Jakość życia po zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 wśród pacjentów, którzy przeżyli OIOM we Włoszech: badanie ODISSEA. (ODISSEA)
29 września 2021 zaktualizowane przez: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Ostra niewydolność oddechowa jest jedną z głównych przyczyn przyjęć na oddział intensywnej terapii pacjentów z COVID-19. Może to determinować zmienną śmiertelność w zakresie od 25-30%.
U tych pacjentów potrzeba wielu dni nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, aby skorygować ciężką hipoksemię.
Wentylacja mechaniczna nie jest bezpośrednią terapią, ale pozwala klinicystom wydłużyć okres „czasu do wyzdrowienia” niezbędny do leczenia niewydolności oddechowej COVID 19.
Długi pobyt na oddziale intensywnej terapii, wentylacja mechaniczna, stosowanie sterydów i środków uspokajających mają wpływ na osoby, które przeżyły.
Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci przyjmowani na intensywną terapię z zespołem ostrej niewydolności oddechowej innej niż COVID mieli obniżenie jakości życia nawet do roku po wypisie.
Celem tego badania jest zrozumienie, czy zespół ostrej niewydolności oddechowej związany z COVID-19 ma gorszy wpływ na jakość życia rok po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z zespołem ostrej niewydolności oddechowej niezwiązanym z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
309
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Vetrugno, MD
- Numer telefonu: + 39 0432559509
- E-mail: luigi.vetrugno@asufc.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Catanzaro
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD,AP
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, Academic Hospital "Federico II" of Naples
-
Kontakt:
- Maria Vargas, MD, AP
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Parma, Emilia Romagna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia and Intensive Care 2, Academic Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD,FP
-
Ravenna, Emilia Romagna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia and Intensive Care Department, Ravenna Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Zani, MD
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Academic Hospital of Udine
-
Kontakt:
- Cristian Deana, MD
- Numer telefonu: +390432552410
- E-mail: cristian.deana@asufc.sanita.fvg.it
-
Główny śledczy:
- Luigi Vetrugno, MD,AP
-
Pod-śledczy:
- Amato De Monte, MD
-
Pod-śledczy:
- Flavio Bassi, MD
-
Pod-śledczy:
- Tiziana Bove, MD,AP
-
Pod-śledczy:
- Francesco Meroi, MD
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia and Intensive Care 1, Hospital of Trento
-
Kontakt:
- Sergio Lassola, MD
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anesthesia and Intensive Care 2, Perugia Hospital
-
Kontakt:
- Edoardo De Robertis, MD,AP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z COVID 19 przyjęci na oddział intensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wypisani z oddziału intensywnej terapii po przyjęciu z powodu niewydolności oddechowej COVID-19, którzy wymagali nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- historia demencji
- historia zaburzeń zachowania
- wcześniejsza tracheostomia
- zaawansowana choroba onkologiczna
- schyłkowa choroba narządu (dializa lub zaciąg do przeszczepu narządu)
- brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Ocena sprawności fizycznej pacjentów wypisywanych z oddziału intensywnej terapii po przyjęciu z powodu niewydolności oddechowej COVID-19.
Skala przyjmuje wartości od 0 do 100, gdzie 0 jest wartością gorszą, a 100 najlepszą.
|
Rok po zwolnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Identyfikacja zespołu stresu pourazowego u pacjentów wypisywanych z oddziału intensywnej terapii po przyjęciu z powodu niewydolności oddechowej COVID-19.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 88, gdzie 0 jest wartością najlepszą, a 88 najgorszą.
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Oceń, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a skalą Impact of Event – Revised i zespołem stresu pourazowego z wiekiem pacjentów
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Oceń, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a skalą Impact of Event – Revised i zespołem stresu pourazowego z płcią pacjentów
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Stypendium
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Oceń, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a skalą Impact of Event – Revised i zespołem stresu pourazowego ze stypendium pacjentów
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Stan cywilny
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Ocenić, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a skalą Impact of Event – Revised i zespołem stresu pourazowego a stanem cywilnym pacjentów
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Steroidy
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Oceń, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a Skalą Wpływu Zdarzeń – poprawiona i zespołem stresu pourazowego z użyciem sterydów
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Leki zwiotczające mięśnie
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Oceń, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a Skalą Impact of Event – Revised i zespołem stresu pourazowego z użyciem środków zwiotczających mięśnie
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Ocenić, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a Skalą Impact of Event – Revised i zespołem stresu pourazowego z zastosowaniem terapii nerkozastępczej
|
Rok po zwolnieniu
|
|
Tracheostomia
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
|
Oceń, czy istnieje związek między jakością życia mierzoną za pomocą skali Short Form Health Survey 36 a Skalą Wpływu Zdarzeń – poprawiona i zespół stresu pourazowego z tracheostomią
|
Rok po zwolnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODISSEA 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .