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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트 정제(I) 또는 ZYTIGA®의 비교 연구

2022년 2월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

아비라테론 아세테이트 정제(I) 또는 ZYTIGA®의 경구 투여 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 혈청 테스토스테론 수치를 비교하는 무작위, 공개, 다기관, 병렬 대조 연구

전이성 거세 저항성 환자에서 두 제형의 경구 투여 후 9일째 및/또는 10일째에 혈청 테스토스테론 농도를 비교하여 아비라테론 아세테이트 정제(I)의 효능이 ZYTIGA®)의 효능과 비슷한지 여부를 평가하기 위해 전립선암(mCRPC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성, ≥ 18세;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암종으로 진단되고, 신경내분비 또는 소세포 특성이 없고 영상 증거가 있는 전이성 병변(예: CT/MRI에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변)이 있는 경우,
  3. 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수준 < 50 ng/dL 또는 1.7 nmol/L; 양측 고환 절제술을 받지 않은 피험자는 효과적인 GnRH 작용제 또는 길항제를 사용한 치료를 유지하기 위해 연구 기간 내내 약물 치료를 계속할 계획을 세워야 합니다.
  4. 진단 파일에 의해 확인된 전립선암 진행, 질병 진행 조건 중 하나 충족: 1) 재발의 생화학적 증거: PSA의 연속 3회 상승(최소 1주 간격)은 최소 2 ng/ mL, 2회 상승에서 최소값의 50% 초과; 2) 방사선학적 진행: 새로운 병변의 명확한 증거; 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타납니다. 병변 진행을 보여주는 CT 또는 MRI(RECIST 1.1);
  5. ECOG 수행 상태 점수 ≤ 1;
  6. ≥ 6개월의 기대 수명;
  7. 주요 장기가 잘 작동하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력;
  2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 플루타미드를 사용했고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 비칼루타미드 또는 닐루타미드를 사용했습니다.
  3. CYP17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트, 케토코나졸, TAK-700 등) 또는 새로운 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, SHR3680, ODM-201 및 프록살루타마이드)의 연구 약물 또는 시판 약물을 사용한 선행 요법;
  4. 5-리덕타제 억제제(예: 피나스테리드 및 두타스테리드), 에스트로겐, 프로게스테론, PSA 수치를 감소시킬 수 있는 모든 약초 제품(예: 쏘팔메토) 및 연구 약물 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. 이전에 mCRPC에 대한 생물 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 등록 전 최소 1년 동안 도세탁셀 치료를 완료한 환자가 스크리닝에 참여할 수 있습니다.
  6. 중등도에서 중증의 통증 증상이 있는 전립선암, 단기 통증 인벤토리-단기의 질문 3(지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 0-1점은 무증상, 2-3점은 가벼운 증상을 의미)에서 3점 이상 양식(BPI-SF);
  7. 통제되지 않는 지속적인 감염 또는 기타 상태와 같은 글루코 코르티코이드 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우;
  8. 전신 코르티코스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 동등물)이 필요한 만성 질환. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 투여를 중단하거나 용량을 10mg 미만으로 줄인 환자가 자격이 있습니다.
  9. 연구자가 판단하는 바와 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는, 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 복부 농양 또는 기타 비정상적인 위장 기능의 존재;
  10. 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성 심부전, 좌심실 박출률 < 50% 및 치료 또는 뉴욕심장협회를 요하는 중증 부정맥을 포함한 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 활동성 심장 질환의 존재 (NYHA) 클래스 III-IV 심부전;
  11. 정제 전체를 삼킬 수 없음;
  12. 연구자가 판단한 연구에 환자를 부적합하게 만드는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트 정제(I)
의약품: 아비라테론 아세테이트 정제(I)
아비라테론 아세테이트 정제(I)
활성 비교기: 자이티가®.
의약품: 자이티가®
자이티가®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론 농도
기간: 9일차/10일차
혈청 테스토스테론 수치에 대해 테스트된 혈액 샘플
9일차/10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 수준
기간: 28일, 56일, 84일
혈청 총 PSA 수치
28일, 56일, 84일
PSA-50 응답률
기간: 28일, 56일, 84일
총 혈청 PSA 수치가 기준선 값에서 50% 감소한 피험자의 비율.
28일, 56일, 84일
절대 테스토스테론 농도
기간: 9/10일, 28일, 56일, 84일
실제 측정된 혈청 테스토스테론 농도.
9/10일, 28일, 56일, 84일
테스토스테론 억제율
기간: 9/10일, 28일, 56일, 84일
혈청 테스토스테론 농도가 1ng/dL 이하인 피험자의 비율
9/10일, 28일, 56일, 84일
아비라테론의 정상 상태 최소 농도
기간: 9/10일, 28일, 56일, 84일
아비라테론의 혈장 농도로 정의됨
9/10일, 28일, 56일, 84일
시맥스, ss
기간: 9일차
정상 상태 최대 농도로 정의됨
9일차
AUC0-τ
기간: 9일차
정상 상태에서 투여 간격 내 곡선 아래 면적으로 정의
9일차
분, 초
기간: 9일차
정상 상태 최소 농도로 정의됨
9일차
캐브, SS
기간: 9일차
정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈중 약물 농도로 정의
9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABTL-PD-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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