재발성/불응성 B세포 악성 종양이 있는 성인의 HSK29116 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자에서 BTK 단백질 분해제 HSK29116의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학에 관한 Ia/b상 임상 연구
이는 진행성 B세포 악성종양 환자에서 HSK29116의 안전성과 항암 활성을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 1a/1b상 다기관 오픈 라벨 종양학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 1a상은 재발성/불응성(R/R) B세포 악성종양 성인 환자를 대상으로 HSK29116의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량이다. 임상 혜택을 제공합니다. 1b상에서는 1a상에서 선택된 용량으로 HSK29116의 효능을 최소 2회 이전에 전신 요법을 받은 R/R B세포 악성 징후가 있는 환자의 최대 3개 코호트에서 조사합니다.
만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL); 맨틀 세포 림프종(MCL); 기타 B-세포 악성종양(Ia상 예비 결과에 따라 선택됨)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xue Gu
- 전화번호: 86-13840370891
- 이메일: gux@haisco.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital
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연락하다:
- Ru Feng, Doctor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Zhou, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospita
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연락하다:
- Zhou Hui, doctor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Jianyong Li, Doctor
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Xin Wang, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Wenbin Qian, Doctor
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- zhen cai, doctor
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수석 연구원:
- Jian Liu, Doctor
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Perth, 호주
- 아직 모집하지 않음
- One Clinical Research
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연락하다:
- Peter Tan, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수 0-2.
- 충분한 골수 기능, 간 기능 및 응고 기능.
- 환자는 질병 특이적 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 R/R CLL,SLL,MCL,Non-GCB DLBCL,FL(등급 1-3a),MZL,WM.
- 이전에 2회 이상 전신 요법을 받았고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 요법이 없습니다.
- 가장 최근의 치료 요법 후에 PR이 달성되지 않았거나 확인된 진행성 질환이 있음이 확인됩니다.
- 전신 치료가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자의 임신 테스트(소변 또는 혈청)는 등록 전에 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자와 가임 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료가 종료된 후 90일 이내에 다음과 같은 매우 효과적인 피임 조치 중 하나를 채택해야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지 정자 기증이 금지됩니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 침범이 있는 피험자.
- 조직병리학적 변형이 있는 피험자.
- 피험자가 더 이상 면역억제제를 복용하지 않는 한 사이클 1, 1일에 연구 치료 투여 시작 전 180일 이내 동종 조혈모세포 이식을 받았습니다. 연구 치료 시작 전 12주(84일) 이내에 자가 조혈모세포 이식 이력.
- 첫 투여 전 2주 이내에 기저 질환에 대한 코르티코스테로이드를 사용한 전신(예: 정맥 또는 경구) 치료를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
- BTKis, 티로신 키나아제 억제제 또는 연구 약물 시작 전 7일(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 이내에 항종양 치료를 위한 기타 표적 소분자 약물을 투여받은 환자; 또는 4주(또는 5 반감기 중 어느 쪽이든, 단클론 항체 요법 및/또는 항종양 백신을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사 치료를 포함하여 생물학적 및/또는 면역 기반 항종양 치료를 받은 환자 짧게); 또는 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 항종양 효과가 있는 한약(패키지 삽입물에 명시된 항종양 표시가 있는 한약)을 2주(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간)에 받은 환자.
- 조사자가 평가한 안전 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 등급 ≤ 1(NCI-CTCAE 5.0에 따름)로 해결되지 않은 항암 치료로 인해 이전에 개발된 독성.
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 적절하게 치료했거나 ≥ 2년 동안 질병이 없었거나 생존 기간이 2년 이상인 다른 유형의 암을 제외하고 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 치료 목적의 치료 절차에 따라 유지 호르몬 요법을 받고 있는 유방암 또는 전립선암 환자는 허용됩니다.
- 조절되지 않는 전신 활동성 감염 또는 기타 감염 또는 여전히 정맥 항감염 치료를 받고 있습니다.
- 지난 4주 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
- 스크리닝 전 6개월 이내 중증 심혈관계 질환이 있는 피험자.
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔을 기준으로 좌심실 박출률 < 50%.
- 남성의 경우 QTcF ≥ 450msec, 여성의 경우 QTcF ≥ 470msec 또는 기타 중요한 ECG 이상.
- 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상.
- 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제 요법을 필요로 하거나 받았음.
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증. 출혈 체질의 알려진 병력.
- 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하거나 CYP3A4/CYP2B6에 의해 대사되는 민감한 기질을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 용량 증량
평가할 HSK29116의 다중 용량 수준; MTD/상 1b 권장 용량 결정
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구두 HSK29116
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실험적: R/R CLL 또는 SLL에서 1b상 용량 확장
CLL/SLL 환자는 최소 1회 이상의 전신 치료를 받았어야 하며 실패했거나 재발했으며, 그 중 적어도 절반의 대상자는 공유 결합 BTK 억제제를 받았고 BTK C481 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
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구두 HSK29116
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실험적: R/R MCL의 1b상 용량 확장
MCL 환자는 최소 1회 이상의 전신 치료를 받았어야 하고 실패했거나 재발했으며, 그 중 적어도 절반의 대상자는 공유 결합 BTK 억제제를 받았고 BTK C481 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
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구두 HSK29116
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실험적: 다른 R/R B세포 악성종양에서의 1b상 용량 확장
환자는 최소 1회 이상의 전신 치료를 받았고 실패했거나 재발한 적이 있어야 하며, 그 중 적어도 절반의 대상자는 공유결합 BTK 억제제를 받았고 BTK C481 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
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구두 HSK29116
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 지정된 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
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1a단계
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일년
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HSK29116의 MTD 및/또는 권장되는 1b상 용량 설정
기간: 일년
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1a단계
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일년
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부작용 및 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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1a/1b단계
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSK29116의 약동학(PK) 프로필: 최대 혈청 농도
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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1a/1b상 - 선택된 주기에서 첫 번째 투여, 투여 전 및 후 샘플링
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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1a/1b단계
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최대 3년
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연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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1a/1b단계
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최대 3년
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연구자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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1a/1b단계
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최대 3년
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조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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1a/1b단계
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shufang Zhang, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK29116-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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