転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアビラテロン酢酸塩錠（I）またはZYTIGA®の比較研究
2022年2月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアビラテロン酢酸塩錠(I)またはZYTIGA®の経口投与後の血清テストステロンレベルを比較する無作為化非盲検多施設並行対照研究
転移性去勢抵抗性患者における2つの製剤の経口投与後9日目および/または10日目の血清テストステロン濃度を比較することにより、アビラテロン酢酸塩錠(I)の有効性がZYTIGA®の有効性に匹敵するかどうかを評価すること前立腺がん (mCRPC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上;
- -組織学的または細胞学的に前立腺腺癌と診断され、神経内分泌または小細胞の特徴がなく、画像証拠を伴う転移性病変がある（CT / MRIでの骨スキャン陽性または転移性病変など）;
- -スクリーニング時の血清テストステロンレベル<50 ng / dLまたは1.7 nmol / L;両側睾丸摘出術を受けていない被験者は、効果的なGnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる治療を維持するために、研究を通して投薬を継続することを計画しなければなりません;
- -診断ファイルによって確認された前立腺癌の進行、疾患進行の条件の1つを満たす: 1) 再発の生化学的証拠: ベースライン測定値から少なくとも2 ng/ mL、2 回の上昇で最小値の 50% を超える。 2) レントゲン写真の進行: 新しい病変の明らかな証拠;骨スキャンで現れる 2 つ以上の新しい骨病変;病変の進行を示すCTまたはMRI（RECIST 1.1）;
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが1以下;
- -平均余命は6か月以上;
- 主要臓器が正常に機能している
除外基準:
- -下垂体または副腎機能障害の病歴;
- 試験治療の初回投与前4週間以内にフルタミドを使用し、試験治療の初回投与前6週間以内にビカルタミドまたはニルタミドを使用した;
- -CYP17阻害剤（酢酸アビラテロン、ケトコナゾール、TAK-700など）または新しいアンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、SHR3680、ODM-201、プロキサルタミドなど）の治験薬または市販薬による以前の治療;
- -5-レダクターゼ阻害剤（フィナステリドやデュタステリドなど）、エストロゲン、プロゲステロン、PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品（ノコギリヤシなど）、および研究開始前の4週間以内の放射線療法を受けた 薬;
- 以前に mCRPC の生物療法または細胞毒性化学療法を受けたことがある;登録前に少なくとも1年間ドセタキセル治療を完了した患者は、スクリーニングに参加できます。
- 中等度から重度の疼痛症状を伴う前立腺癌で、質問 3 のスコアが 3 を超える (過去 24 時間で最悪の疼痛、0 ～ 1 点は無症候性を意味し、2 ～ 3 点は軽度の症状を意味する)フォーム (BPI-SF);
- 制御されていない持続的な感染症やその他の状態など、グルココルチコイドの使用に対する禁忌がある;
- 全身性コルチコステロイド療法を必要とする慢性疾患 (> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物)。 研究治療開始前の14日以内に投与を中止したか、用量を10 mg未満に減らした患者は適格です。
- -腹部瘻、胃腸穿孔、腹部膿瘍、またはその他の異常な胃腸機能の存在 研究治療の最初の投与前の6か月以内に、調査官が判断した薬物吸収に影響を与える可能性があります。
- -研究治療の初回投与前6か月以内の活動性心疾患の存在。以下を含む：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、左心室駆出率<50％、および治療またはニューヨーク心臓協会を必要とする重度の不整脈(NYHA) クラス III～IV の心不全。
- 錠剤全体を飲み込めない;
- -治験責任医師が判断したように、患者を研究に不適切にするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロン酢酸塩錠（Ⅰ）
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アビラテロン酢酸塩錠（Ⅰ）
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アクティブコンパレータ：ZYTIGA®。
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ザイティガ®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロン濃度
時間枠：9日目/10日目
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血清テストステロン値について検査された血液サンプル
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9日目/10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAレベル
時間枠：28日目、56日目、84日目
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血清総PSA値
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28日目、56日目、84日目
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PSA-50 回答率
時間枠：28日目、56日目、84日目
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総血清 PSA 値がベースライン値から 50% 低下した被験者の割合。
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28日目、56日目、84日目
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絶対テストステロン濃度
時間枠：9/10日目、28日目、56日目、84日目
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実際に測定された血清テストステロン濃度。
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9/10日目、28日目、56日目、84日目
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テストステロン阻害率
時間枠：9/10日目、28日目、56日目、84日目
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血清テストステロン濃度が1ng/dL以下の被験者の割合
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9/10日目、28日目、56日目、84日目
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アビラテロンの定常状態最小濃度
時間枠：9/10日目、28日目、56日目、84日目
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アビラテロンの血漿濃度として定義
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9/10日目、28日目、56日目、84日目
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Cmax、ss
時間枠：9日目
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定常状態の最大濃度として定義
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9日目
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AUC0-τ
時間枠：9日目
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定常状態での投与間隔内の曲線下面積として定義
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9日目
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Cmin、ss
時間枠：9日目
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定常状態の最小濃度として定義
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9日目
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キャブ、ss
時間枠：9日目
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定常状態での投与間隔中の平均血中薬物濃度として定義
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9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月25日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABTL-PD-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビラテロン酢酸塩錠（Ⅰ）の臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない