AML(急性骨髄性白血病)および骨髄異形成症候群患者における同種造血細胞移植前の全身放射線照射とクラドリビン (CLARA)
急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群患者における同種造血細胞移植前の全身放射線照射とクラドリビンの耐性と有効性の評価
AML(急性骨髄性白血病)および骨髄異形成症候群と診断された成人患者における全身照射とクラドリビンの耐性と有効性を評価する単一施設、前向き、片腕臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで(両端を含む)。
- 患者は、急性骨髄性白血病(完全寛解状態にある中間または高リスクの急性骨髄性白血病、低リスクで微小残存病変陽性)または高リスク骨髄異形成症候群のため、同種造血細胞移植の候補者である。
- 導入療法におけるクラドリビンを用いた治療計画の場合の化学感受性の実証。
- 患者は、研究関連のスクリーニング手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 患者のパフォーマンス ステータス スコアは Eastern Cooperative Oncology Group 0 または 1 です。
- 患者は、兄弟または血縁関係のないドナー(完全一致または9/10不一致)またはハプロ同一のドナーからの同種造血細胞移植の候補者である。
除外基準:
- 同種造血細胞移植を1回以上受けている。
- 制御されていない活動的な感染の存在(すなわち、 敗血症、新たな症状、感染に起因する身体的兆候の悪化または X 線所見)。
- 既知の活性型ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染(ポリメラーゼ連鎖反応検査陽性)、またはB型肝炎ウイルス再活性化のリスク(B型肝炎表面抗原陽性)。
- 急性骨髄性白血病患者における活動性疾患の存在。
- -コントロールされていないまたは重大な心臓疾患または肺疾患の病歴または現在の診断。
- 重度の腎機能障害または肝機能障害の存在(クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはビリルビン濃度が正常値の上限3.0を超える)
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- この研究と同時に他の治験薬の治療を行った場合。
- クラドリビンまたは類似の化合物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症。
- 妊娠の可能性があるが、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クラドリビン
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使用されるコンディショニング療法は、クラドリビンベースで線量 5 mg/m2 を 5 日間 (iv.)、全身照射を 3 回に分けて総線量 12 Gy で行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月の追跡調査における無増悪生存の確率
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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24か月の全生存確率
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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病気の再発確率。
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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病気の再発と無関係な死亡率
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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急性および慢性の移植片対宿主病の可能性
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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好中球と血小板の移植時間
時間枠:24か月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。