Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total kropsbestråling og cladribin før allogen hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med AML (akut myeloid leukæmi) og myelodysplastiske syndromer (CLARA)

21. april 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vurdering af tolerance og effektivitet af total kropsbestråling og cladribin før allogen hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer

Et enkelt center, prospektivt, en-arms klinisk studie for at vurdere tolerancen og effektiviteten af ​​total kropsbestråling og cladribin hos voksne patienter diagnosticeret med AML (akut myeloid leukæmi) og myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år (inklusive).
  2. Patienten er kandidat til allogen hæmatopoietisk celletransplantation på grund af akut myeloid leukæmi (intermediær eller højrisiko akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission, lav risiko med positiv minimal restsygdom) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom.
  3. Påvisning af kemosensitivitet i tilfælde af behandlingsregimer med cladribin i induktionsterapi.
  4. Patientunderskrevet informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer.
  5. Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  6. Patienten er en kandidat til allogen hæmatopoietisk celletransplantation fra søskende eller ikke-beslægtet donor (fuldt matchet eller 9/10 mismatchet) eller fra haploidentisk donor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget mere end 1 allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
  2. Tilstedeværelse af aktiv ukontrolleret infektion (dvs. sepsis, nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller radiografiske fund, der kan tilskrives infektion).
  3. Kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion (positiv polymerasekædereaktionstest) eller risiko for reaktivering af hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigenpositiv).
  4. Tilstedeværelse af aktiv sygdom hos patienter med akut myeloid leukæmi.
  5. Anamnese eller nuværende diagnose for ukontrolleret eller signifikant hjerte- eller lungesygdom.
  6. Tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller bilirubinkoncentration > 3,0 øvre normalgrænse
  7. I øjeblikket graviditet eller amning.
  8. Behandling af ethvert andet forsøgsmiddel på samme tid som denne undersøgelse.
  9. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for cladribin eller lignende forbindelser.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge to effektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cladribin
Medicin: Cladribin
Det anvendte konditioneringsregime vil være cladribin-baseret ved en dosis på 5 mg/m2 i 5 dage (iv.) og total kropsbestråling med en total dosis på 12 Gy i tre fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynligheden for progressionsfri overlevelse i 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
24 måneders samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
Sandsynlighed for tilbagefald af sygdom.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
Dødelighed, der ikke er relateret til sygdomstilbagefald
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
Sandsynlighed for akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
Tidspunkt for neutrofil- og blodpladeimplantation
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

KCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-NIO-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner