Koko kehon säteilytys ja kladribiini ennen allogeenistä hematopoieettisten solujen siirtoa potilailla, joilla on AML (akuutti myeloidinen leukemia) ja myelodysplastinen oireyhtymä (CLARA)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Koko kehon säteilytyksen ja kladribiinin sietokyvyn ja tehokkuuden arviointi ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
Yksi keskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus koko kehon säteilytyksen ja kladribiinin sietokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu AML (akuutti myelooinen leukemia) ja myelodysplastiset oireyhtymät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien).
- Potilas on ehdokas allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon akuutin myelooisen leukemian (keskitason tai korkean riskin akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa, pieni riski positiivisella Minimaalinen jäännössairaus) tai korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi.
- Kemosensitiivisyyden osoittaminen käytettäessä kladribiinia induktiohoidossa.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Potilaalla on Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
- Potilas on ehdokas allogeeniseen hematopoieettiseen solunsiirtoon sisaruksesta tai ulkopuolisesta luovuttajasta (täysin täsmäävä tai 9/10 ei täsmää) tai haploidenttiseltä luovuttajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut enemmän kuin yhden allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron.
- Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen (esim. sepsis, uudet oireet, fyysisten oireiden paheneminen tai infektiosta johtuvat röntgenlöydökset).
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio (positiivinen polymeraasiketjureaktiotesti) tai hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen riski (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen).
- Aktiivisen taudin esiintyminen akuutti myelooinen leukemiapotilailla.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi hallitsemattomasta tai merkittävästä sydän- tai keuhkosairaudesta.
- Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai bilirubiinipitoisuus > 3,0 normaalin ylärajaa
- Tällä hetkellä raskaus tai imetys.
- Minkä tahansa muun tutkittavan aineen hoito samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi kladribiinille tai vastaaville yhdisteille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kladribiini
|
Käytetty hoito-ohjelma on kladribiinipohjainen annoksella 5 mg/m2 5 päivän ajan (iv.) ja koko kehon säteilytys kokonaisannoksella 12 Gy kolmessa fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
|
24 kuukauden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Taudin uusiutumisen todennäköisyys.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuus ei liity taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden istutuksen aika
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Luuydinsairaudet
- Oireyhtymä
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-NIO-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .