Napromienianie całego ciała i kladrybina przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych u pacjentów z AML (ostra białaczka szpikowa) i zespołami mielodysplastycznymi (CLARA)
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Ocena tolerancji i skuteczności napromieniania całego ciała i kladrybiny przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi
Jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne oceniające tolerancję i skuteczność napromieniania całego ciała i kladrybiny u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem AML (ostra białaczka szpikowa) i zespołów mielodysplastycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat (włącznie).
- Pacjent jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych z powodu ostrej białaczki szpikowej (ostra białaczka szpikowa średniego lub wysokiego ryzyka w całkowitej remisji, niskiego ryzyka z dodatnią minimalną chorobą resztkową) lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka.
- Wykazanie chemiowrażliwości w przypadku schematów leczenia kladrybiną w terapii indukcyjnej.
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
- Stan sprawności pacjenta w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group wynosi 0 lub 1.
- Pacjent jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych od rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego (w pełni dopasowanego lub niedopasowanego 9/10) lub od dawcy haploidentycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał więcej niż 1 allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych.
- Obecność aktywnego niekontrolowanego zakażenia (tj. posocznica, nowe objawy, pogorszenie objawów fizycznych lub wyniki badań radiologicznych związane z zakażeniem).
- Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C (dodatni test reakcji łańcuchowej polimerazy) lub ryzyko reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).
- Obecność aktywnej choroby u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
- Historia lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca lub płuc.
- Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub bilirubiny > 3,0 górna granica normy
- Obecnie ciąża lub karmienie piersią.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w tym samym czasie co to badanie.
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na kladrybinę lub podobne związki.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kladrybina
|
Zastosowany schemat kondycjonowania będzie oparty na kladrybinie w dawce 5 mg/m2 przez 5 dni (iv.) oraz napromieniowaniu całego ciała dawką całkowitą 12 Gy w trzech frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji w 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
24-miesięczne całkowite prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Prawdopodobieństwo ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Czas implantacji neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Choroby szpiku kostnego
- Zespół
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Zespoły mielodysplastyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-NIO-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa Zespoły mielodysplastyczne
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia