Badanie HSK29116 u dorosłych z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy Ia/b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki czynnika degradującego białka BTK HSK29116 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem z komórek B
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie onkologiczne fazy 1a/1b z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej HSK29116 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z komórek B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie podzielone jest na 2 części. Faza 1a to eskalacja dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HSK29116 u dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi (R/R) nowotworami złośliwymi z komórek B, którzy wymagali i otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe i dla których nie są znane żadne inne terapie zapewnić korzyść kliniczną. Faza 1b będzie badać skuteczność HSK29116 w dawce wybranej w fazie 1a w maksymalnie 3 kohortach pacjentów ze wskazaniami nowotworu złośliwego komórek R/R, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie ogólnoustrojowe:
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL); Chłoniak z komórek płaszcza (MCL); Inne nowotwory z komórek B (zostaną wybrane zgodnie ze wstępnymi wynikami fazy Ia)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue Gu
- Numer telefonu: 86-13840370891
- E-mail: gux@haisco.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- One Clinical Research
-
Kontakt:
- Peter Tan, Doctor
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Ru Feng, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospita
-
Kontakt:
- Zhou Hui, doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Li, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Qian, Doctor
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- zhen cai, doctor
-
Główny śledczy:
- Jian Liu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥ 18 lat.
- Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2.
- Wystarczająca czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i funkcja krzepnięcia.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby.
- Mają potwierdzone histologicznie R/R CLL, SLL, MCL, Non-GCB DLBCL, FL (stopień 1-3a), MZL, WM.
- Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze leczenie systemowe i nie ma innych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
- Po ostatnim schemacie leczenia potwierdzono, że PR nie został osiągnięty lub potwierdzono postęp choroby.
- Musi wymagać terapii systemowej.
- Test ciążowy (mocz lub surowica) kobiet w wieku rozrodczym powinien dać wynik negatywny przed włączeniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni przyjmują jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania i w ciągu 90 dni po zakończeniu badanego leczenia: abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczynające się co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawki IMP.Mężczyźni mają zakaz oddawania nasienia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby z transformacją histopatologiczną.
- Otrzymanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ≤ 180 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku w cyklu 1, dzień 1, chyba że pacjent nie przyjmuje już leków immunosupresyjnych. Historia autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Ciągłe leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe (takie jak dożylne lub doustne) leczenie kortykosteroidami w leczeniu chorób podstawowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Pacjenci, którzy otrzymywali BTKi, inhibitory kinazy tyrozynowej lub inne ukierunkowane leki drobnocząsteczkowe w leczeniu przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku; lub pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek biologiczne i (lub) immunologiczne leczenie przeciwnowotworowe, w tym leczenie eksperymentalne (w tym między innymi terapię przeciwciałami monoklonalnymi i (lub) szczepionkę przeciwnowotworową) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres krótszy); lub pacjentów, którzy otrzymywali ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię lub tradycyjne chińskie leki o działaniu przeciwnowotworowym (tradycyjne chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w ulotce dołączonej do opakowania) w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
- Wcześniej rozwinięta toksyczność spowodowana leczeniem przeciwnowotworowym, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 (zgodnie z NCI-CTCAE 5.0), z wyjątkiem AE niestanowiących ryzyka dla bezpieczeństwa w ocenie badacza.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był odpowiednio leczony lub bez choroby przez ≥ 2 lata lub z innymi rodzajami raka z czasem przeżycia dłuższym niż 2 lata. Dozwolone są osoby z rakiem piersi lub prostaty, które są w trakcie podtrzymującej terapii hormonalnej po zabiegach terapeutycznych z zamiarem wyleczenia.
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe czynne zakażenia lub inne zakażenia lub nadal stosowane dożylne leczenie przeciwzakaźne.
- Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub stan serologiczny wskazujący na czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu wielobramkowego (MUGA).
- QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn i QTcF ≥ 470 ms u kobiet lub inne istotne nieprawidłowości w EKG.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków.
- Wymagające lub otrzymywane leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (takimi jak fenprokumon) w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
- Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa. Znana historia skazy krwotocznej.
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.
- Stosowanie inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem lub stosowanie wrażliwych substratów metabolizowanych przez CYP3A4/CYP2B6.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
Wiele poziomów dawek HSK29116 do oceny; określenie zalecanej dawki MTD/fazy 1b
|
Ustne HSK29116
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki w R/R CLL lub SLL
Pacjenci z CLL/SLL musieli otrzymać co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe i zakończyć się niepowodzeniem lub nawrotem choroby, z czego co najmniej połowa pacjentów musiała otrzymać kowalencyjne inhibitory BTK i mieć mutację BTK C481.
|
Ustne HSK29116
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki w R/R MCL
Pacjenci z MCL musieli otrzymać co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe i nie powiodło się lub doszło do nawrotu choroby, z czego co najmniej połowa pacjentów musiała otrzymać kowalencyjne inhibitory BTK i mieć mutację BTK C481.
|
Ustne HSK29116
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki fazy 1b w innych nowotworach złośliwych z komórek B R/R
Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe i nie powiodło się lub doszło do nawrotu choroby, z czego co najmniej połowa pacjentów musiała otrzymać kowalencyjne inhibitory BTK i mieć mutację BTK C481.
|
Ustne HSK29116
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z określonymi w protokole toksycznościami ograniczającymi dawkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Faza 1a
|
1 rok
|
|
Aby ustalić MTD i/lub zalecaną dawkę HSK29116 fazy 1b
Ramy czasowe: 1 rok
|
Faza 1a
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1a/1b
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) HSK29116: maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Faza 1a/1b — pobieranie próbek pierwszej dawki, przed i po dawce w wybranym cyklu
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1a/1b
|
Do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1a/1b
|
Do 3 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1a/1b
|
Do 3 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1a/1b
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shufang Zhang, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK29116-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .