Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření těla a kladribin před alogenní transplantací hematopoetických buněk u pacientů s AML (akutní myeloidní leukemie) a myelodysplastickými syndromy (CLARA)

21. dubna 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Hodnocení tolerance a účinnosti celkového ozáření těla a kladribinu před alogenní transplantací krvetvorných buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickými syndromy

Jednostranná prospektivní jednoramenná klinická studie k posouzení tolerance a účinnosti celkového tělesného ozáření a kladribinu u dospělých pacientů s diagnózou AML (akutní myeloidní leukémie) a myelodysplastickými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let (včetně).
  2. Pacient je kandidátem na alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro akutní myeloidní leukémii (střední nebo vysoce riziková akutní myeloidní leukémie v kompletní remisi, nízké riziko s pozitivní Minimální reziduální chorobou) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom.
  3. Průkaz chemosenzitivity v případě léčebných režimů s kladribinem v indukční terapii.
  4. Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů souvisejících se studií pacientem podepsaný informovaný souhlas.
  5. Pacient má skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  6. Pacient je kandidátem na alogenní transplantaci hematopoetických buněk od sourozeneckého nebo nepříbuzného dárce (plná shoda nebo 9/10 neshodných) nebo od haploidentického dárce.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil více než 1 alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  2. Přítomnost aktivní nekontrolované infekce (tj. sepse, nové příznaky, zhoršení fyzických příznaků nebo rentgenové nálezy související s infekcí).
  3. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (pozitivní test polymerázové řetězové reakce) nebo riziko reaktivace viru hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B).
  4. Přítomnost aktivního onemocnění u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza pro nekontrolované nebo významné srdeční nebo plicní onemocnění.
  6. Přítomnost těžké renální nebo jaterní dysfunkce (koncentrace kreatininu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo bilirubinu > 3,0 horní hranice normálu
  7. V současné době těhotenství nebo kojení.
  8. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným agens ve stejnou dobu jako tato studie.
  9. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kladribin nebo podobné sloučeniny.
  10. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním dvou účinných metod antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kladribin
Lék: Kladribin
Použitým přípravným režimem bude kladribin v dávce 5 mg/m2 po dobu 5 dnů (iv.) a celkové ozáření těla v celkové dávce 12 Gy ve třech frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez progrese ve 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Pravděpodobnost celkového přežití 24 měsíců
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Pravděpodobnost recidivy onemocnění.
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Úmrtnost nesouvisející s recidivou onemocnění
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Pravděpodobnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Doba implantace neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

KCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-NIO-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit