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Qualité de vie après le syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au COVID-19 chez les patients survivants des soins intensifs en Italie : l'étude ODISSEA. (ODISSEA)

29 septembre 2021 mis à jour par: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

L'insuffisance respiratoire aiguë est l'une des principales causes d'admission en réanimation des patients positifs au COVID 19. Cela peut déterminer un taux de mortalité variable allant de 25 à 30 %.

Chez ces patients, plusieurs jours de ventilation mécanique non invasive ou invasive sont nécessaires pour corriger une hypoxémie sévère.

La ventilation mécanique n'est pas une thérapie directe mais permet aux cliniciens de prolonger l'intervalle de "temps de récupération" nécessaire au traitement de l'insuffisance respiratoire COVID 19.

Les longs séjours en soins intensifs, la ventilation mécanique, l'utilisation de stéroïdes et de sédatifs ont un impact sur les survivants.

Des études antérieures ont démontré que les patients admis en soins intensifs avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë non COVID présentaient une réduction de la qualité de vie même jusqu'à un an après leur sortie.

Le but de cette étude est de comprendre si le syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au COVID-19 a un impact plus négatif sur la qualité de vie un an après la sortie par rapport au syndrome de détresse respiratoire aiguë non COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

309

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
        • Contact:
          • Federico Longhini, MD,AP
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
        • Contact:
          • Maria Vargas, MD, AP
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
        • Contact:
          • Savino Spadaro, MD
      • Parma, Emilia Romagna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
        • Contact:
          • Elena Giovanna Bignami, MD,FP
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
        • Contact:
          • Gianluca Zani, MD
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi Vetrugno, MD,AP
        • Sous-enquêteur:
          • Amato De Monte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Flavio Bassi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiziana Bove, MD,AP
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Meroi, MD
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
        • Contact:
          • Sergio Lassola, MD
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
        • Contact:
          • Edoardo De Robertis, MD,AP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients positifs au COVID 19 admis en unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • les patients sortis de l'unité de soins intensifs après une admission pour une insuffisance respiratoire COVID-19 qui ont demandé une ventilation mécanique non invasive ou invasive

Critère d'exclusion:

  • antécédents de démence
  • antécédents de troubles du comportement
  • trachéotomie préexistante
  • maladie oncologique avancée
  • maladie d'organe en phase terminale (dialyse ou enrôlé pour une transplantation d'organe)
  • pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: Un an après la sortie
Évaluer les capacités physiques des patients sortis de l'unité de soins intensifs après leur admission pour insuffisance respiratoire COVID-19. L'échelle va de 0 à 100, où 0 est la plus mauvaise valeur et 100 la meilleure.
Un an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: Un an après la sortie
Identifier le trouble de stress post-traumatique chez les patients sortis de l'unité de soins intensifs après leur admission pour insuffisance respiratoire COVID-19. L'échelle va de 0 à 88, où 0 est la meilleure valeur et 88 la pire.
Un an après la sortie
Âge
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec l'âge des patients
Un an après la sortie
Genre
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'échelle Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec le sexe des patients
Un an après la sortie
Bourse
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec l'érudition des patients
Un an après la sortie
État civil
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'échelle d'impact de l'événement - Trouble de stress révisé et post-traumatique avec l'état matrimonial des patients
Un an après la sortie
Stéroïdes
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'échelle Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec l'utilisation de stéroïdes
Un an après la sortie
Relaxants musculaires
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'échelle Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec l'utilisation de relaxants musculaires
Un an après la sortie
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'échelle Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec l'utilisation d'une thérapie de remplacement rénal
Un an après la sortie
Trachéotomie
Délai: Un an après la sortie
Évaluer s'il existe une association entre la qualité de vie mesurée avec l'échelle Short Form Health Survey 36 et l'échelle Impact of Event Scale - Revised et le trouble de stress post-traumatique avec trachéotomie
Un an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ODISSEA 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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