassi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Kontakt:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Kontakt:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pozitivní na COVID 19 přijati na jednotku intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti propuštění z jednotky intenzivní péče po přijetí pro respirační insuficienci COVID-19, která si vyžádala neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- historie demence
- anamnéza poruch chování
- již existující tracheostomie
- pokročilé onkologické onemocnění
- konečné stádium orgánového onemocnění (dialýza nebo nábor pro transplantaci orgánů)
- žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Zhodnotit fyzické schopnosti pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče po přijetí pro respirační insuficienci COVID-19.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je horší hodnota a 100 je nejlepší.
|
Jeden rok po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Identifikujte posttraumatickou stresovou poruchu u pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče po přijetí pro respirační insuficienci COVID-19.
Stupnice se pohybuje od 0 do 88, kde 0 je nejlepší hodnota a 88 nejhorší.
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Stáří
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s věkem pacientů
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Rod
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s pohlavím pacientů
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Stipendium
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha se stipendiem pacientů
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Stav
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s rodinným stavem pacientů
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Steroidy
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s užíváním steroidů
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Svalové relaxanty
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s použitím svalových relaxancií
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s použitím terapie náhrady ledvin
|
Jeden rok po propuštění
|
|
Tracheostomie
Časové okno: Jeden rok po propuštění
|
Vyhodnoťte, zda existuje souvislost mezi kvalitou života měřenou pomocí škály Short Form Health Survey 36 a škálou dopadu události – revidovaná a posttraumatická stresová porucha s tracheostomií
|
Jeden rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- ODISSEA 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .