Тотальное облучение тела и кладрибин перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток у пациентов с ОМЛ (острый миелоидный лейкоз) и миелодиспластическими синдромами (CLARA)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет (включительно).
2. Пациент является кандидатом на аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток из-за острого миелоидного лейкоза (острый миелоидный лейкоз промежуточного или высокого риска в полной ремиссии, низкий риск с положительной минимальной остаточной болезнью) или миелодиспластического синдрома высокого риска.
3. Демонстрация химиочувствительности при схемах лечения кладрибином в индукционной терапии.
4. Пациент подписывает форму информированного согласия до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.
5. Пациент имеет Восточную кооперативную онкологическую группу в баллах 0 или 1.
6. Пациент является кандидатом на аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток от родственного или неродственного донора (полностью совпадающего или несовместимого на 9/10) или от гаплоидентичного донора.

Критерий исключения:

1. Получил более 1 аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
2. Наличие активной неконтролируемой инфекции (т. сепсис, новые симптомы, ухудшение физических признаков или рентгенологические данные, связанные с инфекцией).
3. Известный активный вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С (положительный результат теста полимеразной цепной реакции) или риск реактивации вируса гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В).
4. Наличие активного заболевания у больных острым миелоидным лейкозом.
5. История или текущий диагноз неконтролируемого или значительного сердечного или легочного заболевания.
6. Наличие тяжелой почечной или печеночной дисфункции (концентрация креатинина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или билирубина > 3,0 верхней границы нормы)
7. На данный момент беременность или кормление грудью.
8. Лечение любым другим исследуемым агентом одновременно с данным исследованием.
9. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость кладрибина или подобных соединений.
10. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать два эффективных метода контрацепции.