意大利 ICU 幸存者患 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征后的生活质量:ODISSEA 研究。 (ODISSEA)
2021年9月29日 更新者:Luigi Vetrugno、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
急性呼吸功能不全是 COVID 19 阳性患者入重症监护室的主要原因之一。 这可能决定了 25-30% 的可变死亡率。
在这些患者中,需要多天的无创或有创机械通气来纠正严重的低氧血症。
机械通气不是直接疗法,但允许临床医生延长 COVID 19呼吸功能不全治疗所需的“恢复时间”间隔。
长时间的重症监护、机械通气、类固醇和镇静剂的使用都会对幸存者产生影响。
先前的研究表明,因非 COVID 急性呼吸窘迫综合征而接受重症监护的患者即使在出院后一年内生活质量也会下降。
本研究的目的是了解与非 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征相比,与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征相比,出院一年后对生活质量的影响是否更差。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
309
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Luigi Vetrugno, MD
- 电话号码:+ 39 0432559509
- 邮箱:luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
学习地点
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
接触:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
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接触:
- Maria Vargas, MD, AP
-
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
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接触:
- Savino Spadaro, MD
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Parma、Emilia Romagna、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
接触:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna、Emilia Romagna、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
接触:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- 招聘中
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
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接触:
- Cristian Deana, MD
- 电话号码:+390432552410
- 邮箱:cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
首席研究员:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
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副研究员:
- Amato De Monte, MD
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副研究员:
- Flavio Bassi, MD
-
副研究员:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
副研究员:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento、Trentino Alto Adige、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
接触:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利
- 尚未招聘
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
接触:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重症监护室收治 COVID 19 阳性患者
描述
纳入标准:
- 因 COVID-19 呼吸功能不全而要求无创或有创机械通气的患者入院后从重症监护病房出院
排除标准:
- 痴呆史
- 行为障碍史
- 预先存在的气管切开术
- 晚期肿瘤疾病
- 终末期器官疾病(透析或器官移植)
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式健康调查 36
大体时间:出院后一年
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评估因 COVID-19 呼吸功能不全入院后从重症监护病房出院的患者的身体能力。
范围从 0 到 100,其中 0 是最差的值,100 是最好的。
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出院后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件规模的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间:出院后一年
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确定因 COVID-19 呼吸功能不全入院后从重症监护病房出院的患者的创伤后应激障碍。
标度范围从 0 到 88,其中 0 是最佳值,88 是最差值。
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出院后一年
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年龄
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查量表 36 测量的生活质量与事件量表的影响 - 修订版和创伤后应激障碍与患者年龄之间是否存在关联
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出院后一年
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性别
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查量表 36 测量的生活质量与事件量表的影响 - 修订版和创伤后应激障碍与患者性别之间是否存在关联
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出院后一年
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奖学金
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查 36 量表测量的生活质量与事件量表的影响 - 修订版和创伤后应激障碍与患者奖学金之间是否存在关联
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出院后一年
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婚姻状况
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查 36 量表测量的生活质量与事件量表的影响 - 修订版和创伤后应激障碍与患者婚姻状况之间是否存在关联
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出院后一年
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类固醇
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查 36 量表测量的生活质量与事件量表的影响之间是否存在关联 - 修订版和使用类固醇的创伤后应激障碍
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出院后一年
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肌肉松弛剂
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查 36 量表测量的生活质量与事件量表的影响之间是否存在关联 - 使用肌肉松弛剂修订和创伤后应激障碍
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出院后一年
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肾脏替代疗法
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查 36 量表测量的生活质量与事件量表的影响之间是否存在关联 - 使用肾脏替代疗法修订和创伤后应激障碍
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出院后一年
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气管切开术
大体时间:出院后一年
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评估使用短期健康调查 36 量表测量的生活质量与事件量表的影响 - 修订后的创伤后应激障碍与气管切开术之间是否存在关联
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出院后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月25日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的