Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsbestråling og kladribin før allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med AML (akutt myeloid leukemi) og myelodysplastiske syndromer (CLARA)

21. april 2025 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vurdering av toleranse og effektivitet av bestråling av hele kroppen og kladribin før allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer

En enkelt senter, prospektiv, en-arms klinisk studie for å vurdere toleransen og effektiviteten av bestråling av hele kroppen og kladribin hos voksne pasienter diagnostisert med AML (akutt myeloid leukemi) og myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60 år (inklusive).
  2. Pasienten er en kandidat for allogen hematopoietisk celletransplantasjon på grunn av akutt myeloide leukemi (mellom- eller høyrisiko akutt myeloide leukemi i fullstendig remisjon, lav risiko med positiv minimal restsykdom) eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko.
  3. Påvisning av kjemosensitivitet ved behandlingsregimer med kladribin i induksjonsterapi.
  4. Pasientsignert skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres.
  5. Pasienten har prestasjonsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
  6. Pasienten er en kandidat for allogen hematopoetisk celletransplantasjon fra søsken eller ubeslektet donor (full matchet eller 9/10 feilmatchet) eller fra haploidentisk donor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt mer enn 1 allogen hematopoietisk celletransplantasjon.
  2. Tilstedeværelse av aktiv ukontrollert infeksjon (dvs. sepsis, nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon).
  3. Kjent aktivt humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon (positiv polymerasekjedereaksjonstest) eller risiko for reaktivering av hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigenpositiv).
  4. Tilstedeværelse av aktiv sykdom hos pasienter med akutt myeloid leukemi.
  5. Anamnese eller nåværende diagnose for ukontrollert eller betydelig hjerte- eller lungesykdom.
  6. Tilstedeværelse av alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon (kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller bilirubinkonsentrasjon > 3,0 øvre normalgrense
  7. For øyeblikket graviditet eller amming.
  8. Behandling av andre undersøkelsesmidler samtidig som denne studien.
  9. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor kladribin eller lignende forbindelser.
  10. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke to effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kladribin
Legemiddel: Kladribin
Behandlingsregimet som brukes vil være kladribinbasert i en dose på 5 mg/m2 i 5 dager (iv.) og total kroppsbestråling med en totaldose på 12 Gy i tre fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse i 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging
24 måneders total overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging
Sannsynlighet for tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging
Dødelighet som ikke er relatert til tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging
Sannsynlighet for akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging
Tidspunkt for nøytrofil og blodplateimplantasjon
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

KCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-NIO-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere