Totale lichaamsbestraling en cladribine vóór allogene hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met AML (acute myeloïde leukemie) en myelodysplastische syndromen (CLARA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (inclusief).
2. Patiënt komt in aanmerking voor allogene hematopoëtische celtransplantatie vanwege acute myeloïde leukemie (intermediaire of hoogrisico acute myeloïde leukemie in volledige remissie, laag risico met positieve minimale residuele ziekte) of hoogrisico myelodysplastisch syndroom.
3. Aantoning van chemosensitiviteit in het geval van behandelingsregimes met cladribine bij inductietherapie.
4. Het door de patiënt ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan enige studiegerelateerde screeningsprocedures worden uitgevoerd.
5. Patiënt heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1.
6. Patiënt is een kandidaat voor allogene hematopoietische celtransplantatie van broer of zus of niet-verwante donor (volledig gematcht of 9/10 mismatch) of van haploidentieke donor.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft meer dan 1 allogene hematopoietische celtransplantatie ondergaan.
2. Aanwezigheid van actieve ongecontroleerde infectie (d.w.z. sepsis, nieuwe symptomen, verergering van lichamelijke verschijnselen of radiografische bevindingen toe te schrijven aan infectie).
3. Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus (positieve polymerasekettingreactietest) of risico op reactivering van het hepatitis B-virus (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen).
4. Aanwezigheid van actieve ziekte bij patiënten met acute myeloïde leukemie.
5. Geschiedenis of huidige diagnose voor ongecontroleerde of significante hart- of longziekte.
6. Aanwezigheid van ernstige nier- of leverdisfunctie (creatinine-, alanine-aminotransferase-, aspartaat-aminotransferase- of bilirubineconcentratie > 3,0 bovengrens van normaal)
7. Momenteel zwangerschap of borstvoeding.
8. Behandeling van een ander onderzoeksmiddel in dezelfde periode als deze studie.
9. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor cladribine of soortgelijke verbindingen.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden.