Abirateron-acetát tabletta (I) vagy ZYTIGA® összehasonlító vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, ≥ 18 évesek;
2. Szövettanilag vagy citológiailag prosztata adenokarcinómával diagnosztizált, neuroendokrin vagy kissejtes jellemzők nélkül, és metasztatikus elváltozásokkal rendelkezik képalkotó bizonyítékokkal (például pozitív csontkép vagy metasztatikus elváltozások CT/MRI-n);
3. szérum tesztoszteron szint < 50 ng/dl vagy 1,7 nmol/L a szűréskor; azoknak az alanyoknak, akiken nem estek át kétoldali orchidectomián, meg kell tervezniük a gyógyszeres kezelés folytatását a vizsgálat során, hogy fenntartsák a hatékony GnRH agonistával vagy antagonistával végzett terápiát;
4. A prosztatarák diagnosztikai dokumentumokkal megerősített progressziója, amely megfelel a betegség progressziójának egyik feltételének: 1) A kiújulás biokémiai bizonyítéka: a PSA folyamatos 3 emelkedése (legalább 1 hetes időközönként) legalább 2 ng/kiindulási méréstől számítva. ml, több mint a minimális érték 50%-a 2 emeléssel; 2) Radiográfiai progresszió: új elváltozás egyértelmű bizonyítéka; 2 vagy több új csontlézió jelenik meg a csontvizsgálat során; CT vagy MRI, amely az elváltozás progresszióját mutatja (RECIST 1.1);
5. ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤ 1;
6. ≥ 6 hónap várható élettartam;
7. A főbb szervek jól működnek

Kizárási kritériumok:

1. Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben;
2. flutamidet a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül, bikalutamidot vagy nilutamidet pedig a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 héten belül alkalmaztak;
3. CYP17 inhibitorokkal (például abirateron-acetáttal, ketokonazollal, TAK-700-zal stb.) vagy vizsgálati gyógyszerekkel vagy új androgénreceptor antagonisták forgalomba hozott gyógyszereivel (például enzalutamid, apalutamid, SHR3680, ODM-201 és proxalutamid) végzett korábbi kezelés;
4. 5-reduktáz gátlót (például finaszteridet és dutaszteridet), ösztrogént, progeszteront, minden olyan növényi terméket (például fűrészpálma) kapott, amely csökkentheti a PSA-szintet, és sugárkezelést kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül;
5. Korábban mCRPC miatt bioterápiában vagy citotoxikus kemoterápiában részesült; szűrésen azok a betegek vehetnek részt, akik a beiratkozás előtt legalább 1 évig docetaxel-kezelést végeztek;
6. Prosztatarák mérsékelt vagy súlyos fájdalomtünetekkel, 3-nál nagyobb pontszámmal a 3. kérdésnél (a legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában, 0-1 pont tünetmentes, 2-3 pont enyhe tüneteket jelent) a Rövid fájdalomjegyzék-rövid Űrlap (BPI-SF);
7. A glükokortikoidok használatára vonatkozó ellenjavallatok esetén, például kontrollálatlan tartós fertőzések vagy egyéb állapotok esetén;
8. Krónikus betegségek, amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül abbahagyták az adagolást vagy 10 mg alá csökkentették az adagot, jogosultak a vizsgálatra;
9. Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, hasi tályog vagy egyéb kóros gyomor-bélrendszeri funkció jelenléte a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 hónapon belül, ami a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását;
10. Aktív szívbetegség jelenléte a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül, beleértve: súlyos/instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció < 50%, valamint kezelést vagy New York Heart Association-t igénylő súlyos aritmia (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség;
11. Képtelenség az egész tablettát lenyelni;
12. Egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a páciens alkalmatlanná válik a vizsgálatra, a vizsgáló megítélése szerint.