Ganzkörperbestrahlung und Cladribin vor allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) und myelodysplastischem Syndrom (CLARA)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich).
2. Der Patient ist ein Kandidat für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation aufgrund einer akuten myeloischen Leukämie (akute myeloische Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko in vollständiger Remission, geringes Risiko mit positiver minimaler Resterkrankung) oder eines myelodysplastischen Syndroms mit hohem Risiko.
3. Nachweis einer Chemosensitivität bei Behandlungsregimen mit Cladribin in der Induktionstherapie.
4. Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Screening-Verfahren durchgeführt werden.
5. Der Patient hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
6. Der Patient ist ein Kandidat für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation von Geschwistern oder nicht verwandten Spendern (vollständig übereinstimmend oder 9/10 nicht übereinstimmend) oder von einem haploidentischen Spender.

Ausschlusskriterien:

1. Hat mehr als eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten.
2. Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion (d. h. Sepsis, neue Symptome, sich verschlechternde körperliche Symptome oder radiologische Befunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind).
3. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus (positiver Polymerase-Kettenreaktionstest) oder Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen).
4. Vorliegen einer aktiven Erkrankung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.
5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder schwerwiegenden Herz- oder Lungenerkrankung.
6. Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin-, Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase- oder Bilirubinkonzentration > 3,0 Obergrenze des Normalwerts).
7. Derzeit schwanger oder stillend.
8. Behandlung eines anderen Prüfpräparats gleichzeitig mit dieser Studie.
9. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cladribin oder ähnlichen Verbindungen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.