Irradiazione corporea totale e cladribina prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche in pazienti con LMA (leucemia mieloide acuta) e sindromi mielodisplastiche (CLARA)
21 aprile 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Valutazione della tolleranza e dell'efficacia dell'irradiazione corporea totale e della cladribina prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche
Studio clinico prospettico a un braccio in un unico centro per valutare la tolleranza e l'efficacia dell'irradiazione totale del corpo e della cladribina in pazienti adulti con diagnosi di AML (leucemia mieloide acuta) e sindromi mielodisplastiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni (compresi).
- Il paziente è candidato al trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche a causa di leucemia mieloide acuta (leucemia mieloide acuta a rischio intermedio o alto in remissione completa, basso rischio con malattia minima residua positiva) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
- Dimostrazione di chemiosensibilità nel caso di regimi terapeutici con cladribina in terapia di induzione.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
- Il paziente ha un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
- Il paziente è un candidato per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche da fratello o donatore non imparentato (combinazione completa o non corrispondenza 9/10) o da donatore aploidentico.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto più di 1 trapianto allogenico di cellule emopoietiche.
- Presenza di infezione attiva incontrollata (es. sepsi, nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o reperti radiografici attribuibili all'infezione).
- Virus dell'immunodeficienza umana attiva nota, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C (test di reazione a catena della polimerasi positivo) o rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo).
- Presenza di malattia attiva in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.
- Anamnesi o diagnosi attuale di malattia cardiaca o polmonare incontrollata o significativa.
- Presenza di grave disfunzione renale o epatica (creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o concentrazione di bilirubina > 3,0 limite superiore della norma
- Attualmente gravidanza o allattamento.
- Trattamento di qualsiasi altro agente sperimentale nello stesso periodo di questo studio.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla cladribina o composti simili.
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cladribina
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Il regime di condizionamento utilizzato sarà a base di cladribina alla dose di 5 mg/m2 per 5 giorni (iv.) e irradiazione corporea totale alla dose totale di 12 Gy in tre frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Probabilità di sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Probabilità di recidiva della malattia.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Mortalità non correlata alla recidiva della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Probabilità di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Tempo di impianto di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Malattie del midollo osseo
- Sindrome
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Sindromi mielodisplastiche
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Cladribina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-NIO-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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