Tutkimus HSK29116:sta aikuisilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen Ia/b kliininen tutkimus BTK-proteiinia hajottavan aineen HSK29116 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen pahanlaatuisuus
Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1a/1b monikeskus, avoin onkologiatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HSK29116:n turvallisuutta ja syövän vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt B-solujen pahanlaatuisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu 2 osaan. Vaihe 1a on annoksen korotus HSK29116:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat vaatineet ja saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa ja joille ei tiedetä muita hoitoja. tarjotakseen kliinistä hyötyä. Vaiheessa 1b tutkitaan HSK29116:n tehokkuutta vaiheessa 1a valitulla annoksella enintään 3 potilasryhmässä, joilla on R/R B-solujen maligniteetin indikaatioita ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa:
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)； Mantle Cell Lymfooma (MCL)； Muut B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (ne valitaan vaiheen Ia alustavien tulosten mukaan)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue Gu
- Puhelinnumero: 86-13840370891
- Sähköposti: gux@haisco.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- One Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Tan, Doctor
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru Feng, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Hui, doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyong Li, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Qian, Doctor
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- zhen cai, doctor
-
Päätutkija:
- Jian Liu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0-2.
- Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta ja hyytymistoiminto.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan.
- Onko histologisesti vahvistettu R/R CLL,SLL,MCL,ei-GCB DLBCL,FL(luokka 1-3a),MZL,WM.
- Hän on saanut vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa, eikä hänellä ole muita hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- Viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen vahvistetaan, että PR:tä ei ole saavutettu tai että sairaus on vahvistettu.
- On vaadittava systeemistä hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin (virtsa tai seerumi) on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee ottaa käyttöön jokin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä: raittius, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai hormonaaliset ehkäisyvälineet alkaen vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä mieshenkilöitä ei saa luovuttaa siittiöitä tutkimushoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermostoon liittyvät kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on histopatologinen transformaatio.
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanotto ≤ 180 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, ellei koehenkilö enää käytä immunosuppressanttia lääkitystä. Aiemmat autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeeminen (kuten suonensisäinen tai suun kautta otettava) kortikosteroidihoito perussairauksien hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet BTK:ita, tyrosiinikinaasin estäjiä tai muita kohdennettuja pienimolekyylisiä lääkkeitä kasvainten vastaiseen hoitoon 7 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; tai potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa biologista ja/tai immuunipohjaista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimushoito (mukaan lukien mutta ei rajoittuen monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoon ja/tai kasvainrokotteeseen) 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on) lyhyempi); tai potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä solunsalpaajahoitoa, sädehoitoa tai perinteisiä kiinalaisia kasvaimia estäviä lääkkeitä (perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä, joilla on pakkausselosteessa mainittu kasvaimia estävä käyttöaihe) 2 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä.
- Aiemmin kehittynyt syöpähoidosta johtuva toksisuus, joka ei parantunut asteeseen ≤ 1 (NCI-CTCAE 5.0:n mukaan), lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvioiden mukaan.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää, jota on hoidettu asianmukaisesti, tai ilman sairautta ≥ 2 vuoden ajan tai muiden syöpien kanssa, joiden eloonjäämisaika on yli 2 vuotta. Rinta- tai eturauhassyöpää sairastavat henkilöt, jotka saavat hormonaalista ylläpitohoitoa terapeuttisten hoitotoimenpiteiden jälkeen, ovat sallittuja.
- Hallitsemattomat systeemiset aktiiviset infektiot tai muut infektiot tai edelleen suonensisäinen infektiolääkitys.
- Kävi suuressa leikkauksessa viimeisen 4 viikon aikana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % perustuen joko sydämen kaikututkimukseen tai moniportaiseen hankintaan (MUGA).
- QTcF ≥ 450 ms miehillä ja QTcF ≥ 470 ms naisilla tai muut merkittävät EKG-poikkeamat.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen.
- Vaatinut tai saanut antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (kuten fenprokumonilla) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura. Tunnettu verenvuotodiateesi historia.
- Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai CYP3A4/CYP2B6:n kautta metaboloituvien herkkien substraattien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
HSK29116:n useat annostasot arvioitava; MTD:n/vaiheen 1b suositellun annoksen määrittäminen
|
Suullinen HSK29116
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen R/R CLL:ssä tai SLL:ssä
CLL/SLL-potilailla on täytynyt olla vähintään yksi systeeminen hoito, joka on epäonnistunut tai uusiutunut, josta vähintään puolet koehenkilöistä on saanut kovalenttisia BTK-estäjiä ja heillä on oltava BTK C481 -mutaatio.
|
Suullinen HSK29116
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennus R/R MCL:ssä
MCL-potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen hoito ja epäonnistunut tai uusiutunut, joista vähintään puolet koehenkilöistä on saanut kovalenttisia BTK-estäjiä ja heillä on oltava BTK C481 -mutaatio.
|
Suullinen HSK29116
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen muissa R/R B-solujen pahanlaatuisuuksissa
Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen hoito, joka on epäonnistunut tai uusiutunut, josta vähintään puolet koehenkilöistä on saanut kovalenttisia BTK-estäjiä ja heillä on oltava BTK C481 -mutaatio.
|
Suullinen HSK29116
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pöytäkirjassa määritelty annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1a
|
1 vuosi
|
|
Määrittää HSK29116:n MTD ja/tai suositeltu vaiheen 1b annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1a
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 1a/1b
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSK29116:n farmakokineettinen (PK) profiili: Suurin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Vaihe 1a/1b - Näytteenotto ensimmäisestä annoksesta, ennen ja jälkeen annoksen valitussa syklissä
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 1a/1b
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 1a/1b
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 1a/1b
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastaukseen kuluva aika (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 1a/1b
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shufang Zhang, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK29116-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .