AML（急性髓性白血病）和骨髓增生异常综合征患者异基因造血细胞移植前的全身照射和克拉屈滨 (CLARA)
急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者异基因造血细胞移植前全身照射和克拉屈滨的耐受性和有效性评估
一项单中心、前瞻性、单臂临床研究，旨在评估诊断为 AML（急性髓性白血病）和骨髓增生异常综合征的成年患者全身照射和克拉屈滨的耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gliwice、波兰、44-101
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁（含）之间。
- 患者因急性髓系白血病（完全缓解的中度或高危急性髓系白血病，微小残留病阳性的低危）或高危骨髓增生异常综合征为异基因造血细胞移植的候选者。
- 在诱导治疗中使用克拉屈滨的治疗方案的化学敏感性证明。
- 在执行任何与研究相关的筛选程序之前，患者签署知情同意书。
- 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分为 0 或 1。
- 患者是来自同胞或无关供体（完全匹配或 9/10 错配）或单倍相合供体的同种异体造血细胞移植的候选者。
排除标准：
- 先后接受过1次以上异基因造血细胞移植。
- 存在不受控制的活动性感染（即 脓毒症、新症状、体征恶化或感染引起的放射学检查结果）。
- 已知活动性人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应试验阳性）或乙型肝炎病毒再激活风险（乙型肝炎表面抗原阳性）。
- 急性髓性白血病患者存在活动性疾病。
- 不受控制或严重的心脏或肺部疾病的病史或当前诊断。
- 存在严重的肾或肝功能障碍（肌酐、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或胆红素浓度 > 3.0 正常上限
- 目前怀孕或哺乳。
- 与本研究同时治疗任何其他研究药物。
- 已知对克拉屈滨或类似化合物过敏、过敏或不耐受。
- 不同意使用两种有效避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克拉屈滨
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使用的预处理方案将以克拉屈滨为基础，剂量为 5 mg / m2，持续 5 天（iv.），全身照射总剂量为 12 Gy，分为三个部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 个月随访中无进展生存的概率
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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24 个月的总体生存概率
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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疾病复发概率。
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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死亡率与疾病复发无关
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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急性和慢性移植物抗宿主病的可能性
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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中性粒细胞和血小板植入时间
大体时间：24个月跟进
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24个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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