再発/難治性B細胞悪性腫瘍の成人におけるHSK29116の研究
2022年8月1日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
再発性または難治性 B 細胞悪性腫瘍の被験者における BTK タンパク質分解剤 HSK29116 の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学に関する第 Ia/b 相臨床試験
これは、進行性 B 細胞性悪性腫瘍患者における HSK29116 の安全性と抗がん活性を評価するために設計された、ヒト初の第 1a/1b 相多施設非盲検腫瘍学研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分に分かれています。 フェーズ 1a は、再発/難治性 (R/R) B 細胞悪性腫瘍の成人患者で、HSK29116 の安全性と忍容性を評価するための用量漸増です。臨床的利益を提供します。 第 1b 相では、少なくとも 2 回の全身療法を受けた R/R B 細胞悪性腫瘍の適応症を有する患者の最大 3 つのコホートにおいて、第 1a 相で選択された用量での HSK29116 の有効性を調査します。
慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL); マントル細胞リンパ腫 (MCL); その他の B 細胞性悪性腫瘍 (フェーズ Ia の予備結果に従って選択されます)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue Gu
- 電話番号：86-13840370891
- メール：gux@haisco.com
研究場所
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Perth、オーストラリア
- まだ募集していません
- One Clinical Research
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コンタクト：
- Peter Tan, Doctor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Ru Feng, Doctor
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Keshu Zhou, Doctor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospita
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コンタクト：
- Zhou Hui, doctor
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Jianyong Li, Doctor
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Xin Wang, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Wenbin Qian, Doctor
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- zhen cai, doctor
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主任研究者：
- Jian Liu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳以上の男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0〜2。
- 十分な骨髄機能、肝機能、凝固機能。
- 患者は、疾患固有の応答基準ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
- R/R CLL、SLL、MCL、非GCB DLBCL、FL(グレード1～3a)、MZL、WMが組織学的に確認されている。
- -以前に少なくとも2回の全身療法を受けており、臨床的利益をもたらすことが知られている他の治療法はありません。
- 最新の治療レジメンの後、PRが達成されていないことが確認されているか、疾患の進行が確認されています。
- 全身療法が必要です。
- -出産の可能性のある女性被験者の妊娠検査（尿または血清）は、登録前に陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性被験者および肥沃な男性被験者は、研究全体を通じて、および研究治療が終了してから90日以内に、次の非常に効果的な避妊手段のいずれかを採用する必要があります。男性被験者は、研究治療の開始から治療終了後90日まで精子提供を禁止されています。
除外基準:
- -中枢神経系が関与している被験者。
- -組織病理学的変化のある被験者。
- -同種造血幹細胞移植の受領 サイクル1、1日目の試験治療開始の180日前まで、被験者が免疫抑制薬を服用していない場合。 -研究治療開始前の12週間（84日）以内の自家造血幹細胞移植の履歴。
- -初回投与前2週間以内の基礎疾患に対するコルチコステロイドによる全身（静脈内または経口など）治療を含む、継続的な免疫抑制療法。
- -BTKis、チロシンキナーゼ阻害剤、または抗腫瘍治療のために他の標的小分子薬を投与された患者 治験薬の開始前7日以内（または5半減期のいずれか短い方）;または生物学的および/または免疫ベースの抗腫瘍治療（モノクローナル抗体療法および/または抗腫瘍ワクチンを含むがこれらに限定されない）を4週間以内（または5半減期のいずれかである方）に受けた患者短い）;または全身化学療法、放射線療法または抗腫瘍効果のある伝統的な漢方薬（添付文書に指定されている抗腫瘍の適応症を持つ伝統的な漢方薬）を2週間（または5半減期のいずれか短い方）以内に投与された患者。
- -グレード1以下（NCI-CTCAE 5.0による）に解決されなかった抗がん治療による以前に発生した毒性、治験責任医師によって評価された安全性リスクを構成しないAEを除く。
- -登録前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がんを除く、または2年以上疾患がないか、生存期間が2年を超える他の種類のがん。 -治療目的の治療手順に続く維持ホルモン療法を受けている乳癌または前立腺癌の被験者は許可されます。
- -制御されていない全身性活動性感染症、またはその他の感染症、または静脈内抗感染症治療中。
- 過去 4 週間に大手術を受けました。
- -ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染、または活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。
- -スクリーニング前6か月以内に重度の心血管疾患を患っている被験者。
- -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかに基づく左室駆出率<50％。
- 男性でQTcF≧450ミリ秒、女性でQTcF≧470ミリ秒またはその他の重大なECG異常。
- 薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な胃腸の異常。
- -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法が必要または受けた 最初の研究治療の7日前まで。
- コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病。 -出血素因の既知の病歴。
- -最初の研究治療の6か月前までの脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- -最初の研究治療の7日前までのCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用、またはCYP3A4 / CYP2B6によって代謝される敏感な基質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増
評価されるHSK29116の複数の用量レベル。 MTD/フェーズ 1b 推奨用量の決定
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経口HSK29116
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実験的：R / R CLLまたはSLLにおけるフェーズ1bの用量拡大
CLL/SLL 患者は、少なくとも 1 つの全身治療を受け、失敗または再発した必要があり、そのうちの少なくとも半分の被験者は共有結合 BTK 阻害剤を受け、BTK C481 変異を持っている必要があります。
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経口HSK29116
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実験的：R/R MCL における第 1b 相用量拡大
MCL患者は、少なくとも1回の全身治療を受け、失敗または再発している必要があり、そのうちの少なくとも半分の被験者は共有結合BTK阻害剤を受けており、BTK C481変異を持っている必要があります.
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経口HSK29116
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実験的：フェーズ 1b 他の R/R B 細胞悪性腫瘍における用量拡大
患者は少なくとも1回の全身治療を受け、失敗または再発した必要があり、そのうちの少なくとも半分の被験者は共有結合BTK阻害剤を受け、BTK C481変異を持っている必要があります。
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経口HSK29116
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルで指定された用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：1年
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フェーズ 1a
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1年
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HSK29116 の MTD および/または推奨される第 1b 相用量を確立する
時間枠：1年
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フェーズ 1a
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1年
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有害事象および臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：3年まで
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フェーズ 1a/1b
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSK29116 の薬物動態 (PK) プロファイル: 最大血清濃度
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ1a/1b - 選択したサイクルでの初回投与、投与前および投与後のサンプリング
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
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フェーズ 1a/1b
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3年まで
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治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：3年まで
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フェーズ 1a/1b
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3年まで
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-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年まで
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フェーズ 1a/1b
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3年まで
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治験責任医師が評価した応答までの時間（TTR）
時間枠：3年まで
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フェーズ 1a/1b
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shufang Zhang、Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK29116-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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